Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимая реакция ниацина ER/ловастатина на пиковое время ходьбы (PWT) у пациентов с перемежающейся хромотой - TROPIC

31 октября 2006 г. обновлено: Kos Pharmaceuticals

Дозозависимая реакция ниацина ER/ловастатина на пиковое время ходьбы (PWT) у пациентов с перемежающейся хромотой - матричный дизайн

Целью данного исследования является сравнение дозозависимого эффекта и безопасности ниацина ER/ловастатина, ниаспана® и ловастатина друг с другом у субъектов с болью в ногах, вызванной сужением артерий ног.

В этом исследовании примут участие не менее 870 человек с болью в ногах, вызванной сужением артерий ног.

И Ниаспан, и ловастатин (Мевакор®) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения высокого уровня холестерина. Ниацин ER/ловастатин (Advicor®), комбинация этих двух препаратов, также одобрена FDA для лечения высокого уровня холестерина. Использование ниацина ER / ловастатина для лечения сужения артерий ног и облегчения «перемежающейся хромоты» (боли в ногах, вызванной сужением артерий в ноге) считается экспериментальным. Исследовательское использование не одобрено FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, 32-недельное, двойное слепое, диетическое вмешательство, рандомизированное, параллельные группы, десять групп, многоцентровое, многонациональное исследование титрования дозы, оценивающее безопасность и эффективность NL у пациентов с перемежающейся хромотой. (IC).

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности НЛ у пациентов с интерстициальным циститом. Первичный анализ эффективности будет представлять собой процентное изменение пикового времени ходьбы (PWT) по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное из натурального логарифма отношения времени ходьбы на беговой дорожке во время визита на 32-й неделе, деленного на время ходьбы на исходном уровне. Другие показатели эффективности будут включать процентное изменение времени начала хромоты (COT) по сравнению с исходным уровнем до 32-й недели, изменение лодыжечно-плечевого индекса (ABI), процентное изменение качества жизни (QoL) на 20-й и 32-й неделе, ампутации нижних конечностей, сочетание сердечно-сосудистых событий. (ИМ, инсульт и смерть сосудов), реваскуляризация коронарных и периферических артерий. Переменные безопасности будут включать сывороточные трансаминазы, рутинные биохимические параметры, гематологию и нежелательные явления. Также будут проведены фармакокинетические анализы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Care Foundation, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Мужчины и женщины от 40 лет и старше. Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью и не планирующими забеременеть или кормить грудью.
  • ИЦ нижних конечностей в анамнезе, который присутствует не менее 6 месяцев без изменения симптомов в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга.
  • LDL-C <160 мг/дл и триглицериды <800.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Тяжелая невропатия.
  • Выраженное ожирение (ИМТ ≥ 40).
  • Наличие критической ишемии конечности, определяемой как ишемическая боль в покое, гангрена, изъязвление или предстоящая ампутация нижней конечности из-за тяжелой ЗПА.
  • Хирургическое вмешательство для облегчения симптомов перемежающейся хромоты в течение 6 мес или эндоваскулярные вмешательства в течение 3 мес.
  • Задокументировано, что ИБС принимает какой-либо агент, модифицирующий холестерин, и не может пройти вымывание по мнению исследователя или по личному выбору.
  • Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.
  • Наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей функции печени или почек, функции щитовидной железы или HgbA1C.
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе или злоупотребление алкоголем в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kos Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться