Um estudo de segurança e eficácia de LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonal anti-BLyS) em indivíduos com artrite reumatoide (AR)
1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do anticorpo LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonal anti-BLyS) em indivíduos com artrite reumatoide (AR)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 3 doses diferentes de belimumabe, administradas além da terapia padrão, em pacientes com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de três doses diferentes de belimumabe (1 mg/kg, 4 mg/kg e 10 mg/kg), administradas além da terapia padrão, em comparação com placebo mais terapia padrão em pacientes com AR.
Todos os pacientes deveriam receber a dose nos Dias 0, 14 e 28, depois a cada 28 dias pelo restante das 24 semanas.
Os pacientes que completam o período de 24 semanas podem entrar em uma extensão aberta de 24 semanas; os pacientes com belimumabe receberam a mesma dose ou mudaram para 10 mg/kg a critério do investigador e os ex-pacientes com placebo receberam belimumabe 10 mg/kg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
-
LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Arthritis Centers of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
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Weber, Utah, Estados Unidos, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
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-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
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-
Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Diagnóstico de AR há pelo menos 1 ano
- Falha em pelo menos 1 medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) devido à toxicidade ou falta de eficácia. Esses medicamentos devem incluir 1 ou mais dos seguintes: metotrexato, ouro parenteral, sulfassalazina, leflunomida e inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (infliximabe, etanercept ou adalimumabe)
- Doença AR ativa com pelo menos atividade moderada da doença
- Estar em um regime de tratamento de AR estável por pelo menos 60 dias (para DMARDS); se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou esteróides, estes devem estar em uma dose estável nos últimos 30 dias
Critérios de exclusão primários:
- Recebeu um agente experimental não aprovado pela FDA nos últimos 28 dias
- Atualmente recebendo ou recebeu nos últimos 60 dias o seguinte: inibidores de TNFα (infliximabe, etanercepte, adalimumabe) ou antagonista do receptor de interleucina-1 (anakinra)
- Atualmente recebendo ou recebeu nos últimos 6 meses o seguinte: anticorpo anti-CD20 (rituximabe) ou ciclofosfamida
- Injeção de esteroides em qualquer articulação nos últimos 30 dias
- História de hipogamaglobulinemia ou deficiência de imunoglobulina A (IgA)
- História de infecção crônica ativa nos últimos 6 meses, ou herpes zoster nos últimos 90 dias, ou qualquer infecção que requeira hospitalização ou medicação intravenosa nos últimos 60 dias
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite-B, Hepatite-C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo mais SOC
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Placebo IV mais terapia padrão (SOC) para AR; placebo administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de 24 semanas no período duplo-cego.
No período de extensão aberto, os pacientes com placebo que optaram por participar receberam belimumabe 10 mg/kg IV mais SOC a cada 28 dias por mais 24 semanas.
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Experimental: Belimumabe 1 mg/kg mais SOC
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Belimumabe 1 mg/kg IV mais terapia padrão (SOC) para AR; belimumabe 1 mg/kg administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de 24 semanas no período duplo-cego.
No período de extensão aberto, os pacientes que optaram por participar continuaram com a mesma dose de belimumabe ou podem ter mudado para belimumabe 10 mg/kg a critério do investigador por mais 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Belimumabe 4 mg/kg mais SOC
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Belimumabe 4 mg/kg IV mais terapia padrão (SOC) para AR; belimumabe 4 mg/kg administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de 24 semanas no período duplo-cego.
No período de extensão aberto, os pacientes que optaram por participar continuaram com a mesma dose de belimumabe ou podem ter mudado para belimumabe 10 mg/kg a critério do investigador por mais 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Belimumabe 10 mg/kg mais SOC
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Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão (SOC) para AR; belimumabe 10 mg/kg administrado nos Dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias a partir de 24 semanas no período duplo-cego.
No período de extensão aberto, os pacientes que optaram por participar continuaram com a mesma dose de belimumabe (10 mg/kg) por mais 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta ACR20 (American College of Rheumatology) na semana 24, com base na taxa de hemossedimentação (ESR)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Uma resposta ACR20 é definida como tendo pelo menos uma melhora de 20% nas articulações doloridas e inchadas, bem como uma melhora de 20% em 3 de 5 outros critérios (avaliação do paciente, avaliação do médico, escala de dor, questionário de incapacidade/funcional e reagente de fase aguda valor baseado na taxa de hemossedimentação [ESR]).
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta ACR50 na semana 24, com base na ESR
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Uma resposta ACR50 é definida como tendo pelo menos uma melhora de 50% nas articulações doloridas e inchadas, bem como uma melhora de 50% em 3 de 5 outros critérios (avaliação do paciente, avaliação do médico, escala de dor, questionário de incapacidade/funcional e reagente de fase aguda valor baseado na taxa de hemossedimentação [ESR]).
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Linha de base, 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com resposta ACR70 na semana 24, com base na ESR
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Uma resposta ACR70 é definida como tendo pelo menos uma melhora de 70% nas articulações doloridas e inchadas, bem como uma melhora de 70% em 3 de 5 outros critérios (avaliação do paciente, avaliação do médico, escala de dor, questionário de incapacidade/funcional e reagente de fase aguda valor baseado na taxa de hemossedimentação [ESR]).
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Linha de base, 24 semanas
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Tempo para a primeira resposta ACR20, com base no ESR
Prazo: 0 a 24 semanas
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O tempo até a primeira resposta ACR20 (com base no ESR) é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira visita em que um paciente exibiu pela primeira vez uma resposta ACR20, que pode ou não ter sido sustentada até a semana 24.
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0 a 24 semanas
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Tempo para a primeira resposta ACR50, com base no ESR
Prazo: 0 a 24 semanas
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Medida não postada porque o tempo para a resposta ACR50 não pôde ser determinado devido ao pequeno número de pacientes que atingiram uma resposta ACR50 no estudo.
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0 a 24 semanas
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Tempo para a primeira resposta ACR70, com base no ESR
Prazo: 0 a 24 semanas
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A medida não foi publicada porque o tempo para a resposta ACR70 não pôde ser determinado devido ao pequeno número de pacientes que atingiram uma resposta ACR70 no estudo.
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0 a 24 semanas
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Mudança média na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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DAS é um índice composto do nível de atividade da doença de AR de um paciente.
O DAS28 é uma versão abreviada do DAS, usando um subconjunto de 28 articulações na avaliação, calculado com base em 4 variáveis: 1) número de articulações sensíveis em um total de 28 articulações, 2) número de articulações inchadas em um total de 28 articulações, 3) ESR, 4) avaliação global do paciente da atividade da doença com base em uma escala analógica visual de 100 mm.
O cálculo fornece um número em uma escala de 0 a 10 (>5,1=doença ativa; <3,2=doença bem controlada; <2,6=remissão).
Mudança da linha de base >1,2 = boa resposta e ≤0,6 = não resposta.
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Linha de base, 24 semanas
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Tempo para a primeira resposta DAS28
Prazo: 0 a 24 semanas
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A resposta DAS28 é definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira vez em que um paciente exibiu uma melhora "boa" ou "moderada" na atividade da doença de AR, com base nas melhorias do DAS28 em comparação com a linha de base.
Boa resposta foi definida como alteração >1,2 desde a linha de base e pontuação DAS28 ≤ 3,2.
Nenhuma resposta foi definida como alteração ≤ 0,6 da linha de base no escore DAS28 ou alteração entre ≤ 1,2 e > 0,6 com um escore DAS28 de > 5,1.
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0 a 24 semanas
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Mudança média na Pontuação Sharp Total Modificada na Semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O método de escore total modificado de Sharp foi usado para avaliar radiografias de mãos/punhos quanto a erosões (ERO) e estreitamento do espaço articular (JSN).
O escore Sharp modificado total varia de 0 (sem dano radiográfico) a 200 (pior dano radiográfico possível) e é a soma do escore ERO normalizado (intervalo 0-100) e o escore JSN normalizado (intervalo 0-100).
Pontuações mais altas indicaram mais danos.
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Linha de base, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Geral de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 56 semanas
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Inclui EAs relatados em pacientes desde a primeira dose do agente do estudo ao longo do estudo até a Semana 48/visita de saída ou 8 semanas após a última dose do agente do estudo para pacientes que se retiraram deste estudo ou decidiram não participar do protocolo de continuação opcional (LBRA99/NCT00583557).
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Até 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBRA01
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