Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La respuesta a la dosis de niacina ER/lovastatina en el tiempo máximo de caminata (PWT) en pacientes con claudicación intermitente - TROPIC

31 de octubre de 2006 actualizado por: Kos Pharmaceuticals

La respuesta a la dosis de niacina ER/lovastatina en el tiempo máximo de caminata (PWT) en pacientes con claudicación intermitente: un diseño de matriz

El propósito de este estudio es comparar la respuesta a la dosis y la seguridad de Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® y Lovastatin entre sí, en sujetos con dolor en las piernas causado por un estrechamiento de las arterias de las piernas.

Al menos 870 sujetos, con dolor en las piernas causado por un estrechamiento de las arterias de las piernas, participarán en este estudio.

Tanto Niaspan como lovastatina (Mevacor®) están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el colesterol alto. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), una combinación de estos dos medicamentos, también está aprobada por la FDA para tratar el colesterol alto. El uso de Niacin ER/Lovastatin para tratar el estrechamiento de las arterias de las piernas y aliviar la "claudicación intermitente" (dolor en las piernas causado por el estrechamiento de las arterias de las piernas) se considera en fase de investigación. Un uso en investigación es aquel que no está aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, de 32 semanas, doble ciego, de intervención dietética, aleatorizado, de grupos paralelos, de diez brazos, multicéntrico, multinacional, de titulación de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de la NL en pacientes con claudicación intermitente. (CI).

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la NL en pacientes con CI. El análisis de eficacia principal será el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo máximo de caminata (PWT) calculado a partir del logaritmo natural de la relación del tiempo caminado en la cinta rodante en la visita de la semana 32 dividido por el tiempo caminado al inicio. Otras medidas de eficacia incluirán cambios porcentuales en el tiempo de inicio de la claudicación (COT) desde el inicio hasta la semana 32, cambios en el índice tobillo-brazo (ABI), cambios porcentuales en la calidad de vida (QoL) en las semanas 20 y 32, amputaciones de miembros inferiores, combinación de eventos cardiovasculares (IM, accidente cerebrovascular y muerte vascular) y revascularizaciones de arterias coronarias y periféricas. Las variables de seguridad incluirán transaminasas séricas, parámetros químicos de rutina, hematología y eventos adversos. También se realizarán análisis farmacocinéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

870

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Care Foundation, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Hombres y mujeres de al menos 40 años de edad o más. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no planear quedar embarazadas o amamantar.
  • Antecedentes de CI de las extremidades inferiores que ha estado presente durante al menos 6 meses sin cambios en los síntomas en los 3 meses previos a la selección.
  • C-LDL <160 mg/dL y Triglicéridos <800.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Neuropatía severa.
  • Obesidad macroscópica (IMC ≥ 40).
  • Presencia de isquemia crítica de extremidades definida como dolor isquémico en reposo, gangrena, ulceración o amputación pendiente de una extremidad inferior debido a EAP grave.
  • Intervención quirúrgica para aliviar los síntomas de claudicación dentro de los 6 meses o intervenciones endovasculares dentro de los 3 meses.
  • CAD documentada que toma cualquier agente modificador del colesterol y no puede someterse a un lavado a juicio del investigador o debido a una elección personal.
  • Presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg.
  • Presencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas para pruebas de función hepática o renal, función tiroidea o HgbA1C.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o actualmente bebe alcohol en exceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kos Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir