Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinin ER/Lovastatiinin annosvaste kävelyaikaan (PWT) potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka - TROPIC

tiistai 31. lokakuuta 2006 päivittänyt: Kos Pharmaceuticals

Niasiini ER:n/Lovastatiinin annosvaste kävelyaikaan (PWT) potilailla, joilla on ajoittaista nukutusta – matriisisuunnittelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Niacin ER/Lovastatinin, Niaspan®:n ja Lovastatinin annosvastetta ja turvallisuutta keskenään potilailla, joilla on jalkavaltimon kaventumisesta johtuva jalkakipu.

Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 870 koehenkilöä, joilla on jalkavaltimon kaventumisen aiheuttama jalkakipu.

Sekä Niaspan että lovastatiini (Mevacor®) ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä korkean kolesterolin hoitoon. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), näiden kahden lääkkeen yhdistelmä, on myös FDA:n hyväksymä korkean kolesterolin hoitoon. Niacin ER/Lovastatinin käyttöä jalkojen valtimoiden ahtautumisen hoitoon ja "jaksollisen rappeutumisen" (jalan valtimoiden ahtautumisesta aiheutuva jalkakipu) lievittämiseen pidetään tutkittavana. Tutkimuskäyttö on sellainen, jota FDA ei ole hyväksynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, 32 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, ruokavaliointerventio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kymmenhaarainen, monikeskus, monikansallinen annostitraustutkimus, jossa arvioidaan NL:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä. (IC).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NL:n turvallisuutta ja tehoa IC-potilailla. Ensisijainen tehokkuusanalyysi on prosenttimuutos lähtötasosta huippukävelyajassa (PWT), joka lasketaan luonnollisesta logaritmista juoksumatolla kävelyn viikon 32 käynnin aikana jaettuna lähtötilanteessa kävellyllä ajalla. Muita tehokkuutta mittaavia toimenpiteitä ovat Claudication aloitusajan (COT) prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 32, muutokset nilkan brachial-indeksissä (ABI), elämänlaadun (QoL) prosentuaaliset muutokset viikoilla 20 ja 32, alaraajojen amputaatiot, sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä. (MI, aivohalvaus ja verisuonikuolema) sekä sepel- ja ääreisvaltimoiden revaskularisaatiot. Turvallisuusmuuttujia ovat seerumin transaminaasit, rutiininomaiset kemialliset parametrit, hematologia ja haittatapahtumat. Myös farmakokineettiset analyysit tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Care Foundation, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Miehet ja naiset vähintään 40-vuotiaat. Naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä suunnittele raskautta tai imetystä.
  • Aiempi alaraajojen IC, joka on ollut vähintään 6 kuukautta ilman muutoksia oireissa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • LDL-kolesteroli <160 mg/dl ja triglyseridit <800.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea neuropatia.
  • Karkea liikalihavuus (BMI ≥ 40).
  • Kriittisen raajan iskemian esiintyminen, joka määritellään iskeemiseksi lepokivuksi, kuolioksi, haavaumiksi tai vaikeasta PAD:sta johtuvaksi alaraajan amputaatioksi.
  • Kirurginen toimenpide, jolla lievitetään kyynärhäiriön oireita 6 kuukauden sisällä tai endovaskulaarinen toimenpide 3 kuukauden sisällä.
  • Dokumentoitu CAD, joka ottaa kolesterolia modifioivaa ainetta ja joka ei pysty huuhtoutumaan tutkijan arvioiden tai henkilökohtaisen valinnan vuoksi.
  • Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä maksa- tai munuaisten toimintakokeissa, kilpirauhasen toiminta tai HgbA1C.
  • Alkoholin väärinkäyttöä tai tällä hetkellä ylimääräinen alkoholinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kos Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa