関節リウマチ (RA) 患者における LymphoStat-B™ (モノクローナル抗 BLyS 抗体) の安全性と有効性の研究
2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
関節リウマチ (RA) の被験者における LymphoStat-B™ 抗体 (モノクローナル抗 BLyS 抗体) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究の目的は、関節リウマチ (RA) 患者において、標準治療に加えて投与される 3 つの異なる用量のベリムマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療に加えて投与される 3 つの異なる用量のベリムマブ (1 mg/kg、4 mg/kg、および 10 mg/kg) の安全性と有効性を、プラセボと標準治療との比較で評価することです。 RA患者。
すべての患者は、0、14、および 28 日目に投与され、残りの 24 週間は 28 日ごとに投与されました。
24 週間の期間を完了した患者は、24 週間の非盲検延長に入ることができます。ベリムマブ患者は同じ用量を投与されるか、研究者の裁量で 10 mg/kg に切り替えられ、以前のプラセボ患者はベリムマブ 10 mg/kg を投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- Arizona Arthritis Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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LaJolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Boling Clinical Trials
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Sacramento、California、アメリカ、95817-1418
- UCDMC
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San Jose、California、アメリカ、95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Radiant Research Boise
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Institute of Arthritis and Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical School
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rheumatology Associates
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Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Rockford Clinic
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Medical Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Center for Rhematology and Bone Research
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Arthritis Center of Nebraska
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center for Rheumatology
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY-Downstate Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- McBride Clinic
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Arthritis Centers Of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Associates of North Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Research Center
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Utah
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Weber、Utah、アメリカ、84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Rheumatic Disease Center
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -少なくとも1年間のRAの診断
- 毒性または有効性の欠如により、少なくとも 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) が失敗しました。 これらの薬剤には、メトトレキサート、注射用金、スルファサラジン、レフルノミド、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 阻害剤 (インフリキシマブ、エタネルセプトまたはアダリムマブ) のうち 1 つ以上が含まれている必要があります。
- -少なくとも中等度の疾患活動性のアクティブなRA疾患
- -少なくとも過去60日間、安定したRA治療レジメンを行っている（DMARDSの場合）;非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはステロイドを使用している場合、これらは過去 30 日間安定した用量でなければなりません
主な除外基準:
- 過去 28 日以内に FDA の承認を受けていない治験薬を受け取った
- -現在受けている、または過去60日以内に受けた：TNFα阻害剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ）またはインターロイキン-1受容体拮抗薬（アナキンラ）
- -現在受けている、または過去6か月以内に受けた：抗CD20抗体（リツキシマブ）またはシクロホスファミド
- -過去30日以内の任意の関節へのステロイド注射
- 低ガンマグロブリン血症または免疫グロブリン A (IgA) 欠損症の病歴
- -過去6か月以内に活動した慢性感染症の病歴、または過去90日以内の帯状疱疹、または過去60日以内の入院または静脈内投薬を必要とする感染症の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ プラス SOC
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プラセボ IV プラス RA の標準療法 (SOC); 0、14、28 日目、およびその後 28 日ごとにプラセボを投与し、二重盲検期間の 24 週間まで。
非盲検延長期間では、参加を選択したプラセボ患者は、ベリムマブ 10 mg/kg IV と SOC を 28 日ごとにさらに 24 週間投与されました。
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実験的：ベリムマブ 1 mg/kg と SOC
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ベリムマブ 1 mg/kg IV と RA の標準療法 (SOC)。ベリムマブ 1 mg/kg を 0 日目、14 日目、28 日目、およびその後 28 日ごとに投与し、二重盲検期間の 24 週間まで。
非盲検延長期間中、参加を選択した患者は、同じ用量のベリムマブを継続するか、治験責任医師の裁量でさらに 24 週間ベリムマブ 10 mg/kg に切り替えた可能性があります。
他の名前：
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実験的：ベリムマブ 4 mg/kg と SOC
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ベリムマブ 4 mg/kg IV と RA の標準療法 (SOC)。ベリムマブ 4 mg/kg を 0 日目、14 日目、28 日目、その後 28 日ごとに投与し、二重盲検期間の 24 週間まで。
非盲検延長期間中、参加を選択した患者は、同じ用量のベリムマブを継続するか、治験責任医師の裁量でさらに 24 週間ベリムマブ 10 mg/kg に切り替えた可能性があります。
他の名前：
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実験的：ベリムマブ 10 mg/kg と SOC
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ベリムマブ 10 mg/kg IV と RA の標準療法 (SOC)。ベリムマブ 10 mg/kg を 0 日目、14 日目、28 日目、およびその後 28 日ごとに投与し、二重盲検期間の 24 週間まで。
非盲検延長期間では、参加を選択した患者は、さらに 24 週間、同じ用量のベリムマブ (10 mg/kg) を継続しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球沈降速度（ESR）に基づく、24週目にACR20（American College of Rheumatology）反応を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
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ACR20 の反応は、関節の圧痛と腫れが少なくとも 20% 改善し、その他の 5 つの基準 (患者の評価、医師の評価、疼痛スケール、障害/機能質問票、および急性期反応物質) のうち 3 つで 20% の改善があると定義されます。赤血球沈降速度[ESR]に基づく値)。
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESRに基づく、24週目にACR50反応を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
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ACR50 の反応は、関節の圧痛と腫れが少なくとも 50% 改善し、その他の 5 つの基準 (患者の評価、医師の評価、疼痛尺度、障害/機能質問票、および急性期の反応物質) のうち 3 つで 50% の改善があると定義されます。赤血球沈降速度[ESR]に基づく値)。
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ベースライン、24週間
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ESRに基づく、24週目にACR70反応を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
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ACR70 の反応は、関節の圧痛と腫れが少なくとも 70% 改善し、その他の 5 つの基準 (患者の評価、医師の評価、疼痛スケール、障害/機能アンケート、および急性期の反応物質) のうち 3 つで 70% の改善があると定義されます。赤血球沈降速度[ESR]に基づく値)。
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ベースライン、24週間
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ESRに基づく最初のACR20応答までの時間
時間枠：0～24週間
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最初の ACR20 反応までの時間 (ESR に基づく) は、最初の投与から、患者が最初に ACR20 反応を示した最初の来院までの時間として定義されます。
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0～24週間
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ESRに基づく最初のACR50応答までの時間
時間枠：0～24週間
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研究でACR50応答を達成した患者の数が少ないため、ACR50応答までの時間を決定できなかったため、測定値は掲載されていません。
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0～24週間
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ESRに基づく最初のACR70応答までの時間
時間枠：0～24週間
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研究でACR70応答を達成した患者数が少ないため、ACR70応答までの時間を決定できなかったため、測定値は掲載されていません。
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0～24週間
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24週目の疾患活動性スコア28（DAS28）の平均変化
時間枠：ベースライン、24週間
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DAS は、患者の RA 疾患活動性レベルの複合指標です。
DAS28 は DAS の短縮版であり、4 つの変数に基づいて計算された評価で 28 関節のサブセットを使用します: 1) 合計 28 関節からの圧痛関節の数、2) 合計 28 関節からの腫れた関節の数関節、3) ESR、4) 100 mm のビジュアル アナログ スケールに基づく疾患活動性の患者の全体的な評価。
計算は、0 から 10 までのスケールで数値を提供します (>5.1=進行中の疾患; <3.2=十分に制御された疾患; <2.6=寛解)。
ベースラインからの変化 >1.2 = 良好な反応および ≤0.6 = 無反応。
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ベースライン、24週間
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最初の DAS28 応答までの時間
時間枠：0～24週間
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DAS28応答は、ベースラインと比較したDAS28の改善に基づいて、最初の投与から患者がRA疾患活動性において「良好」または「中等度」の改善を初めて示した時間として定義されます。
良好な反応は、ベースラインからの変化が 1.2 を超え、DAS28 スコアが 3.2 以下の場合と定義されました。
DAS28 スコアのベースラインからの変化が 0.6 以下、または DAS28 スコアが 5.1 以上で 1.2 以下と 0.6 以上の間の変化とは、反応なしと定義されました。
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0～24週間
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24週目における修正合計シャープスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、24週間
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修正された合計シャープスコア法を使用して、びらん（ERO）および関節腔狭窄（JSN）について手/手首のX線写真を評価しました。
合計修正シャープ スコアの範囲は 0 (X 線損傷なし) から 200 (可能性のある最悪の X 線損傷) であり、正規化された ERO スコア (範囲 0 ～ 100) と正規化された JSN スコア (範囲 0 ～ 100) の合計です。
スコアが高いほど、ダメージが大きいことを示します。
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ベースライン、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の概要
時間枠：56週まで
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治験薬の最初の投与から治験薬の初回投与から 48 週目/退院時まで、または治験薬の最後の投与から 8 週間後までの患者で報告された AE を含みます。 (LBRA99/NCT00583557)。
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56週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。