간헐적 파행 환자의 최대 보행 시간(PWT)에 대한 Niacin ER/Lovastatin의 용량 반응 - TROPIC
간헐적 파행 환자의 최대 보행 시간(PWT)에 대한 Niacin ER/Lovastatin의 용량 반응 - 매트릭스 디자인
본 연구의 목적은 다리 동맥 협착으로 인한 다리 통증이 있는 피험자에서 Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® 및 Lovastatin의 용량 반응 및 안전성을 서로 비교하는 것입니다.
다리 동맥의 협착으로 인한 다리 통증이 있는 최소 870명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
Niaspan과 lovastatin(Mevacor®)은 모두 높은 콜레스테롤을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 두 약물의 조합인 Niacin ER/Lovastatin(Advicor®)도 고콜레스테롤 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 다리 동맥의 협착을 치료하고 "간헐적 파행"(다리의 동맥 협착으로 인한 다리 통증)을 완화하기 위한 니아신 ER/로바스타틴의 사용은 연구용으로 간주됩니다. 시험적 사용은 FDA의 승인을 받지 않은 사용입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간헐적 파행 환자에서 NL의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 32주, 이중 맹검, 식이 중재, 무작위, 병렬 그룹, 10군, 다기관, 다국적, 용량 적정 연구입니다. (IC).
이 연구의 목적은 IC 환자에서 NL의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1차 효능 분석은 32주차 방문에서 트레드밀에서 걸은 시간을 기준선에서 걸은 시간으로 나눈 비율의 자연 로그로부터 계산된 피크 걷기 시간(PWT)의 기준선으로부터 백분율 변화일 것입니다. 기타 효능 측정에는 베이스라인에서 32주차까지의 파행 개시 시간(Claudication Onset Time, COT) 백분율 변화, 발목 상완 지수(ABI)의 변화, 20주 및 32주차의 삶의 질(QoL) 백분율 변화, 하지 절단, 심혈관 질환 복합이 포함됩니다. (MI, 뇌졸중 및 혈관 사망), 관상동맥 및 말초동맥 재관류술. 안전성 변수에는 혈청 트랜스아미나제, 일상적인 화학 매개변수, 혈액학 및 부작용이 포함됩니다. 약동학 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
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Sacramento, California, 미국, 95819
- University of California-Davis; Department of Surgery
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Center of California
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Vista, California, 미국, 92083
- North County Internal Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80200
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Warner Robins, Georgia, 미국, 31093
- Clinical Research Center of Georgia
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- River Cities Cardiology, MPC
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- HPV Heart P.A.
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- COR Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- New Hope Research of Oregon
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Radiant Research
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Mainline Health Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Cardiology Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Pro Research Group, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Care Foundation, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 임신 또는 수유할 계획이 없어야 합니다.
- 스크리닝 이전 3개월 동안 증상의 변화 없이 최소 6개월 동안 존재했던 하지 IC의 병력.
- LDL-C <160 mg/dL 및 트리글리세리드 <800.
제외 기준:
- 심한 신경병증.
- 심한 비만(BMI ≥ 40).
- 허혈성 휴식 통증, 괴저, 궤양 또는 중증 PAD로 인한 하지의 절단 보류로 정의되는 중요한 사지 허혈의 존재.
- 6개월 이내에 파행 증상을 완화하기 위한 외과적 중재 또는 3개월 이내에 혈관내 중재.
- 임의의 콜레스테롤 조절제를 복용하고 연구자에 의해 판단되거나 개인적인 선택으로 인해 세척을 거칠 수 없는 문서화된 CAD.
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥95mmHg.
- 간 또는 신장 기능 검사, 갑상선 기능 또는 HgbA1C에 대한 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상이 존재합니다.
- 알코올 남용 이력이 있거나 현재 알코올을 과도하게 마시고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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