Studie bezpečnosti a účinnosti LymphoStat-B™ (monoklonální protilátka anti-BLyS) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti protilátky LymphoStat-B™ (monoklonální protilátka anti-BLyS) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 různých dávek belimumabu podávaných jako doplněk ke standardní léčbě u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří různých dávek belimumabu (1 mg/kg, 4 mg/kg a 10 mg/kg), podávaných navíc ke standardní léčbě, ve srovnání s placebem a standardní léčbou pacientů s RA.
Všem pacientům měla být dávka podávána ve dnech 0, 14 a 28, poté každých 28 dní po zbytek 24 týdnů.
Pacienti, kteří dokončili 24týdenní období, mohli vstoupit do 24týdenního otevřeného prodloužení; pacienti s belimumabem dostávali stejnou dávku nebo byli převedeni na 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího a bývalí pacienti s placebem dostávali belimumab 10 mg/kg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Spojené státy, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Weber, Utah, Spojené státy, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Diagnóza RA po dobu minimálně 1 roku
- Selhal alespoň 1 chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) z důvodu toxicity nebo nedostatečné účinnosti. Tyto léky musí obsahovat 1 nebo více z následujících látek: methotrexát, parenterální zlato, sulfasalazin, leflunomid a inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) (infliximab, etanercept nebo adalimumab)
- Aktivní onemocnění RA s alespoň střední aktivitou onemocnění
- Být na stabilním léčebném režimu RA po dobu alespoň posledních 60 dnů (pro DMARDS); pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo steroidy, tyto musí být ve stabilní dávce po dobu posledních 30 dnů
Primární kritéria vyloučení:
- Během posledních 28 dnů obdrželi vyšetřovacího agenta neschváleného FDA
- V současné době dostáváte nebo jste během posledních 60 dnů dostávali následující: inhibitory TNFα (infliximab, etanercept, adalimumab) nebo antagonisty receptoru interleukinu-1 (anakinra)
- V současné době dostáváte nebo jste během posledních 6 měsíců dostávali následující: protilátku proti CD20 (rituximab) nebo cyklofosfamid
- Steroidní injekce do jakéhokoli kloubu během posledních 30 dnů
- Anamnéza hypogamaglobulinémie nebo deficitu imunoglobulinu A (IgA).
- Anamnéza chronické infekce, která byla aktivní během posledních 6 měsíců, nebo herpes zoster během posledních 90 dnů, nebo jakákoliv infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu během posledních 60 dnů
- Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida-B, hepatitida-C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo plus SOC
|
Placebo IV plus standardní terapie (SOC) pro RA; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
V otevřeném prodlouženém období dostávali pacienti s placebem, kteří se rozhodli zúčastnit, belimumab 10 mg/kg IV plus SOC každých 28 dní po dobu dalších 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro RA; belimumab 1 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, buď pokračovali ve stejné dávce belimumabu, nebo mohli být převedeni na belimumab 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro RA; belimumab 4 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, buď pokračovali ve stejné dávce belimumabu, nebo mohli být převedeni na belimumab 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro RA; belimumab 10 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, pokračovali ve stejné dávce belimumabu (10 mg/kg) po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s odpovědí ACR20 (American College of Rheumatology) ve 24. týdnu na základě míry sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Odpověď ACR20 je definována jako alespoň 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů a také 20% zlepšení ve 3 z 5 dalších kritérií (hodnocení pacienta, hodnocení lékařem, stupnice bolesti, invalidita/funkční dotazník a reaktant akutní fáze hodnota založená na rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR]).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s odpovědí ACR50 v týdnu 24, na základě ESR
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Odpověď ACR50 je definována jako alespoň 50% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů a také 50% zlepšení ve 3 z 5 dalších kritérií (hodnocení pacienta, hodnocení lékařem, stupnice bolesti, invalidita/funkční dotazník a reaktant akutní fáze hodnota založená na rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR]).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Procento pacientů s odpovědí ACR70 v týdnu 24, na základě ESR
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Odpověď ACR70 je definována jako alespoň 70% zlepšení citlivých a oteklých kloubů a také 70% zlepšení ve 3 z 5 dalších kritérií (hodnocení pacienta, hodnocení lékařem, stupnice bolesti, invalidita/funkční dotazník a reaktant akutní fáze hodnota založená na rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR]).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Čas do první odezvy ACR20 na základě ESR
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Doba do první odpovědi ACR20 (na základě ESR) je definována jako doba od první dávky do první návštěvy, při které pacient poprvé projevil odpověď ACR20, která mohla nebo nemusela přetrvávat do 24. týdne.
|
0 až 24 týdnů
|
|
Čas do první odezvy ACR50 na základě ESR
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Měření nebylo zveřejněno, protože čas do odpovědi ACR50 nebylo možné určit kvůli malému počtu pacientů, kteří ve studii dosáhli odpovědi ACR50.
|
0 až 24 týdnů
|
|
Čas do první odezvy ACR70 na základě ESR
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Měření nebylo zveřejněno, protože čas do odpovědi ACR70 nebylo možné určit kvůli malému počtu pacientů, kteří ve studii dosáhli odpovědi ACR70.
|
0 až 24 týdnů
|
|
Průměrná změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
DAS je složený index úrovně aktivity RA onemocnění pacienta.
DAS28 je zkrácená verze DAS, která v hodnocení používá podmnožinu 28 kloubů, vypočtenou na základě 4 proměnných: 1) počet citlivých kloubů z celkového počtu 28 kloubů, 2) počet oteklých kloubů z celkového počtu 28 kloubů, 3) ESR, 4) pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na základě 100mm vizuální analogové stupnice.
Výpočet poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 (>5,1=aktivní onemocnění; <3,2=dobře kontrolované onemocnění; <2,6=remise).
Změna od výchozí hodnoty >1,2 = dobrá odpověď a ≤0,6 = žádná odpověď.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Čas do první odezvy DAS28
Časové okno: 0 až 24 týdnů
|
Odpověď DAS28 je definována jako čas od první dávky do prvního okamžiku, kdy pacient vykazoval „dobré" nebo „střední" zlepšení aktivity onemocnění RA, na základě zlepšení DAS28 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dobrá odpověď byla definována jako změna >1,2 od výchozí hodnoty a skóre DAS28 ≤ 3,2.
Žádná odpověď nebyla definována jako změna ≤ 0,6 od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 nebo změna mezi ≤ 1,2 a > 0,6 se skóre DAS28 > 5,1.
|
0 až 24 týdnů
|
|
Průměrná změna v upraveném celkovém ostrém skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Modifikovaná metoda celkového Sharpova skóre byla použita k vyhodnocení rentgenových snímků rukou/zápěstí na eroze (ERO) a zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
Celkové modifikované Sharpovo skóre se pohybuje od 0 (žádné radiografické poškození) do 200 (nejhorší možné radiografické poškození) a je součtem normalizovaného skóre ERO (rozsah 0-100) a normalizovaného skóre JSN (rozsah 0-100).
Vyšší skóre znamenalo větší poškození.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Zahrnuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů od první dávky studijní látky v průběhu studie až do 48. týdne/výstupní návštěvy nebo 8 týdnů po poslední dávce studijní látky u pacientů, kteří odstoupili z této studie nebo se rozhodli neúčastnit se volitelného pokračovacího protokolu (LBRA99/NCT00583557).
|
Až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBRA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .