Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonale anti-BLyS) in soggetti con artrite reumatoide (AR)
1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonale anti-BLyS) in soggetti con artrite reumatoide (AR)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 diverse dosi di belimumab, somministrate in aggiunta alla terapia standard, in pazienti con artrite reumatoide (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse dosi di belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg e 10 mg/kg), somministrate in aggiunta alla terapia standard, rispetto al placebo più la terapia standard in pazienti con AR.
Tutti i pazienti dovevano ricevere la dose nei giorni 0, 14 e 28, quindi ogni 28 giorni per il resto delle 24 settimane.
I pazienti che completano il periodo di 24 settimane potrebbero accedere a un'estensione in aperto di 24 settimane; i pazienti con belimumab hanno ricevuto la stessa dose o sono passati a 10 mg/kg a discrezione dello sperimentatore e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno ricevuto belimumab 10 mg/kg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Arthritis Centers of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Weber, Utah, Stati Uniti, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Diagnosi di AR da almeno 1 anno
- Fallimento di almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) a causa di tossicità o mancanza di efficacia. Questi farmaci devono includere 1 o più dei seguenti: metotrexato, oro parenterale, sulfasalazina, leflunomide e inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (infliximab, etanercept o adalimumab)
- Malattia attiva dell'AR con attività della malattia almeno moderata
- Essere in un regime di trattamento RA stabile per almeno gli ultimi 60 giorni (per DMARDS); se in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o steroidi, questi devono essere a una dose stabile negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione primari:
- Ricevuto un agente sperimentale non approvato dalla FDA negli ultimi 28 giorni
- Riceve attualmente o ha ricevuto negli ultimi 60 giorni quanto segue: inibitori del TNFα (infliximab, etanercept, adalimumab) o antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 (anakinra)
- Riceve attualmente o ha ricevuto negli ultimi 6 mesi quanto segue: anticorpo anti-CD20 (rituximab) o ciclofosfamide
- Iniezione di steroidi in qualsiasi articolazione negli ultimi 30 giorni
- Storia di ipogammaglobulinemia o deficit di immunoglobulina A (IgA).
- Storia di infezione cronica che è stata attiva negli ultimi 6 mesi, o herpes zoster negli ultimi 90 giorni, o qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o farmaci per via endovenosa negli ultimi 60 giorni
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Epatite-B, Epatite-C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo più SOC
|
Placebo IV più terapia standard (SOC) per RA; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti trattati con placebo che hanno scelto di partecipare hanno ricevuto belimumab 10 mg/kg EV più SOC ogni 28 giorni per ulteriori 24 settimane.
|
|
Sperimentale: Belimumab 1 mg/kg più SOC
|
Belimumab 1 mg/kg EV più terapia standard (SOC) per RA; belimumab 1 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che hanno scelto di partecipare hanno continuato con la stessa dose di belimumab o potrebbero essere passati a belimumab 10 mg/kg a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 24 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Belimumab 4 mg/kg più SOC
|
Belimumab 4 mg/kg EV più terapia standard (SOC) per RA; belimumab 4 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che hanno scelto di partecipare hanno continuato con la stessa dose di belimumab o potrebbero essere passati a belimumab 10 mg/kg a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 24 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg più SOC
|
Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard (SOC) per RA; belimumab 10 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che hanno scelto di partecipare hanno continuato con la stessa dose di belimumab (10 mg/kg) per ulteriori 24 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con risposta ACR20 (American College of Rheumatology) alla settimana 24, basata sulla velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Una risposta ACR20 è definita come un miglioramento di almeno il 20% delle articolazioni dolenti e tumefatte, nonché un miglioramento del 20% in 3 dei 5 altri criteri (valutazione del paziente, valutazione del medico, scala del dolore, questionario sulla disabilità/funzionale e reazione alla fase acuta). valore basato sulla velocità di eritrosedimentazione [ESR]).
