Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LymphoStat-B™ (przeciwciało monoklonalne anty-BLyS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała LymphoStat-B™ (przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych dawek belimumabu podawanych jako uzupełnienie standardowej terapii u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych dawek belimumabu (1 mg/kg, 4 mg/kg i 10 mg/kg), podawanych jako uzupełnienie standardowej terapii, w porównaniu z placebo i standardową terapią w pacjentów z RZS.
Wszyscy pacjenci mieli otrzymywać dawki w dniach 0, 14 i 28, a następnie co 28 dni przez pozostałą część 24 tygodni.
Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres, mogli przystąpić do 24-tygodniowego otwartego przedłużenia; pacjenci z belimumabem otrzymywali tę samą dawkę lub zmieniono ją na 10 mg/kg według uznania badacza, a byli pacjenci otrzymujący placebo otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Weber, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Diagnoza RZS od co najmniej 1 roku
- Nieskuteczny co najmniej 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) z powodu toksyczności lub braku skuteczności. Leki te muszą zawierać co najmniej 1 z następujących leków: metotreksat, pozajelitowe złoto, sulfasalazyna, leflunomid i inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) (infliksymab, etanercept lub adalimumab)
- Aktywna choroba RZS o co najmniej umiarkowanej aktywności choroby
- Być na stabilnym schemacie leczenia RZS przez co najmniej ostatnie 60 dni (dla DMARDS); jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub sterydy, muszą one być w stałej dawce przez ostatnie 30 dni
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymano niezatwierdzonego przez FDA agenta badawczego w ciągu ostatnich 28 dni
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 60 dni: inhibitory TNFα (infliksymab, etanercept, adalimumab) lub antagonistę receptora interleukiny-1 (anakinra)
- Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich 6 miesięcy: przeciwciało anty-CD20 (rytuksymab) lub cyklofosfamid
- Wstrzyknięcie steroidu do dowolnego stawu w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia hipogammaglobulinemii lub niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
- Historia przewlekłej infekcji, która była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub półpasiec w ciągu ostatnich 90 dni lub jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnego w ciągu ostatnich 60 dni
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo plus SOC
|
Placebo IV plus standardowa terapia (SOC) dla RZS; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
W otwartym okresie przedłużenia pacjenci otrzymujący placebo, którzy zdecydowali się na udział, otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie plus SOC co 28 dni przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 1 mg/kg IV plus terapia standardowa (SOC) dla RZS; belimumab 1 mg/kg podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydowali się na udział, albo kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki belimumabu, albo mogli zostać przestawieni na belimumab w dawce 10 mg/kg, według uznania badacza, przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardowa terapia (SOC) dla RZS; belimumab 4 mg/kg podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydowali się na udział, albo kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki belimumabu, albo mogli zostać przestawieni na belimumab w dawce 10 mg/kg, według uznania badacza, przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa (SOC) dla RZS; belimumab 10 mg/kg podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydowali się na udział, kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki belimumabu (10 mg/kg mc.) przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 (American College of Rheumatology) w 24. tygodniu na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako co najmniej 20% poprawę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawę w 3 z 5 innych kryteriów (ocena pacjenta, ocena lekarza, skala bólu, kwestionariusz niepełnosprawności/funkcjonalności i reagent ostrej fazy wartość na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR]).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50 w 24. tygodniu na podstawie OB
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę tkliwych i obrzękniętych stawów, jak również 50% poprawę w 3 z 5 innych kryteriów (ocena pacjenta, ocena lekarza, skala bólu, kwestionariusz niepełnosprawności/funkcjonalności i reagent ostrej fazy) wartość na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR]).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR70 w 24. tygodniu na podstawie OB
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako co najmniej 70% poprawę tkliwych i obrzękniętych stawów, jak również 70% poprawę w 3 z 5 innych kryteriów (ocena pacjenta, ocena lekarza, skala bólu, kwestionariusz niepełnosprawności/funkcjonalności i reagent ostrej fazy) wartość na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR]).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi ACR20, na podstawie ESR
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Czas do pierwszej odpowiedzi ACR20 (na podstawie OB) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej wizyty, podczas której u pacjenta po raz pierwszy wystąpiła odpowiedź ACR20, która mogła, ale nie musi, utrzymywać się do 24. tygodnia.
|
0 do 24 tygodni
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi ACR50, na podstawie ESR
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Miara nie została opublikowana, ponieważ nie można było określić czasu do odpowiedzi ACR50 ze względu na niewielką liczbę pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w badaniu.
|
0 do 24 tygodni
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi ACR70, na podstawie ESR
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Miara nie została opublikowana, ponieważ nie można było określić czasu do odpowiedzi ACR70 ze względu na niewielką liczbę pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w badaniu.
|
0 do 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
DAS jest złożonym wskaźnikiem poziomu aktywności choroby RZS u pacjenta.
DAS28 to skrócona wersja DAS, wykorzystująca w ocenie podzbiór 28 stawów, obliczona na podstawie 4 zmiennych: 1) liczba bolesnych stawów z łącznej liczby 28 stawów, 2) liczba obrzękniętych stawów z łącznej liczby 28 stawów, 3) OB, 4) ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej 100 mm.
Obliczenia dostarczają liczby w skali od 0 do 10 (>5,1=aktywna choroba; <3,2=dobrze kontrolowana choroba; <2,6=remisja).
Zmiana od wartości wyjściowej >1,2 = dobra odpowiedź i ≤0,6 = brak odpowiedzi.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi DAS28
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Odpowiedź DAS28 definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego razu, w którym pacjent wykazywał „dobrą” lub „umiarkowaną” poprawę aktywności choroby RA, w oparciu o poprawę DAS28 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako zmianę >1,2 w stosunku do wartości początkowej i wynik DAS28 ≤ 3,2.
Brak odpowiedzi zdefiniowano jako zmianę wyniku DAS28 o ≤ 0,6 w stosunku do wartości początkowej lub zmianę między ≤ 1,2 a > 0,6 przy wyniku DAS28 > 5,1.
|
0 do 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana zmodyfikowanego całkowitego wyniku Sharp w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Do oceny radiogramów dłoni/nadgarstków pod kątem nadżerek (ERO) i zwężenia szpar stawowych (JSN) wykorzystano zmodyfikowaną metodę całkowitej skali Sharpa.
Całkowity zmodyfikowany wynik Sharpa mieści się w zakresie od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 200 (najgorsze możliwe uszkodzenia radiologiczne) i jest sumą znormalizowanego wyniku ERO (zakres 0-100) i znormalizowanego wyniku JSN (zakres 0-100).
Wyższe wyniki wskazywały na większe obrażenia.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Obejmuje AE zgłaszane u pacjentów od pierwszej dawki badanego środka przez całe badanie do 48. tygodnia/wizyty końcowej lub 8 tygodni po ostatniej dawce badanego środka w przypadku pacjentów, którzy wycofali się z tego badania lub zdecydowali się nie uczestniczyć w opcjonalnym protokole kontynuacji (LBRA99/NCT00583557).
|
Do 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBRA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .