En sikkerhet og effektstudie av LymphoStat-B™ (monoklonalt anti-BLyS-antistoff) hos personer med revmatoid artritt (RA)
1. august 2013 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LymphoStat-B™-antistoff (monoklonalt anti-BLyS-antistoff) hos personer med revmatoid artritt (RA)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 3 forskjellige doser belimumab, administrert i tillegg til standardbehandling, hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tre forskjellige doser belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg og 10 mg/kg), administrert i tillegg til standardbehandling, sammenlignet med placebo pluss standardbehandling i pasienter med RA.
Alle pasienter skulle doseres på dag 0, 14 og 28, deretter hver 28. dag i resten av 24 uker.
Pasienter som fullfører 24-ukersperioden kan gå inn i en 24-ukers åpen forlengelse; belimumab-pasienter fikk samme dose eller ble byttet til 10 mg/kg etter etterforskerens skjønn, og tidligere placebopasienter fikk belimumab 10 mg/kg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
LaJolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Forente stater, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Weber, Utah, Forente stater, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier:
- Diagnose av RA i minst 1 år
- Mislyktes i minst 1 sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) på grunn av toksisitet eller manglende effekt. Disse legemidlene må inneholde 1 eller flere av følgende: metotreksat, parenteralt gull, sulfasalazin, leflunomid og tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hemmere (infliximab, etanercept eller adalimumab)
- Aktiv RA-sykdom med minst moderat sykdomsaktivitet
- Være på et stabilt RA-behandlingsregime i minst de siste 60 dagene (for DMARDS); hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller steroider, må disse ha en stabil dose de siste 30 dagene
Primære eksklusjonskriterier:
- Mottatt et ikke-FDA-godkjent undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene
- For tiden mottar eller mottatt i løpet av de siste 60 dagene følgende: TNFα-hemmere (infliximab, etanercept, adalimumab) eller interleukin-1 reseptorantagonist (anakinra)
- Mottar eller mottatt i løpet av de siste 6 månedene følgende: anti-CD20 antistoff (rituximab) eller cyklofosfamid
- Steroidinjeksjon i et ledd i løpet av de siste 30 dagene
- Anamnese med hypogammaglobulinemi eller immunglobulin A (IgA) mangel
- Anamnese med kronisk infeksjon som har vært aktiv i løpet av de siste 6 månedene, eller herpes zoster i løpet av de siste 90 dagene, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs medisinering i løpet av de siste 60 dagene
- Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt-B, Hepatitt-C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pluss SOC
|
Placebo IV pluss standardbehandling (SOC) for RA; placebo administrert på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
I den åpne forlengelsesperioden fikk placebopasienter som valgte å delta belimumab 10 mg/kg IV pluss SOC hver 28. dag i ytterligere 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Belimumab 1 mg/kg pluss SOC
|
Belimumab 1 mg/kg IV pluss standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 1 mg/kg administrert på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
I den åpne forlengelsesperioden fortsatte pasienter som valgte å delta enten på samme dose belimumab eller kan ha blitt byttet til belimumab 10 mg/kg etter utrederens skjønn i ytterligere 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belimumab 4 mg/kg pluss SOC
|
Belimumab 4 mg/kg IV pluss standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 4 mg/kg administrert på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
I den åpne forlengelsesperioden fortsatte pasienter som valgte å delta enten på samme dose belimumab eller kan ha blitt byttet til belimumab 10 mg/kg etter utrederens skjønn i ytterligere 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belimumab 10 mg/kg pluss SOC
|
Belimumab 10 mg/kg IV pluss standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 10 mg/kg administrert på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
I den åpne forlengelsesperioden fortsatte pasienter som valgte å delta på samme dose belimumab (10 mg/kg) i ytterligere 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med ACR20-respons (American College of Rheumatology) ved uke 24, basert på erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
En ACR20-respons er definert som å ha minst 20 % forbedring i ømme og hovne ledd, samt 20 % forbedring i 3 av 5 andre kriterier (pasientvurdering, legevurdering, smerteskala, funksjonshemming/funksjonsspørreskjema og akuttfasereaktant verdi basert på erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med ACR50-respons ved uke 24, basert på ESR
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
En ACR50-respons er definert som å ha minst 50 % forbedring i ømme og hovne ledd, samt en 50 % forbedring i 3 av 5 andre kriterier (pasientvurdering, legevurdering, smerteskala, funksjonshemming/funksjonsspørreskjema og akuttfasereaktant verdi basert på erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med ACR70-respons ved uke 24, basert på ESR
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
En ACR70-respons er definert som å ha minst 70 % forbedring i ømme og hovne ledd, samt 70 % forbedring i 3 av 5 andre kriterier (pasientvurdering, legevurdering, smerteskala, funksjonshemming/funksjonsspørreskjema og akuttfasereaktant verdi basert på erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Tid til første ACR20-svar, basert på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uker
|
Tiden til første ACR20-respons (basert på ESR) er definert som tiden fra den første dosen til det første besøket der en pasient først viste en ACR20-respons, som kanskje har vært opprettholdt gjennom uke 24.
|
0 til 24 uker
|
|
Tid til første ACR50-respons, basert på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uker
|
Mål ikke lagt ut fordi tiden til ACR50-respons ikke kunne bestemmes på grunn av det lille antallet pasienter som oppnådde en ACR50-respons i studien.
|
0 til 24 uker
|
|
Tid til første ACR70-respons, basert på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uker
|
Mål ikke lagt ut fordi tiden til ACR70-respons ikke kunne bestemmes på grunn av det lille antallet pasienter som oppnådde en ACR70-respons i studien.
|
0 til 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
DAS er en sammensatt indeks over en pasients nivå av RA-sykdomsaktivitet.
DAS28 er en forkortet versjon av DAS, som bruker en delmengde på 28 ledd i vurderingen, beregnet ut fra 4 variabler: 1) antall ømme ledd av totalt 28 ledd, 2) antall hovne ledd av totalt 28 ledd, 3) ESR, 4) pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på en 100 mm visuell analog skala.
Beregningen gir et tall på en skala fra 0 til 10 (>5,1=aktiv sykdom; <3,2=godt kontrollert sykdom; <2,6=remisjon).
Endring fra baseline >1,2 = god respons og ≤0,6 = ikke-respons.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Tid til første DAS28-svar
Tidsramme: 0 til 24 uker
|
DAS28-respons er definert som tiden fra første dose til første gang en pasient viste en "god" eller en "moderat" forbedring i RA-sykdomsaktivitet, basert på DAS28-forbedringer sammenlignet med baseline.
God respons ble definert som >1,2 endring fra baseline og DAS28-score ≤ 3,2.
Ingen respons ble definert som ≤ 0,6 endring fra baseline i DAS28-score eller endring mellom ≤ 1,2 og > 0,6 med en DAS28-score på > 5,1.
|
0 til 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i endret total skarpscore i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Den modifiserte total Sharp-scoremetoden ble brukt til å evaluere røntgenbilder av hender/håndledd for erosjoner (ERO) og innsnevring av leddrom (JSN).
Den totale modifiserte Sharp-skåren varierer fra 0 (ingen radiografisk skade) til 200 (verst mulig radiografisk skade) og er summen av den normaliserte ERO-skåren (område 0-100) og den normaliserte JSN-skåren (område 0-100).
Høyere poengsum indikerte mer skade.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE) Oversikt
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Inkluderer bivirkninger rapportert hos pasienter fra den første dosen av studiemiddel gjennom hele studien frem til uke 48/utreisebesøk eller 8 uker etter siste dose med studiemiddel for pasienter som trakk seg fra denne studien eller bestemte seg for ikke å delta i den valgfrie fortsettelsesprotokollen (LBRA99/NCT00583557).
|
Opptil 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBRA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .