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La dose-réponse de Niacine ER/Lovastatin sur le temps de marche maximal (PWT) chez les patients présentant une claudication intermittente - TROPIC

31 octobre 2006 mis à jour par: Kos Pharmaceuticals

La réponse à la dose de Niacine ER/Lovastatin sur le temps de marche maximal (PWT) chez les patients présentant une claudication intermittente - une conception matricielle

Le but de cette étude est de comparer la dose-réponse et l'innocuité de Niacine ER/Lovastatin, Niaspan® et Lovastatin entre elles, chez des sujets souffrant de douleurs aux jambes causées par un rétrécissement des artères de leurs jambes.

Au moins 870 sujets souffrant de douleurs aux jambes causées par un rétrécissement des artères de leurs jambes participeront à cette étude.

Le Niaspan et la lovastatine (Mevacor®) sont tous deux approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'hypercholestérolémie. Niacine ER/Lovastatin (Advicor®), une combinaison de ces deux médicaments, est également approuvée par la FDA pour traiter l'hypercholestérolémie. L'utilisation de Niacine ER/Lovastatin pour traiter le rétrécissement des artères des jambes et soulager la "claudication intermittente" (douleur dans les jambes causée par le rétrécissement des artères dans la jambe) est considérée comme expérimentale. Une utilisation expérimentale est une utilisation qui n'est pas approuvée par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Niacine à libération prolongée et comprimés de lovastatine

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, de 32 semaines, en double aveugle, intervention diététique, randomisée, en groupes parallèles, à dix bras, multicentrique, multinationale, à titration de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité de la NL chez les patients souffrant de claudication intermittente (IC).

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la NL chez les patients atteints de CI. L'analyse d'efficacité principale sera le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du temps de marche maximal (PWT) calculé à partir du logarithme naturel du rapport du temps de marche sur tapis roulant lors de la visite de la semaine 32 divisé par le temps de marche à la ligne de base. D'autres mesures d'efficacité incluront les changements en pourcentage du temps d'apparition de la claudication (COT) entre le départ et la semaine 32, les changements de l'indice cheville-bras (ABI), les changements en pourcentage de la qualité de vie (QoL) aux semaines 20 et 32, les amputations des membres inférieurs, le composite des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral et décès d'origine vasculaire) et les revascularisations des artères coronaires et périphériques. Les variables de sécurité comprendront les transaminases sériques, les paramètres chimiques de routine, l'hématologie et les événements indésirables. Des analyses pharmacocinétiques seront également menées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

870

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - Tatum Ridge Internal Medicine
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    - Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
    - University of California-Davis; Department of Surgery
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Clinical Research Center of California
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - North County Internal Medicine
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80200
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31093
    - Clinical Research Center of Georgia
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    - River Cities Cardiology, MPC
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    - HPV Heart P.A.
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    - St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
    - Carolina Pharmaceutical Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - COR Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97219
    - New Hope Research of Oregon
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
    - Radiant Research
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - Mainline Health Heart Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Clinical Cardiology Research Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - Pro Research Group, LLC
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
    - Care Foundation, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hommes et femmes d'au moins 40 ans ou plus. Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et ne pas avoir l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter.
Antécédents de CI des membres inférieurs présents depuis au moins 6 mois sans changement des symptômes au cours des 3 mois précédant le dépistage.
LDL-C < 160 mg/dL et triglycérides < 800.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Neuropathie sévère.
Obésité brute (IMC ≥ 40).
Présence d'ischémie critique d'un membre définie comme une douleur de repos ischémique, une gangrène, une ulcération ou une amputation imminente d'un membre inférieur en raison d'une MAP sévère.
Intervention chirurgicale pour soulager les symptômes de claudication dans les 6 mois ou interventions endovasculaires dans les 3 mois.
CAD documenté prenant un agent modificateur du cholestérol et incapable de subir un lavage tel que jugé par l'enquêteur ou en raison d'un choix personnel.
Pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥95 mmHg.
Présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives pour les tests de la fonction hépatique ou rénale, la fonction thyroïdienne ou l'HgbA1C.
Antécédents d'abus d'alcool ou boit actuellement de l'alcool en excès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kos Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2003

Première publication (Estimation)

20 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

MA-03-010401
The TROPIC Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .