Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dosisrespons van niacine ER / Lovastatin op pieklooptijd (PWT) bij patiënten met claudicatio intermittens - TROPIC

31 oktober 2006 bijgewerkt door: Kos Pharmaceuticals

De dosisrespons van niacine ER/Lovastatine op pieklooptijd (PWT) bij patiënten met claudicatio intermittens - een matrixontwerp

Het doel van deze studie is om de dosisrespons en veiligheid van Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® en Lovastatin met elkaar te vergelijken bij proefpersonen met beenpijn veroorzaakt door een vernauwing van hun beenslagaders.

Aan dit onderzoek zullen ten minste 870 proefpersonen deelnemen met beenpijn veroorzaakt door een vernauwing van hun beenslagaders.

Zowel Niaspan als lovastatine (Mevacor®) zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoog cholesterol. Niacine ER/Lovastatine (Advicor®), een combinatie van deze twee geneesmiddelen, is ook goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van hoog cholesterol. Het gebruik van Niacin ER/Lovastatin om vernauwing van beenslagaders te behandelen en "claudicatio intermittens" (beenpijn veroorzaakt door vernauwing van de slagaders in het been) te verlichten, wordt als experimenteel beschouwd. Een onderzoeksgebruik is een gebruik dat niet is goedgekeurd door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Niacine verlengde afgifte en Lovastatin-tabletten

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, 32 weken durend, dubbelblind, dieet-interventie, gerandomiseerde, parallelle groep, tien-armige, multi-center, multinationale, dosistitratiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NL bij patiënten met claudicatio intermittens (IC).

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NL bij patiënten met IC. De primaire werkzaamheidsanalyse is de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pieklooptijd (PWT), berekend op basis van de natuurlijke logaritme van de verhouding van de tijd dat op de loopband is gewandeld tijdens het bezoek in week 32, gedeeld door de gewandelde tijd bij aanvang. Andere werkzaamheidsmetingen zijn onder meer Claudicatio Onset Time (COT) procentuele veranderingen vanaf baseline tot week 32, veranderingen in de enkel-armindex (ABI), procentuele veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) in week 20 en 32, amputaties van onderste ledematen, samenstelling van cardiovasculaire voorvallen (MI, beroerte en vasculaire dood), en coronaire en perifere arteriële revascularisaties. Veiligheidsvariabelen omvatten serumtransaminasen, routinematige chemieparameters, hematologie en bijwerkingen. Er zullen ook farmacokinetische analyses worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

870

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Tatum Ridge Internal Medicine
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - University of California-Davis; Department of Surgery
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Clinical Research Center of California
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    - North County Internal Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80200
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31093
    - Clinical Research Center of Georgia
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - River Cities Cardiology, MPC
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    - HPV Heart P.A.
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    - St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
    - Carolina Pharmaceutical Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - COR Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
    - New Hope Research of Oregon
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
    - Radiant Research
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - Mainline Health Heart Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Clinical Cardiology Research Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    - Pro Research Group, LLC
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
    - Care Foundation, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Mannen & vrouwen minimaal 40 jaar of ouder. Vrouwen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.
Voorgeschiedenis van IC van de onderste ledematen die gedurende ten minste 6 maanden aanwezig is geweest zonder verandering in symptomen in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening.
LDL-C van <160 mg/dL en triglyceriden <800.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Ernstige neuropathie.
Bruto obesitas (BMI ≥ 40).
Aanwezigheid van kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als ischemische rustpijn, gangreen, ulceratie of dreigende amputatie van een onderste extremiteit als gevolg van ernstige PAD.
Chirurgische ingreep om symptomen van claudicatio te verlichten binnen 6 maanden of endovasculaire ingrepen binnen 3 maanden.
Gedocumenteerde CAD die een cholesterol-modificerend middel innam en niet in staat was om wash-out te ondergaan zoals beoordeeld door de onderzoeker of vanwege persoonlijke keuze.
Systolische bloeddruk ≥160 mmHg &/of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg.
Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen voor lever- of nierfunctietesten, schildklierfunctie of HgbA1C.
Geschiedenis van alcoholmisbruik of drinkt momenteel teveel alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

MA-03-010401
The TROPIC Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .