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La risposta alla dose di niacina ER/lovastatina sul tempo di percorrenza di picco (PWT) nei pazienti con claudicatio intermittente - TROPIC

31 ottobre 2006 aggiornato da: Kos Pharmaceuticals

La risposta alla dose di niacina ER/lovastatina sul tempo di percorrenza di picco (PWT) nei pazienti con claudicatio intermittente - un disegno a matrice

Lo scopo di questo studio è confrontare la dose-risposta e la sicurezza di Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® e Lovastatin tra loro, in soggetti con dolore alle gambe causato da un restringimento delle loro arterie delle gambe.

Almeno 870 soggetti, con dolore alle gambe causato da un restringimento delle loro arterie delle gambe prenderanno parte a questo studio.

Sia la niaspan che la lovastatina (Mevacor®) sono approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del colesterolo alto. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), una combinazione di questi due farmaci, è anche approvato dalla FDA per il trattamento del colesterolo alto. L'uso di Niacin ER/Lovastatin per trattare il restringimento delle arterie delle gambe e alleviare la "claudicatio intermittente" (dolore alle gambe causato dal restringimento delle arterie della gamba) è considerato sperimentale. Un uso sperimentale è quello che non è approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, di 32 settimane, in doppio cieco, con intervento dietetico, randomizzato, a gruppi paralleli, a dieci bracci, multicentrico, multinazionale, di titolazione della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia della NL nei pazienti con claudicatio intermittens (CIRCUITO INTEGRATO).

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della NL nei pazienti con IC. L'analisi di efficacia primaria sarà la variazione percentuale rispetto al basale del tempo di percorrenza di picco (PWT) calcolato dal logaritmo naturale del rapporto tra il tempo di camminata sul tapis roulant alla visita della settimana 32 diviso per il tempo di camminata al basale. Altre misure di efficacia includeranno variazioni percentuali del tempo di insorgenza della claudicatio (COT) dal basale alla settimana 32, variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI), variazioni percentuali della qualità della vita (QoL) alle settimane 20 e 32, amputazioni degli arti inferiori, composito di eventi cardiovascolari (IM, ictus e morte vascolare) e rivascolarizzazione delle arterie coronarie e periferiche. Le variabili di sicurezza includeranno transaminasi sieriche, parametri chimici di routine, ematologia ed eventi avversi. Saranno condotte anche analisi farmacocinetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

870

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Care Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni. Le donne non devono essere in gravidanza né in allattamento e non devono pianificare una gravidanza o l'allattamento.
  • Storia di IC degli arti inferiori che è stata presente per almeno 6 mesi senza alcun cambiamento nei sintomi nei precedenti 3 mesi prima dello screening.
  • LDL-C <160 mg/dL e Trigliceridi <800.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Neuropatia grave.
  • Obesità lorda (BMI ≥ 40).
  • Presenza di ischemia critica dell'arto definita come dolore ischemico a riposo, cancrena, ulcerazione o amputazione in attesa di un arto inferiore dovuta a PAD grave.
  • Intervento chirurgico per alleviare i sintomi della claudicatio entro 6 mesi o interventi endovascolari entro 3 mesi.
  • CAD documentato che assume qualsiasi agente modificante il colesterolo e incapace di sottoporsi a lavaggio come giudicato dallo sperimentatore o per scelta personale.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg.
  • Presenza di anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative per test di funzionalità epatica o renale, funzionalità tiroidea o HgbA1C.
  • Storia di abuso di alcol o attualmente beve alcol in eccesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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