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A resposta à dose de Niacina ER/Lovastatina no Pico do Tempo de Caminhada (PWT) em Pacientes com Claudicação Intermitente - TROPIC

31 de outubro de 2006 atualizado por: Kos Pharmaceuticals

A resposta à dose de niacina ER/lovastatina no pico do tempo de caminhada (PWT) em pacientes com claudicação intermitente - um projeto de matriz

O objetivo deste estudo é comparar a resposta à dose e a segurança de Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® e Lovastatin entre si, em indivíduos com dor nas pernas causada por estreitamento das artérias das pernas.

Pelo menos 870 indivíduos, com dores nas pernas causadas por um estreitamento das artérias das pernas, farão parte deste estudo.

Tanto o Niaspan quanto a lovastatina (Mevacor®) são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar o colesterol alto. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), uma combinação desses dois medicamentos, também é aprovado pelo FDA para tratar o colesterol alto. O uso de Niacin ER/Lovastatin para tratar o estreitamento das artérias da perna e aliviar a "claudicação intermitente" (dor na perna causada pelo estreitamento das artérias da perna) é considerado experimental. Um uso experimental é aquele que não é aprovado pelo FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, 32 semanas, duplo-cego, intervenção dietética, randomizado, grupo paralelo, dez braços, multicêntrico, multinacional, estudo de titulação de dose avaliando a segurança e a eficácia da NL em pacientes com claudicação intermitente (CI).

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da NL em pacientes com CI. A análise de eficácia primária será a variação percentual da linha de base no Pico do Tempo de Caminhada (PWT) calculada a partir do logaritmo natural da razão do tempo de caminhada na esteira na Visita da Semana 32 dividido pelo tempo de caminhada na linha de base. Outras medidas de eficácia incluirão alterações percentuais no tempo de início da claudicação (COT) desde o início até a semana 32, alterações no índice tornozelo-braquial (ABI), alterações percentuais na qualidade de vida (QoL) nas semanas 20 e 32, amputações de membros inferiores, composição de eventos cardiovasculares (IM, acidente vascular cerebral e morte vascular) e revascularizações de artérias coronárias e periféricas. As variáveis ​​de segurança incluirão transaminases séricas, parâmetros químicos de rotina, hematologia e eventos adversos. Análises farmacocinéticas também serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

870

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Care Foundation, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e não devem planejar engravidar ou amamentar.
  • História de IC nas extremidades inferiores que esteve presente por pelo menos 6 meses sem alteração nos sintomas nos 3 meses anteriores à triagem.
  • LDL-C <160 mg/dL e Triglicerídeos <800.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Neuropatia grave.
  • Obesidade grosseira (IMC ≥ 40).
  • Presença de isquemia crítica do membro definida como dor isquêmica em repouso, gangrena, ulceração ou amputação pendente de uma extremidade inferior devido a DAP grave.
  • Intervenção cirúrgica para aliviar os sintomas de claudicação em 6 meses ou intervenções endovasculares em 3 meses.
  • CAD documentado tomando qualquer agente modificador do colesterol e incapaz de passar por washout conforme julgado pelo investigador ou devido a escolha pessoal.
  • Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg.
  • Presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas para testes de função hepática ou renal, função tireoidiana ou HgbA1C.
  • História de abuso de álcool ou atualmente bebe álcool em excesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kos Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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