Un estudio de seguridad y eficacia de LymphoStat-B™ (anticuerpo monoclonal anti-BLyS) en sujetos con artritis reumatoide (AR)
1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del anticuerpo LymphoStat-B™ (anticuerpo monoclonal anti-BLyS) en sujetos con artritis reumatoide (AR)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis diferentes de belimumab, administradas además de la terapia estándar, en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis diferentes de belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg y 10 mg/kg), administradas además de la terapia estándar, en comparación con placebo más la terapia estándar en pacientes con AR.
Todos los pacientes debían recibir la dosis los días 0, 14 y 28, luego cada 28 días durante el resto de las 24 semanas.
Los pacientes que completen el período de 24 semanas podrían ingresar a una extensión abierta de 24 semanas; los pacientes que recibieron belimumab recibieron la misma dosis o se cambiaron a 10 mg/kg a criterio del investigador y los pacientes que antes recibieron placebo recibieron belimumab 10 mg/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research Boise
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis and Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical School
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Medical Specialists
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Arthritis Centers of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center
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-
Utah
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Weber, Utah, Estados Unidos, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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-
Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Diagnóstico de AR durante al menos 1 año
- Falló al menos 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) debido a toxicidad o falta de eficacia. Estos medicamentos deben incluir uno o más de los siguientes: metotrexato, oro parenteral, sulfasalazina, leflunomida e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (infliximab, etanercept o adalimumab)
- Enfermedad AR activa de al menos actividad moderada de la enfermedad
- Estar en un régimen de tratamiento estable para la AR durante al menos los últimos 60 días (para DMARDS); si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides, estos deben estar en una dosis estable durante los últimos 30 días
Criterios de exclusión primarios:
- Recibió un agente en investigación no aprobado por la FDA en los últimos 28 días
- Recibe actualmente o recibió en los últimos 60 días lo siguiente: inhibidores de TNFα (infliximab, etanercept, adalimumab) o antagonista del receptor de interleucina-1 (anakinra)
- Recibe actualmente o recibió en los últimos 6 meses lo siguiente: anticuerpo anti-CD20 (rituximab) o ciclofosfamida
- Inyección de esteroides en cualquier articulación en los últimos 30 días
- Antecedentes de hipogammaglobulinemia o deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
- Antecedentes de infección crónica que ha estado activa en los últimos 6 meses, o herpes zoster en los últimos 90 días, o cualquier infección que requiera hospitalización o medicación intravenosa en los últimos 60 días
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis-B, Hepatitis-C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo más SOC
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Placebo IV más terapia estándar (SOC) para AR; placebo administrado los Días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 24 semanas en el período doble ciego.
En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes con placebo que optaron por participar recibieron belimumab 10 mg/kg IV más SOC cada 28 días durante 24 semanas adicionales.
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Experimental: Belimumab 1 mg/kg más SOC
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Belimumab 1 mg/kg IV más terapia estándar (SOC) para AR; belimumab 1 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 24 semanas en el período doble ciego.
En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que optaron por participar continuaron con la misma dosis de belimumab o pudieron haber cambiado a belimumab 10 mg/kg a discreción del investigador durante 24 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Belimumab 4 mg/kg más SOC
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Belimumab 4 mg/kg IV más terapia estándar (SOC) para AR; belimumab 4 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 24 semanas en el período doble ciego.
En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que optaron por participar continuaron con la misma dosis de belimumab o pudieron haber cambiado a belimumab 10 mg/kg a discreción del investigador durante 24 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Belimumab 10 mg/kg más SOC
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Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar (SOC) para AR; belimumab 10 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 24 semanas en el período doble ciego.
En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que optaron por participar continuaron con la misma dosis de belimumab (10 mg/kg) durante 24 semanas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta ACR20 (Colegio Americano de Reumatología) en la semana 24, según la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Una respuesta ACR20 se define como tener al menos una mejora del 20 % en las articulaciones sensibles e inflamadas, así como una mejora del 20 % en 3 de 5 otros criterios (evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor, cuestionario de discapacidad/funcional y reactivo de fase aguda). valor basado en la tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG]).
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una respuesta ACR50 en la semana 24, según la VSG
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Una respuesta ACR50 se define como tener al menos una mejora del 50 % en las articulaciones sensibles e inflamadas, así como una mejora del 50 % en 3 de 5 otros criterios (evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor, cuestionario de discapacidad/funcional y reactivo de fase aguda). valor basado en la tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG]).
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Línea de base, 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con una respuesta ACR70 en la semana 24, según la VSG
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Una respuesta ACR70 se define como tener al menos una mejora del 70 % en las articulaciones sensibles e inflamadas, así como una mejora del 70 % en 3 de 5 otros criterios (evaluación del paciente, evaluación del médico, escala de dolor, cuestionario de discapacidad/funcional y reactivo de fase aguda). valor basado en la tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG]).
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Línea de base, 24 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta ACR20, basado en ESR
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
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El tiempo hasta la primera respuesta ACR20 (basado en la VSG) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera visita en la que un paciente mostró por primera vez una respuesta ACR20, que puede o no haberse mantenido hasta la semana 24.
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0 a 24 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta ACR50, basado en ESR
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
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Medida no publicada porque no se pudo determinar el tiempo hasta la respuesta ACR50 debido al pequeño número de pacientes que lograron una respuesta ACR50 en el estudio.
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0 a 24 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta ACR70, basado en ESR
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
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Medida no publicada porque no se pudo determinar el tiempo hasta la respuesta ACR70 debido al pequeño número de pacientes que lograron una respuesta ACR70 en el estudio.
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0 a 24 semanas
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Cambio medio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El DAS es un índice compuesto del nivel de actividad de la enfermedad de AR de un paciente.
DAS28 es una versión abreviada de DAS, que utiliza un subconjunto de 28 articulaciones en la evaluación, calculado en base a 4 variables: 1) número de articulaciones sensibles de un total de 28 articulaciones, 2) número de articulaciones hinchadas de un total de 28 articulaciones, 3) ESR, 4) evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad basada en una escala analógica visual de 100 mm.
El cálculo proporciona un número en una escala de 0 a 10 (>5,1=enfermedad activa; <3,2=enfermedad bien controlada; <2,6=remisión).
Cambio desde el inicio >1,2 = buena respuesta y ≤0,6 = falta de respuesta.
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Línea de base, 24 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta DAS28
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
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La respuesta de DAS28 se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera vez que un paciente mostró una mejora "buena" o "moderada" en la actividad de la enfermedad de la AR, según las mejoras de DAS28 en comparación con el valor inicial.
La buena respuesta se definió como un cambio >1,2 desde el inicio y una puntuación DAS28 ≤ 3,2.
La ausencia de respuesta se definió como un cambio ≤ 0,6 desde el inicio en la puntuación DAS28 o un cambio entre ≤ 1,2 y > 0,6 con una puntuación DAS28 > 5,1.
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0 a 24 semanas
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Cambio medio en la puntuación de Sharp total modificada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Se utilizó el método de puntuación de Sharp total modificado para evaluar las radiografías de manos/muñecas en busca de erosiones (ERO) y estrechamiento del espacio articular (JSN).
La puntuación de Sharp modificada total varía de 0 (sin daño radiográfico) a 200 (el peor daño radiográfico posible) y es la suma de la puntuación ERO normalizada (rango 0-100) y la puntuación JSN normalizada (rango 0-100).
Las puntuaciones más altas indicaron más daño.
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Línea de base, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Incluye AA notificados en pacientes desde la primera dosis del agente del estudio durante todo el estudio hasta la semana 48/visita de salida u 8 semanas después de la última dosis del agente del estudio para pacientes que se retiraron de este estudio o decidieron no participar en el protocolo de continuación opcional (LBRA99/NCT00583557).
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Hasta 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Belimumab
Otros números de identificación del estudio
- LBRA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .