烟酸缓释剂/洛伐他汀对间歇性跛行患者峰值步行时间 (PWT) 的剂量反应 - TROPIC
烟酸缓释剂/洛伐他汀对间歇性跛行患者峰值步行时间 (PWT) 的剂量反应 - 矩阵设计
本研究的目的是比较烟酸缓释剂/洛伐他汀、Niaspan® 和洛伐他汀在因腿部动脉狭窄引起腿部疼痛的受试者中的剂量反应和安全性。
至少有 870 名因腿部动脉变窄而导致腿部疼痛的受试者将参与这项研究。
Niaspan 和洛伐他汀 (Mevacor®) 均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于治疗高胆固醇。 烟酸 ER/洛伐他汀 (Advicor®) 是这两种药物的组合，也被 FDA 批准用于治疗高胆固醇。 使用烟酸 ER/洛伐他汀治疗腿部动脉狭窄和缓解“间歇性跛行”（由腿部动脉狭窄引起的腿部疼痛）被认为是研究性的。 研究用途是指未经 FDA 批准的用途。
研究概览
详细说明
这是一项为期 32 周、双盲、饮食干预、随机、平行组、十臂、多中心、多国、剂量滴定研究，评估 NL 对间歇性跛行患者的安全性和有效性（我知道了）。
本研究的目的是评估 NL 在 IC 患者中的安全性和有效性。 主要功效分析将是峰值步行时间 (PWT) 相对于基线的百分比变化，该百分比是根据第 32 周访视时在跑步机上步行的时间除以基线步行时间的比率的自然对数计算得出的。 其他疗效指标将包括从基线到第 32 周的跛行发作时间 (COT) 百分比变化、踝臂指数 (ABI) 的变化、第 20 周和第 32 周的生活质量 (QoL) 百分比变化、下肢截肢、复合心血管事件（MI、中风和血管性死亡），以及冠状动脉和外周动脉血运重建。 安全变量将包括血清转氨酶、常规化学参数、血液学和不良事件。 药代动力学分析也将进行。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Sacramento、California、美国、95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
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Sacramento、California、美国、95819
- University of California-Davis; Department of Surgery
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San Diego、California、美国、92103
- Clinical Research Center of California
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Vista、California、美国、92083
- North County Internal Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80200
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Warner Robins、Georgia、美国、31093
- Clinical Research Center of Georgia
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- River Cities Cardiology, MPC
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- HPV Heart P.A.
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- Carolina Pharmaceutical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- COR Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97219
- New Hope Research of Oregon
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
- Radiant Research
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Mainline Health Heart Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Clinical Cardiology Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Pro Research Group, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Care Foundation, Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 40 岁或以上的男性和女性。 女性不得怀孕或哺乳，也不得计划怀孕或哺乳。
- 存在至少 6 个月的下肢 IC 病史，并且在筛选前的前 3 个月中症状没有变化。
- LDL-C <160 mg/dL 和甘油三酯 <800。
排除标准：
- 严重的神经病。
- 严重肥胖（BMI ≥ 40）。
- 严重肢体缺血的存在被定义为缺血性静息痛、坏疽、溃疡或由于严重的外周动脉疾病导致下肢即将截肢。
- 6个月内缓解跛行症状的手术干预或3个月内血管内介入治疗。
- 记录在案的 CAD 服用任何胆固醇调节剂，并且根据研究者的判断或由于个人选择无法进行清除。
- 收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥95 mmHg。
- 存在肝功能或肾功能测试、甲状腺功能或 HgbA1C 的临床显着实验室测试异常。
- 有酗酒史或目前过量饮酒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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