|
Basale, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con una risposta ACR50 alla settimana 24, basata sulla VES
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Una risposta ACR50 è definita come un miglioramento di almeno il 50% delle articolazioni dolenti e tumefatte, nonché un miglioramento del 50% in 3 dei 5 altri criteri (valutazione del paziente, valutazione del medico, scala del dolore, questionario sulla disabilità/funzionale e reazione alla fase acuta). valore basato sulla velocità di eritrosedimentazione [ESR]).
|
Basale, 24 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con una risposta ACR70 alla settimana 24, basata sulla VES
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Una risposta ACR70 è definita come un miglioramento di almeno il 70% delle articolazioni dolenti e tumefatte, nonché un miglioramento del 70% in 3 dei 5 altri criteri (valutazione del paziente, valutazione del medico, scala del dolore, questionario sulla disabilità/funzionale e reazione alla fase acuta). valore basato sulla velocità di eritrosedimentazione [ESR]).
|
Basale, 24 settimane
|
|
Tempo alla prima risposta ACR20, in base alla VES
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
|
Il tempo alla prima risposta ACR20 (basato sulla VES) è definito come il tempo dalla prima dose alla prima visita in cui un paziente ha mostrato per la prima volta una risposta ACR20, che può o meno essere stata sostenuta fino alla settimana 24.
|
Da 0 a 24 settimane
|
|
Tempo alla prima risposta ACR50, in base alla VES
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
|
Misura non pubblicata perché non è stato possibile determinare il tempo alla risposta ACR50 a causa del numero limitato di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR50 nello studio.
|
Da 0 a 24 settimane
|
|
Tempo alla prima risposta ACR70, in base alla VES
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
|
Misura non pubblicata perché non è stato possibile determinare il tempo alla risposta ACR70 a causa del numero limitato di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR70 nello studio.
|
Da 0 a 24 settimane
|
|
Variazione media nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
DAS è un indice composito del livello di attività della malattia RA di un paziente.
DAS28 è una versione abbreviata di DAS, che utilizza un sottoinsieme di 28 articolazioni nella valutazione, calcolato sulla base di 4 variabili: 1) numero di articolazioni dolenti su un totale di 28 articolazioni, 2) numero di articolazioni tumefatte su un totale di 28 articolazioni, 3) VES, 4) valutazione globale del paziente dell'attività della malattia basata su una scala analogica visiva di 100 mm.
Il calcolo fornisce un numero su una scala da 0 a 10 (>5.1=malattia attiva; <3.2=malattia ben controllata; <2.6=remissione).
Variazione rispetto al basale >1,2 = buona risposta e ≤0,6 = non risposta.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Tempo per la prima risposta DAS28
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
|
La risposta DAS28 è definita come il tempo dalla prima dose alla prima volta in cui un paziente ha mostrato un miglioramento "buono" o "moderato" nell'attività della malattia dell'AR, sulla base dei miglioramenti DAS28 rispetto al basale.
Una buona risposta è stata definita come una variazione >1,2 rispetto al basale e un punteggio DAS28 ≤ 3,2.
Nessuna risposta è stata definita come variazione ≤ 0,6 rispetto al basale nel punteggio DAS28 o variazione tra ≤ 1,2 e > 0,6 con un punteggio DAS28 > 5,1.
|
Da 0 a 24 settimane
|
|
Variazione media nel punteggio Sharp totale modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Il metodo del punteggio Sharp totale modificato è stato utilizzato per valutare le radiografie di mani/polsi per erosioni (ERO) e restringimento dello spazio articolare (JSN).
Il punteggio Sharp modificato totale varia da 0 (nessun danno radiografico) a 200 (peggior danno radiografico possibile) ed è la somma del punteggio ERO normalizzato (intervallo 0-100) e del punteggio JSN normalizzato (intervallo 0-100).
Punteggi più alti indicavano più danni.
|
Basale, 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
|
Include gli eventi avversi riportati nei pazienti dalla prima dose dell'agente in studio durante lo studio fino alla settimana 48/visita di uscita o 8 settimane dopo l'ultima dose dell'agente in studio per i pazienti che si sono ritirati da questo studio o hanno deciso di non partecipare al protocollo di continuazione facoltativo (LBRA99/NCT00583557).
|
Fino a 56 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2003
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBRA01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .