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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LymphoStat-B™ (monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des LymphoStat-B™-Antikörpers (monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosierungen von Belimumab, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg und 10 mg/kg), die zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie in Patienten mit RA. Alle Patienten sollten an den Tagen 0, 14 und 28 und dann alle 28 Tage für den Rest der 24 Wochen behandelt werden. Patienten, die den 24-wöchigen Zeitraum abgeschlossen haben, konnten an einer 24-wöchigen Open-Label-Verlängerung teilnehmen; Belimumab-Patienten erhielten die gleiche Dosis oder wurden nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/kg umgestellt, und ehemalige Placebo-Patienten erhielten Belimumab 10 mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center for Rhematology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Weber, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-8047
        • Evergreen Clinical Reserach
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA seit mindestens 1 Jahr
  • Versagen von mindestens 1 krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (DMARD) aufgrund von Toxizität oder mangelnder Wirksamkeit. Diese Medikamente müssen mindestens 1 der folgenden Arzneimittel enthalten: Methotrexat, parenterales Gold, Sulfasalazin, Leflunomid und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Inhibitoren (Infliximab, Etanercept oder Adalimumab)
  • Aktive RA-Erkrankung mit mindestens mäßiger Krankheitsaktivität
  • Sie müssen mindestens in den letzten 60 Tagen (für DMARDS) ein stabiles RA-Behandlungsschema erhalten haben; wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Steroide einnehmen, müssen diese in den letzten 30 Tagen in einer stabilen Dosis sein

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 28 Tage einen nicht von der FDA zugelassenen Prüfarzt erhalten
  • die Folgendes erhalten oder innerhalb der letzten 60 Tage erhalten haben: TNFα-Inhibitoren (Infliximab, Etanercept, Adalimumab) oder Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten (Anakinra)
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate Folgendes erhalten: Anti-CD20-Antikörper (Rituximab) oder Cyclophosphamid
  • Steroidinjektion in ein beliebiges Gelenk innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Hypogammaglobulinämie oder Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Vorgeschichte einer chronischen Infektion, die innerhalb der letzten 6 Monate oder Herpes zoster innerhalb der letzten 90 Tage aktiv war, oder einer Infektion, die innerhalb der letzten 60 Tage einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Medikation erforderte
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B, Hepatitis-C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV plus Standardtherapie (SOC) für RA; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 24 Wochen in der doppelblinden Periode. In der offenen Verlängerungsphase erhielten Placebo-Patienten, die sich für eine Teilnahme entschieden hatten, Belimumab 10 mg/kg i.v. plus SOC alle 28 Tage für weitere 24 Wochen.
Experimental: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Arzneimittel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus Standardtherapie (SOC) für RA; Belimumab 1 mg/kg verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 24 Wochen in der doppelblinden Phase. In der offenen Verlängerungsphase nahmen Patienten, die sich für eine Teilnahme entschieden, entweder die gleiche Belimumab-Dosis fort oder wurden nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 24 Wochen auf Belimumab 10 mg/kg umgestellt.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimental: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Arzneimittel: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus Standardtherapie (SOC) für RA; Belimumab 4 mg/kg verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 24 Wochen in der doppelblinden Phase. In der offenen Verlängerungsphase nahmen Patienten, die sich für eine Teilnahme entschieden, entweder die gleiche Belimumab-Dosis fort oder wurden nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 24 Wochen auf Belimumab 10 mg/kg umgestellt.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimental: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus Standardtherapie (SOC) für RA; Belimumab 10 mg/kg verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 24 Wochen in der doppelblinden Phase. In der offenen Verlängerungsphase erhielten Patienten, die sich für eine Teilnahme entschieden hatten, für weitere 24 Wochen dieselbe Belimumab-Dosis (10 mg/kg).
Andere Namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR20-Ansprechen (American College of Rheumatology) in Woche 24, basierend auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Ein ACR20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % bei schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken sowie eine 20 %-ige Verbesserung bei 3 von 5 anderen Kriterien (Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen und Akute-Phase-Reaktant). Wert basierend auf Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit [ESR]).
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem ACR50-Ansprechen in Woche 24, basierend auf der BSG
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Ein ACR50-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung bei schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken sowie eine 50-prozentige Verbesserung bei 3 von 5 anderen Kriterien (Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen und Akute-Phase-Reaktant). Wert basierend auf Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit [ESR]).
Baseline, 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem ACR70-Ansprechen in Woche 24, basierend auf BSG
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Ein ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 70 % bei schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken sowie eine Verbesserung von 70 % bei 3 von 5 anderen Kriterien (Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen und Akute-Phase-Reaktant). Wert basierend auf Blutsenkungsgeschwindigkeit [ESR]).
Baseline, 24 Wochen
Zeit bis zum ersten ACR20-Ansprechen, basierend auf ESR
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Die Zeit bis zum ersten ACR20-Ansprechen (basierend auf ESR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Besuch, bei der ein Patient zum ersten Mal ein ACR20-Ansprechen zeigte, das bis Woche 24 anhalten kann oder nicht.
0 bis 24 Wochen
Zeit bis zum ersten ACR50-Ansprechen, basierend auf ESR
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Die Messung wurde nicht veröffentlicht, da die Zeit bis zum ACR50-Ansprechen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der Studie ein ACR50-Ansprechen erreichten, nicht bestimmt werden konnte.
0 bis 24 Wochen
Zeit bis zum ersten ACR70-Ansprechen, basierend auf ESR
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Messung nicht veröffentlicht, da die Zeit bis zum ACR70-Ansprechen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der Studie ein ACR70-Ansprechen erreichten, nicht bestimmt werden konnte.
0 bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
DAS ist ein zusammengesetzter Index des Grads der RA-Krankheitsaktivität eines Patienten. DAS28 ist eine abgekürzte Version von DAS, die eine Teilmenge von 28 Gelenken in der Bewertung verwendet, die auf der Grundlage von 4 Variablen berechnet wird: 1) Anzahl empfindlicher Gelenke von insgesamt 28 Gelenken, 2) Anzahl geschwollener Gelenke von insgesamt 28 Gelenke, 3) ESR, 4) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten basierend auf einer visuellen 100-mm-Analogskala. Die Berechnung liefert eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 (> 5,1 = aktive Erkrankung; < 3,2 = gut kontrollierte Erkrankung; < 2,6 = Remission). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 = gutes Ansprechen und ≤ 0,6 = kein Ansprechen.
Baseline, 24 Wochen
Zeit bis zur ersten DAS28-Antwort
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Das DAS28-Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Zeitpunkt, an dem ein Patient eine „gute“ oder „mäßige“ Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität zeigte, basierend auf DAS28-Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert. Gutes Ansprechen wurde definiert als >1,2 Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und DAS28-Score ≤ 3,2. Kein Ansprechen wurde definiert als eine Änderung des DAS28-Scores von ≤ 0,6 gegenüber dem Ausgangswert oder eine Änderung zwischen ≤ 1,2 und > 0,6 bei einem DAS28-Score von > 5,1.
0 bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die modifizierte Gesamt-Sharp-Score-Methode wurde verwendet, um Röntgenaufnahmen von Händen/Handgelenken auf Erosionen (ERO) und Gelenkspaltverengung (JSN) zu untersuchen. Der gesamte modifizierte Sharp-Score reicht von 0 (kein Röntgenschaden) bis 200 (schlimmstmöglicher Röntgenschaden) und ist die Summe des normalisierten ERO-Scores (Bereich 0–100) und des normalisierten JSN-Scores (Bereich 0–100). Höhere Werte zeigten mehr Schaden an.
Baseline, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Schließt UEs ein, die bei Patienten ab der ersten Dosis des Studienwirkstoffs während der gesamten Studie bis Woche 48/Exit-Besuch oder 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs bei Patienten berichtet wurden, die diese Studie abgebrochen oder sich entschieden haben, nicht am optionalen Fortsetzungsprotokoll teilzunehmen (LBRA99/NCT00583557).
Bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBRA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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