LymphoStat-B™:n (monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus LymphoStat-B™-vasta-aineen (monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri belimumabiannoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri belimumabiannoksen (1 mg/kg, 4 mg/kg ja 10 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa, kun niitä annetaan normaalihoidon lisäksi, verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen hoitoon. potilailla, joilla on RA.
Kaikille potilaille piti antaa annos päivinä 0, 14 ja 28, sitten joka 28. päivä jäljellä olevan 24 viikon ajan.
Potilaat, jotka suorittavat 24 viikon ajanjakson, voivat osallistua 24 viikon avoimeen jatko-opintojaksoon; belimumabipotilaat saivat saman annoksen tai heidät vaihdettiin annokseen 10 mg/kg tutkijan harkinnan mukaan ja entiset lumelääkepotilaat saivat belimumabia 10 mg/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Weber, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- RA-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Epäonnistunut vähintään yksi tautia modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD) toksisuuden tai tehon puutteen vuoksi. Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi seuraavista: metotreksaatti, parenteraalinen kulta, sulfasalatsiini, leflunomidi ja tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjät (infliksimabi, etanersepti tai adalimumabi)
- Aktiivinen nivelreuma, jolla on vähintään kohtalainen sairausaktiivisuus
- oltava vakaalla nivelreuman hoito-ohjelmalla vähintään viimeisen 60 päivän ajan (DMARDS); jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai steroideja, niiden on oltava vakaalla annoksella viimeisten 30 päivän ajan
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Sai ei-FDA:n hyväksymän tutkimusagentin viimeisen 28 päivän aikana
- Tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana saaneet seuraavat: TNFα-estäjät (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi) tai interleukiini-1-reseptorin antagonisti (anakinra)
- Saatat tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana seuraavat: anti-CD20-vasta-aine (rituksimabi) tai syklofosfamidi
- Steroidi-injektio mihin tahansa niveleen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi hypogammaglobulinemia tai immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
- Krooninen infektio, joka on ollut aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana, tai herpes zoster viimeisten 90 päivän aikana tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä lääkitystä viimeisten 60 päivän aikana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti-B, hepatiitti-C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo plus SOC
|
Lumelääke IV plus standardihoito (SOC) nivelreuman hoitoon; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 24 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
Avoimella jatkojaksolla plasebopotilaat, jotka päättivät osallistua, saivat belimumabia 10 mg/kg IV plus SOC 28 päivän välein vielä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 1 mg/kg plus SOC
|
Belimumabi 1 mg/kg IV plus standardihoito (SOC) nivelreuman hoitoon; belimumabi 1 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein 24 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättivät osallistua, joko jatkoivat samalla belimumabiannoksella tai ne on saatettu vaihtaa belimumabiin 10 mg/kg tutkijan harkinnan mukaan vielä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 4 mg/kg plus SOC
|
Belimumabi 4 mg/kg IV plus standardihoito (SOC) nivelreuman hoitoon; belimumabi 4 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein 24 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättivät osallistua, joko jatkoivat samalla belimumabiannoksella tai ne on saatettu vaihtaa belimumabiin 10 mg/kg tutkijan harkinnan mukaan vielä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg plus SOC
|
Belimumabi 10 mg/kg IV plus standardihoito (SOC) nivelreuman hoitoon; belimumabi 10 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein 24 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
Avoimessa jatkojaksossa potilaat, jotka päättivät osallistua, jatkoivat samalla belimumabiannoksella (10 mg/kg) vielä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR20 (American College of Rheumatology) -vaste viikolla 24, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR20-vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi arkissa ja turvonneissa nivelissä sekä 20 %:lla parannus kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arviointi, lääkärin arvio, kipuasteikko, vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake ja akuutin vaiheen reaktantti arvo perustuu punasolujen sedimentaationopeuteen [ESR]).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ACR50-vaste viikolla 24, ESR:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR50-vaste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi arkissa ja turvonneissa nivelissä sekä 50 %:lla parannus kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arviointi, lääkärin arvio, kipuasteikko, vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake ja akuutin vaiheen reaktantti arvo perustuu punasolujen sedimentaationopeuteen [ESR]).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ACR70-vaste viikolla 24, ESR:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR70-vaste määritellään vähintään 70 %:n parantuneen arkissa ja turvonneissa nivelissä sekä 70 %:lla parantuneena kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arviointi, lääkärin arvio, kipuasteikko, vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake ja akuutin vaiheen reaktantti arvo perustuu punasolujen sedimentaationopeuteen [ESR]).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen ACR20-vasteeseen, ESR:n perusteella
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen ACR20-vasteeseen (perustuu ESR:ään) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin potilas osoitti ensimmäisen kerran ACR20-vasteen, joka on saattanut jatkua viikolle 24 asti tai ei.
|
0-24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen ACR50-vasteeseen, ESR:n perusteella
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Mittausta ei lähetetty, koska aikaa ACR50-vasteeseen ei voitu määrittää, koska tutkimuksessa ACR50-vasteen saavutti pieni määrä potilaita.
|
0-24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen ACR70-vasteeseen, ESR:n perusteella
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Mittausta ei lähetetty, koska aikaa ACR70-vasteeseen ei voitu määrittää, koska tutkimuksessa ACR70-vasteen saavutti pieni määrä potilaita.
|
0-24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
DAS on yhdistelmäindeksi potilaan nivelreumataudin aktiivisuuden tasosta.
DAS28 on DAS:n lyhennetty versio, joka käyttää arvioinnissa 28 nivelen alajoukkoa, joka on laskettu 4 muuttujan perusteella: 1) arkojen nivelten lukumäärä yhteensä 28 nivelestä, 2) turvonneiden nivelten lukumäärä yhteensä 28:sta. nivelet, 3) ESR, 4) potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
Laskelma antaa numeron asteikolla 0-10 (>5,1 = aktiivinen sairaus; <3,2 = hyvin hallittu sairaus; <2,6 = remissio).
Muutos lähtötasosta >1,2 = hyvä vaste ja ≤0,6 = ei vastetta.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen DAS28-vastaukseen
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
DAS28-vaste määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kertaan, jolloin potilas osoitti "hyvää" tai "kohtalaista" parannusta RA-sairauden aktiivisuudessa, perustuen DAS28-parannuksiin verrattuna lähtötasoon.
Hyvä vaste määriteltiin >1,2 muutokseksi lähtötasosta ja DAS28-pisteiksi ≤ 3,2.
Vastetta ei määritelty ≤ 0,6 muutokseksi lähtötasosta DAS28-pisteissä tai muutokseksi ≤ 1,2:n ja > 0,6:n välillä DAS28-pistemäärän ollessa > 5,1.
|
0-24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos muokatussa Sharpin kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Modifioitua Sharpin kokonaispistemäärämenetelmää käytettiin käsien/ranteiden röntgenkuvien arvioimiseen eroosion (ERO) ja niveltilan kapenemisen (JSN) varalta.
Muokattu Sharpin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei radiografista vauriota) 200:aan (pahin mahdollinen radiografinen vaurio) ja on normalisoidun ERO-pistemäärän (alue 0–100) ja normalisoidun JSN-pistemäärän (alue 0–100) summa.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vahinkoa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) yleiskatsaus
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Sisältää haittavaikutukset, jotka on raportoitu potilailla ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta koko tutkimuksen ajan viikkoon 48/poistumiskäyntiin asti tai 8 viikkoa viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen potilailla, jotka vetäytyivät tästä tutkimuksesta tai päättivät olla osallistumatta valinnaiseen jatkoprotokollaan (LBRA99/NCT00583557).
|
Jopa 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBRA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .