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間欠性跛行患者における最大歩行時間 (PWT) に対するナイアシン ER/ロバスタチンの用量反応 - TROPIC

2006年10月31日 更新者：Kos Pharmaceuticals

間欠性跛行患者における最大歩行時間 (PWT) に対するナイアシン ER/ロバスタチンの用量反応 - マトリックス デザイン

この研究の目的は、脚の動脈の狭窄によって引き起こされる脚の痛みを伴う被験者において、ナイアシン ER/ロバスタチン、Niaspan®、およびロバスタチンの用量反応と安全性を相互に比較することです。

この研究には、脚の動脈の狭窄によって引き起こされる脚の痛みを持つ少なくとも870人の被験者が参加します.

ニアスパンとロバスタチン (Mevacor®) はどちらも、高コレステロールの治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 これら 2 つの薬剤の組み合わせであるナイアシン ER/ロバスタチン (Advicor®) も、高コレステロールの治療薬として FDA に承認されています。 脚の動脈の狭窄を治療し、「間欠性跛行」（脚の動脈の狭窄によって引き起こされる脚の痛み）を緩和するためのナイアシン ER/ロバスタチンの使用は、研究段階にあると考えられています。 治験的使用とは、FDA によって承認されていない使用です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、間欠性跛行患者における NL の安全性と有効性を評価する第 3 相、32 週間、二重盲検、食事介入、無作為化、並行群、10 群、多施設、多国籍、用量滴定研究です。 （IC）。

この研究の目的は、IC 患者における NL の安全性と有効性を評価することです。 一次有効性分析は、32週目の訪問でトレッドミルで歩いた時間の比の自然対数から計算されたピーク歩行時間（PWT）のベースラインからの変化率で、ベースラインで歩いた時間で割ったものになります。 その他の有効性測定には、ベースラインから 32 週までの跛行開始時間 (COT) パーセントの変化、足関節上腕指数 (ABI) の変化、20 週および 32 週での生活の質 (QoL) パーセントの変化、下肢切断、心血管イベントの複合が含まれます。 （心筋梗塞、脳卒中、血管死）、および冠動脈および末梢動脈の血行再建術。 安全変数には、血清トランスアミナーゼ、ルーチンの化学パラメーター、血液学、および有害事象が含まれます。 薬物動態分析も同様に実施されます。

研究の種類

介入

入学

870

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Care Foundation, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女。 女性は妊娠中または授乳中でなく、妊娠または授乳を計画していてはなりません。
  • -スクリーニング前の過去3か月の症状に変化がなく、少なくとも6か月間存在している下肢のICの病歴。
  • LDL-C <160 mg/dL、トリグリセリド <800。

除外基準:

  • 重度の神経障害。
  • 総肥満（BMI≧40）。
  • -虚血性安静時痛、壊疽、潰瘍、または重度のPADによる下肢の保留中の切断として定義される重度の肢虚血の存在。
  • 6 か月以内に跛行の症状を緩和するための外科的介入、または 3 か月以内の血管内治療。
  • -コレステロール修飾剤を服用しており、治験責任医師の判断により、または個人的な選択により、ウォッシュアウトを受けることができないCADを記録した。
  • -収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧95mmHg。
  • -肝機能検査または腎機能検査、甲状腺機能またはHgbA1Cに関する臨床的に重要な臨床検査異常の存在。
  • アルコール乱用の歴史、または現在アルコールを過剰に飲んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kos Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月31日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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