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Die Dosis-Reaktion von Niacin ER/Lovastatin auf die maximale Gehzeit (PWT) bei Patienten mit Claudicatio intermittens – TROPIC

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Kos Pharmaceuticals

Die Dosis-Reaktion von Niacin ER/Lovastatin auf die maximale Gehzeit (PWT) bei Patienten mit Claudicatio intermittens – ein Matrix-Design

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosiswirkung und Sicherheit von Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® und Lovastatin bei Patienten mit Beinschmerzen, die durch eine Verengung ihrer Beinarterien verursacht wurden, miteinander zu vergleichen.

Mindestens 870 Probanden mit Beinschmerzen, die durch eine Verengung ihrer Beinarterien verursacht werden, werden an dieser Studie teilnehmen.

Sowohl Niaspan als auch Lovastatin (Mevacor®) sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von hohem Cholesterin zugelassen. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), eine Kombination dieser beiden Medikamente, ist ebenfalls von der FDA zur Behandlung von hohem Cholesterin zugelassen. Die Verwendung von Niacin ER/Lovastatin zur Behandlung von Verengungen der Beinarterien und zur Linderung von „Schaufensterkrankheit“ (Beinschmerzen, die durch eine Verengung der Arterien im Bein verursacht werden) wird als Prüfpräparat angesehen. Eine Verwendung zu Prüfzwecken ist eine Verwendung, die nicht von der FDA zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 32-wöchige, doppelblinde, diätinterventionelle, randomisierte, zehnarmige, multizentrische, multinationale Dosistitrationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NL bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IK).

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NL bei Patienten mit IC. Die primäre Wirksamkeitsanalyse ist die prozentuale Änderung der maximalen Gehzeit (PWT) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus dem natürlichen Logarithmus des Verhältnisses der Gehzeit auf dem Laufband beim Besuch in Woche 32 dividiert durch die Gehzeit zum Ausgangswert. Andere Wirksamkeitsmessungen umfassen prozentuale Änderungen der Claudication Onset Time (COT) vom Ausgangswert bis Woche 32, Änderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI), prozentuale Änderungen der Lebensqualität (QoL) in den Wochen 20 und 32, Amputationen der unteren Extremitäten, zusammengesetzt aus kardiovaskulären Ereignissen (MI, Schlaganfall und vaskulärer Tod) und Koronar- und periphere Arterienrevaskularisationen. Zu den Sicherheitsvariablen gehören Serumtransaminasen, routinemäßige chemische Parameter, Hämatologie und unerwünschte Ereignisse. Pharmakokinetische Analysen werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • COR Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Care Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer & Frauen ab 40 Jahren. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und nicht planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Vorgeschichte von IC der unteren Extremitäten, die mindestens 6 Monate lang ohne Änderung der Symptome in den letzten 3 Monaten vor dem Screening vorhanden war.
  • LDL-C von <160 mg/dL und Triglyceride <800.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere Neuropathie.
  • Schwere Fettleibigkeit (BMI ≥ 40).
  • Vorhandensein einer kritischen Extremitätenischämie, definiert als ischämischer Ruheschmerz, Gangrän, Ulzeration oder bevorstehende Amputation einer unteren Extremität aufgrund einer schweren pAVK.
  • Operative Eingriffe zur Linderung von Claudicatio-Symptomen innerhalb von 6 Monaten oder endovaskuläre Eingriffe innerhalb von 3 Monaten.
  • Dokumentierte CAD, die ein cholesterinmodifizierendes Mittel einnahm und nicht in der Lage war, sich einer Auswaschung zu unterziehen, wie vom Ermittler oder aufgrund persönlicher Entscheidung beurteilt.
  • Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests für Leber- oder Nierenfunktionstests, Schilddrüsenfunktion oder HgbA1C.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder derzeit übermäßiger Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schaufensterkrankheit

Klinische Studien zur Niacin-Retardtabletten und Lovastatin-Tabletten

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