Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsen av Niacin ER/Lovastatin på toppgangtid (PWT) hos pasienter med intermitterende claudikasjon - TROPIC

31. oktober 2006 oppdatert av: Kos Pharmaceuticals

Doseresponsen av Niacin ER/Lovastatin på toppgangtid (PWT) hos pasienter med intermitterende klaudikasjon - et matrisedesign

Hensikten med denne studien er å sammenligne doseresponsen og sikkerheten til Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® og Lovastatin med hverandre, hos personer med smerter i benene forårsaket av en innsnevring av benarteriene.

Minst 870 forsøkspersoner, med smerter i benene forårsaket av en innsnevring av arteriene deres, vil delta i denne studien.

Både Niaspan og lovastatin (Mevacor®) er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle høyt kolesterol. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), en kombinasjon av disse to legemidlene, er også godkjent av FDA for å behandle høyt kolesterol. Bruk av Niacin ER/Lovastatin for å behandle innsnevring av leggarterier og lindre "claudication intermittens" (leggsmerter forårsaket av innsnevring av arteriene i benet) anses som undersøkelser. En undersøkelsesbruk er en som ikke er godkjent av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, 32 ukers, dobbeltblind, diettintervensjon, randomisert, parallellgruppe, ti-arms, multisenter, multinasjonal, dosetitreringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av NL hos pasienter med claudicatio intermittens. (IC).

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NL hos pasienter med IC. Den primære effektivitetsanalysen vil være den prosentvise endringen fra baseline i Peak Walking Time (PWT) beregnet ut fra den naturlige logaritmen av forholdet mellom tiden gått på tredemølle ved uke 32 besøk delt på tiden gått ved baseline. Andre effektmål vil omfatte prosentvise endringer i Claudication Onset Time (COT) fra baseline til uke 32, endringer i ankelbrachialindeks (ABI), endringer i prosent av livskvalitet (QoL) ved uke 20 og 32, amputasjoner av underekstremiteter, sammensatt av kardiovaskulære hendelser (MI, hjerneslag og vaskulær død), og koronar- og perifere arterierevaskulariseringer. Sikkerhetsvariabler vil inkludere serumtransaminaser, rutinemessige kjemiske parametere, hematologi og uønskede hendelser. Farmakokinetiske analyser vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Care Foundation, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Menn og kvinner minst 40 år eller eldre. Kvinner må ikke være gravide eller amme og ikke planlegge å bli gravide eller amme.
  • Anamnese med IC i underekstremitetene som har vært tilstede i minst 6 måneder uten endring i symptomer de siste 3 månedene før screening.
  • LDL-C <160 mg/dL og triglyserider <800.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlig nevropati.
  • Grov fedme (BMI ≥ 40).
  • Tilstedeværelse av kritisk lemmeriskemi definert som iskemisk hvilesmerter, koldbrann, sårdannelse eller ventende amputasjon av en underekstremitet på grunn av alvorlig PAD.
  • Kirurgisk inngrep for å lindre symptomer på claudicatio innen 6 måneder eller endovaskulær intervensjon innen 3 måneder.
  • Dokumentert CAD som tar noe kolesterol-modifiserende middel og ikke er i stand til å gjennomgå utvasking som bedømt av etterforskeren eller på grunn av personlig valg.
  • Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorietestavvik for lever- eller nyrefunksjonstester, skjoldbruskkjertelfunksjon eller HgbA1C.
  • Historie med alkoholmisbruk eller for tiden drikker alkohol i overkant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere