Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsen af ​​Niacin ER/Lovastatin på Peak Walking Time (PWT) hos patienter med intermitterende Claudication - TROPIC

31. oktober 2006 opdateret af: Kos Pharmaceuticals

Dosisresponsen af ​​Niacin ER/Lovastatin på Peak Walking Time (PWT) hos patienter med intermitterende Claudication - et matrixdesign

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dosisrespons og sikkerhed af Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® og Lovastatin med hinanden hos personer med bensmerter forårsaget af en forsnævring af deres benarterier.

Mindst 870 forsøgspersoner med bensmerter forårsaget af en forsnævring af deres benarterier vil deltage i denne undersøgelse.

Både Niaspan og lovastatin (Mevacor®) er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet kolesterol. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), en kombination af disse to lægemidler, er også godkendt af FDA til behandling af højt kolesteroltal. Anvendelsen af ​​Niacin ER/Lovastatin til at behandle forsnævring af benarterierne og lindre "claudication intermittens" (bensmerter forårsaget af forsnævring af arterierne i benet) anses for at være undersøgelsesmæssigt. En undersøgelsesanvendelse er en, der ikke er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, 32-ugers, dobbeltblindt, diætintervention, randomiseret, parallelgruppe, ti-armet, multicenter, multinationalt dosistitreringsstudie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​NL hos patienter med claudicatio intermittens. (IC).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NL hos patienter med IC. Den primære effektivitetsanalyse vil være den procentvise ændring fra baseline i Peak Walking Time (PWT) beregnet ud fra den naturlige logaritme af forholdet mellem den tid, der er gået på løbebåndet ved uge 32-besøget divideret med den tid, der er gået ved baseline. Andre effektmål vil omfatte Claudication Onset Time (COT) procentændringer fra baseline til uge 32, ændringer i ankelbrachial indeks (ABI), ændringer i livskvalitet (QoL) procentvise ændringer i uge 20 og 32, amputationer af underekstremiteterne, sammensat af kardiovaskulære hændelser (MI, slagtilfælde og vaskulær død) og koronar- og perifere arterie-revaskulariseringer. Sikkerhedsvariabler vil omfatte serumtransaminaser, rutinemæssige kemiske parametre, hæmatologi og uønskede hændelser. Farmakokinetiske analyser vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Care Foundation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mænd og kvinder mindst 40 år eller ældre. Kvinder må ikke være gravide eller amme og ikke planlægge at blive gravide eller amme.
  • Anamnese med IC i underekstremiteterne, som har været til stede i mindst 6 måneder uden ændring i symptomer i de foregående 3 måneder før screening.
  • LDL-C på <160 mg/dL og triglycerider <800.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlig neuropati.
  • Grov fedme (BMI ≥ 40).
  • Tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi defineret som iskæmisk hvilesmerter, koldbrand, ulceration eller afventende amputation af en underekstremitet på grund af svær PAD.
  • Kirurgisk indgreb for at lindre symptomer på claudicatio inden for 6 måneder eller endovaskulære indgreb inden for 3 måneder.
  • Dokumenteret CAD, der tager et hvilket som helst kolesterol-modificerende middel og er ude af stand til at blive udvasket som vurderet af investigator eller på grund af personligt valg.
  • Systolisk blodtryk ≥160 mmHg &/eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter for lever- eller nyrefunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktion eller HgbA1C.
  • Historie med alkoholmisbrug eller i øjeblikket drikker alkohol i overskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner