Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę niacyny ER/lowastatyny w szczytowym czasie marszu (PWT) u pacjentów z chromaniem przestankowym — TROPIC

31 października 2006 zaktualizowane przez: Kos Pharmaceuticals

Odpowiedź na dawkę niacyny ER/lowastatyny w szczytowym czasie marszu (PWT) u pacjentów z chromaniem przestankowym — projekt macierzy

Celem tego badania jest porównanie reakcji na dawkę i bezpieczeństwa niacyny ER/lowastatyny, Niaspan® i lowastatyny u pacjentów z bólem nóg spowodowanym zwężeniem tętnic nóg.

W badaniu weźmie udział co najmniej 870 osób z bólem nóg spowodowanym zwężeniem tętnic kończyn dolnych.

Zarówno Niaspan, jak i lowastatyna (Mevacor®) zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Niacyna ER/Lowastatyna (Advicor®), połączenie tych dwóch leków, jest również zatwierdzone przez FDA do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Stosowanie preparatu Niacin ER/Lovastatin w celu leczenia zwężenia tętnic nóg i łagodzenia chromania przestankowego (bólu nóg spowodowanego zwężeniem tętnic kończyn dolnych) uważa się za eksperymentalne. Zastosowanie eksperymentalne to takie, które nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 32-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie fazy 3 z interwencją dietetyczną w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NL u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NL u pacjentów z IC. Podstawową analizą skuteczności będzie zmiana procentowa szczytowego czasu marszu (PWT) w stosunku do wartości początkowej, obliczona z logarytmu naturalnego stosunku czasu marszu na bieżni podczas wizyty w 32. tygodniu do czasu marszu na linii podstawowej. Inne pomiary skuteczności obejmują zmiany procentowe czasu wystąpienia chromania (COT) od wartości początkowej do tygodnia 32, zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI), zmiany procentowe jakości życia (QoL) w tygodniach 20 i 32, amputacje kończyn dolnych, złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (MI, udar mózgu i śmierć naczyniowa) oraz rewaskularyzacje tętnic wieńcowych i obwodowych. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują transaminazy w surowicy, rutynowe parametry chemiczne, hematologię i zdarzenia niepożądane. Prowadzone będą również analizy farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Care Foundation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat lub starsi. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie planować zajścia w ciążę lub karmienia piersią.
  • Historia IC kończyn dolnych, która była obecna przez co najmniej 6 miesięcy bez zmiany objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • LDL-C <160 mg/dL i trójglicerydy <800.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężka neuropatia.
  • Duża otyłość (BMI ≥ 40).
  • Obecność krytycznego niedokrwienia kończyny definiowanego jako spoczynkowy ból niedokrwienny, zgorzel, owrzodzenie lub oczekująca amputacja kończyny dolnej z powodu ciężkiej PAD.
  • Interwencja chirurgiczna w celu złagodzenia objawów chromania w ciągu 6 miesięcy lub interwencje wewnątrznaczyniowe w ciągu 3 miesięcy.
  • Udokumentowana CAD przyjmująca jakikolwiek środek modyfikujący cholesterol i niezdolna do wypłukania zgodnie z oceną badacza lub z powodu osobistego wyboru.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych czynności wątroby lub nerek, czynności tarczycy lub HgbA1C.
  • Historia nadużywania alkoholu lub obecnie pije alkohol w nadmiarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj