Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van LymphoStat-B™ (monoklonaal anti-BLyS-antilichaam) bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA)
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LymphoStat-B™-antilichaam (monoklonaal anti-BLyS-antilichaam) te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 3 verschillende doses belimumab, toegediend als aanvulling op de standaardtherapie, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende doses belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg en 10 mg/kg), toegediend als aanvulling op de standaardtherapie, in vergelijking met placebo plus standaardtherapie bij patiënten met RA.
Alle patiënten moesten worden gedoseerd op dag 0, 14 en 28, daarna elke 28 dagen gedurende de resterende 24 weken.
Patiënten die de periode van 24 weken voltooiden, konden een open-label verlenging van 24 weken ingaan; belimumab-patiënten kregen dezelfde dosis of werden naar goeddunken van de onderzoeker overgeschakeld op 10 mg/kg en voormalige placebopatiënten kregen belimumab 10 mg/kg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Arizona Arthritis Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1418
- UCDMC
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Institute of Arthritis and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rheumatology Associates
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
- Rockford Clinic
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Center for Rhematology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
- McBride Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Weber, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026-8047
- Evergreen Clinical Reserach
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Diagnose van RA gedurende minimaal 1 jaar
- Mislukt ten minste 1 ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) vanwege toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid. Deze geneesmiddelen moeten 1 of meer van de volgende bevatten: methotrexaat, parenteraal goud, sulfasalazine, leflunomide en tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers (infliximab, etanercept of adalimumab)
- Actieve RA-ziekte met ten minste matige ziekteactiviteit
- Gedurende ten minste de afgelopen 60 dagen een stabiel RA-behandelingsschema hebben gevolgd (voor DMARDS); als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of steroïden gebruikt, moeten deze de afgelopen 30 dagen in een stabiele dosis zijn
Primaire uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 28 dagen een niet door de FDA goedgekeurd onderzoeksmiddel ontvangen
- U ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 60 dagen het volgende ontvangen: TNFα-remmers (infliximab, etanercept, adalimumab) of interleukine-1-receptorantagonist (anakinra)
- Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden het volgende gekregen: anti-CD20-antilichaam (rituximab) of cyclofosfamide
- Steroïde-injectie in een gewricht in de afgelopen 30 dagen
- Voorgeschiedenis van hypogammaglobulinemie of immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
- Geschiedenis van een chronische infectie die de afgelopen 6 maanden actief is geweest, of herpes zoster in de afgelopen 90 dagen, of een infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze medicatie nodig was in de afgelopen 60 dagen
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis-B, Hepatitis-C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC
|
Placebo IV plus standaardtherapie (SOC) voor RA; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 24 weken in de dubbelblinde periode.
In de open-label verlengingsperiode kregen placebopatiënten die ervoor kozen om deel te nemen gedurende nog eens 24 weken elke 28 dagen belimumab 10 mg/kg IV plus SOC.
|
|
Experimenteel: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 1 mg/kg IV plus standaardtherapie (SOC) voor RA; belimumab 1 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 24 weken in de dubbelblinde periode.
In de open-label verlengingsperiode gingen patiënten die ervoor kozen om deel te nemen ofwel door met dezelfde dosis belimumab of werden naar goeddunken van de onderzoeker overgeschakeld op belimumab 10 mg/kg voor nog eens 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 4 mg/kg IV plus standaardtherapie (SOC) voor RA; belimumab 4 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 24 weken in de dubbelblinde periode.
In de open-label verlengingsperiode gingen patiënten die ervoor kozen om deel te nemen ofwel door met dezelfde dosis belimumab of werden naar goeddunken van de onderzoeker overgeschakeld op belimumab 10 mg/kg voor nog eens 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie (SOC) voor RA; belimumab 10 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 24 weken in de dubbelblinde periode.
In de open-label verlengingsperiode gingen patiënten die ervoor kozen om deel te nemen nog 24 weken door met dezelfde dosis belimumab (10 mg/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ACR20-respons (American College of Rheumatology) in week 24, gebaseerd op erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Een ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in gevoelige en gezwollen gewrichten, evenals een verbetering van 20% in 3 van de 5 andere criteria (beoordeling door de patiënt, beoordeling door de arts, pijnschaal, vragenlijst voor invaliditeit/functie en acute fase-reactant). waarde op basis van de bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]).
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een ACR50-respons in week 24, gebaseerd op ESR
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Een ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in gevoelige en gezwollen gewrichten, evenals een verbetering van 50% in 3 van de 5 andere criteria (beoordeling door de patiënt, beoordeling door de arts, pijnschaal, vragenlijst voor invaliditeit/functie en acute fase-reactant). waarde op basis van de bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]).
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Percentage patiënten met een ACR70-respons in week 24, gebaseerd op ESR
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Een ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 70% in gevoelige en gezwollen gewrichten, evenals een verbetering van 70% in 3 van de 5 andere criteria (beoordeling door de patiënt, beoordeling door de arts, pijnschaal, vragenlijst voor invaliditeit/functie en acute fase-reactant). waarde op basis van de bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]).
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Tijd tot eerste ACR20-respons, gebaseerd op ESR
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
|
De tijd tot de eerste ACR20-respons (gebaseerd op ESR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste bezoek waarbij een patiënt voor het eerst een ACR20-respons vertoonde, die al dan niet aanhield tot en met week 24.
|
0 tot 24 weken
|
|
Tijd tot eerste ACR50-respons, gebaseerd op ESR
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
|
Meting niet gepost omdat de tijd tot ACR50-respons niet kon worden bepaald vanwege het kleine aantal patiënten dat een ACR50-respons bereikte in het onderzoek.
|
0 tot 24 weken
|
|
Tijd tot eerste ACR70-respons, gebaseerd op ESR
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
|
Meetwaarde niet gepost omdat de tijd tot ACR70-respons niet kon worden bepaald vanwege het kleine aantal patiënten dat een ACR70-respons bereikte in het onderzoek.
|
0 tot 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
DAS is een samengestelde index van het niveau van RA-ziekteactiviteit van een patiënt.
DAS28 is een verkorte versie van DAS, met een subset van 28 gewrichten in de beoordeling, berekend op basis van 4 variabelen: 1) aantal gevoelige gewrichten op een totaal van 28 gewrichten, 2) aantal gezwollen gewrichten op een totaal van 28 gewrichten, 3) ESR, 4) globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt op basis van een visuele analoge schaal van 100 mm.
De berekening geeft een cijfer op een schaal van 0 tot 10 (>5,1=actieve ziekte; <3,2=goed onder controle zijnde ziekte; <2,6=remissie).
Verandering ten opzichte van baseline >1,2 = goede respons en ≤0,6 = non-respons.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Tijd tot eerste DAS28-reactie
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
|
DAS28-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste keer dat een patiënt een "goede" of een "matige" verbetering in RA-ziekteactiviteit vertoonde, gebaseerd op DAS28-verbeteringen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Een goede respons werd gedefinieerd als >1,2 verandering ten opzichte van baseline en DAS28-score ≤ 3,2.
Geen respons werd gedefinieerd als ≤ 0,6 verandering ten opzichte van baseline in DAS28-score of verandering tussen ≤ 1,2 en > 0,6 met een DAS28-score van > 5,1.
|
0 tot 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in gewijzigde totale Sharp-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De gemodificeerde totale Sharp-score-methode werd gebruikt om röntgenfoto's van handen/polsen te evalueren op erosies (ERO) en vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN).
De totale gewijzigde Sharp-score varieert van 0 (geen radiografische schade) tot 200 (ergst mogelijke radiografische schade) en is de som van de genormaliseerde ERO-score (bereik 0-100) en de genormaliseerde JSN-score (bereik 0-100).
Hogere scores duidden op meer schade.
|
Basislijn, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Omvat bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten vanaf de eerste dosis onderzoeksmiddel tijdens het onderzoek tot week 48/eindbezoek of 8 weken na de laatste dosis onderzoeksmiddel voor patiënten die zich terugtrokken uit dit onderzoek of besloten niet deel te nemen aan het optionele voortzettingsprotocol (LBRA99/NCT00583557).
|
Tot 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBRA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .