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류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 LymphoStat-B™(단클론 항-BLyS 항체)의 안전성 및 효능 연구

2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.

류마티스 관절염(RA) 대상자에서 LymphoStat-B™ 항체(단일클론 항-BLyS 항체)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 표준 요법에 추가로 투여되는 3가지 다른 용량의 벨리무맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 요법에 추가로 투여된 벨리무맙의 세 가지 다른 용량(1mg/kg, 4mg/kg 및 10mg/kg)의 안전성과 효능을 위약과 표준 요법에 비교하여 평가하는 것입니다. RA 환자. 모든 환자는 0일, 14일 및 28일에 투약되었고 나머지 24주 동안은 28일마다 투약되었습니다. 24주 기간을 완료한 환자는 24주 공개 라벨 연장에 들어갈 수 있습니다. 벨리무맙 환자는 동일한 용량을 받거나 조사자의 재량에 따라 10mg/kg으로 전환되었고 이전 위약 환자는 벨리무맙 10mg/kg을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, 미국, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, 미국, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rheumatology Associates
      • Rockford, Illinois, 미국, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Center for Rhematology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Weber, Utah, 미국, 84403
        • Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026-8047
        • Evergreen Clinical Reserach
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준:

  • 최소 1년 동안 RA 진단
  • 독성 또는 효능 부족으로 인해 최소 1개의 DMARD(disease modifying anti-rheumatic drug)에 실패했습니다. 이러한 약물은 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.
  • 적어도 중등도의 질병 활성도를 보이는 활동성 RA 질병
  • 적어도 지난 60일 동안 안정적인 RA 치료 요법을 받고 있어야 합니다(DMARDS의 경우). 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 스테로이드를 사용하는 경우 지난 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

기본 제외 기준:

  • 지난 28일 이내에 FDA 승인을 받지 않은 연구용 에이전트를 수령했습니다.
  • 현재 받고 있거나 지난 60일 이내에 받은 사람
  • 현재 받고 있거나 지난 6개월 이내에 받은 사람: 항-CD20 항체(rituximab) 또는 시클로포스파마이드
  • 지난 30일 이내에 모든 관절에 스테로이드 주사
  • 저감마글로불린혈증 또는 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 병력
  • 지난 6개월 이내에 활성화된 만성 감염 또는 지난 90일 이내에 대상 포진 또는 지난 60일 이내에 입원 또는 정맥 주사가 필요한 감염의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + SOC
의약품: 위약
위약 IV + RA에 대한 표준 요법(SOC); 이중 맹검 기간에서 0일, 14일, 28일 및 이후 24주마다 28일마다 위약 투여. 오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 위약 환자는 벨리무맙 10mg/kg IV + SOC를 추가로 24주 동안 28일마다 받았습니다.
실험적: 벨리무맙 1 mg/kg + SOC
의약품: 벨리무맙 1mg/kg
RA에 대한 벨리무맙 1mg/kg IV + 표준 요법(SOC); 벨리무맙 1mg/kg을 0일, 14일, 28일에 투여하고 이후 이중 맹검 기간에서 24주까지 28일마다 투여합니다. 오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 동일한 용량의 벨리무맙을 계속 사용하거나 연구자의 재량에 따라 추가 24주 동안 벨리무맙 10mg/kg으로 전환했을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LymphoStat-B®
  • 벤리스타®
실험적: 벨리무맙 4 mg/kg + SOC
의약품: 벨리무맙 4 mg/kg
RA에 대한 벨리무맙 4 mg/kg IV + 표준 요법(SOC); 벨리무맙 4mg/kg을 0일, 14일, 28일에 투여하고 이후 이중 맹검 기간에서 24주까지 28일마다 투여합니다. 오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 동일한 용량의 벨리무맙을 계속 사용하거나 연구자의 재량에 따라 추가 24주 동안 벨리무맙 10mg/kg으로 전환했을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LymphoStat-B®
  • 벤리스타®
실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + SOC
의약품: 벨리무맙 10mg/kg
RA에 대한 벨리무맙 10mg/kg IV + 표준 요법(SOC); 벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 투여하고 이후 이중 맹검 기간에서 24주까지 28일마다 투여합니다. 오픈라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자들은 추가로 24주 동안 동일한 용량의 벨리무맙(10mg/kg)을 계속 복용했습니다.
다른 이름들:
  • LymphoStat-B®
  • 벤리스타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ACR20(American College of Rheumatology) 반응을 보인 환자의 백분율, 적혈구 침강 속도(ESR) 기준
기간: 기준선, 24주
ACR20 반응은 압통 및 종창 관절이 최소 20% 개선되고 5가지 기준 중 3가지 기준(환자 평가, 의사 평가, 통증 척도, 장애/기능 설문지 및 급성기 반응물)에서 20% 개선된 것으로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도[ESR]에 기초한 값).
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESR을 기준으로 24주차에 ACR50 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 기준선, 24주
ACR50 반응은 압통 및 종창 관절이 최소 50% 개선되고 5가지 기준 중 3가지 기준(환자 평가, 의사 평가, 통증 척도, 장애/기능 설문지 및 급성기 반응물)에서 50% 개선된 것으로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도[ESR]에 기초한 값).
기준선, 24주
ESR을 기준으로 24주차에 ACR70 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선, 24주
ACR70 반응은 압통 및 종창 관절이 최소 70% 개선되고 5가지 기준 중 3가지 기준(환자 평가, 의사 평가, 통증 척도, 장애/기능 설문지 및 급성기 반응물)에서 70% 개선된 것으로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도[ESR]에 기초한 값).
기준선, 24주
ESR 기반의 최초 ACR20 응답까지의 시간
기간: 0~24주
첫 번째 ACR20 반응까지의 시간(ESR 기준)은 첫 번째 용량부터 환자가 ACR20 반응을 처음으로 나타낸 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의되며, 이는 24주까지 지속되거나 지속되지 않을 수 있습니다.
0~24주
ESR 기반 최초 ACR50 응답까지의 시간
기간: 0~24주
연구에서 ACR50 반응을 달성한 소수의 환자로 인해 ACR50 반응까지의 시간을 결정할 수 없었기 때문에 측정값이 게시되지 않았습니다.
0~24주
ESR 기반의 최초 ACR70 응답까지의 시간
기간: 0~24주
연구에서 ACR70 반응을 달성한 소수의 환자로 인해 ACR70 반응까지의 시간을 결정할 수 없었기 때문에 측정이 게시되지 않았습니다.
0~24주
24주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)의 평균 변화
기간: 기준선, 24주
DAS는 환자의 RA 질병 활동 수준의 복합 지수입니다. DAS28은 평가에서 28개 관절의 하위 집합을 사용하는 DAS의 약식 버전으로, 4개의 변수를 기반으로 계산됩니다. 1) 총 28개 관절 중 부드러운 관절 수, 2) 총 28개 관절 중 부은 관절 수 관절, 3) ESR, 4) 100-mm 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가. 계산은 0에서 10까지의 척도로 숫자를 제공합니다(>5.1=활성 질환; <3.2=잘 조절된 질환; <2.6=완화). 기준치로부터의 변화 >1.2 = 양호한 반응 및 ≤0.6 = 무반응.
기준선, 24주
최초 DAS28 응답까지의 시간
기간: 0~24주
DAS28 반응은 기준선과 비교하여 DAS28 개선을 기반으로 환자가 RA 질환 활동에서 "양호" 또는 "보통" 개선을 나타낸 첫 번째 용량부터 첫 번째 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 좋은 반응은 기준선에서 >1.2 변화 및 DAS28 점수 ≤ 3.2로 정의되었습니다. 응답 없음은 DAS28 점수가 기준선에서 ≤ 0.6 변화하거나 DAS28 점수 > 5.1에서 ≤ 1.2와 > 0.6 사이의 변화로 정의되었습니다.
0~24주
24주차에 수정된 총 샤프 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 24주
수정된 총 샤프 점수 방법을 사용하여 미란(ERO) 및 관절 공간 협착(JSN)에 대한 손/손목의 방사선 사진을 평가했습니다. 수정된 총 샤프 점수의 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 200(최악의 방사선 손상)이며 정규화된 ERO 점수(범위 0-100)와 정규화된 JSN 점수(범위 0-100)의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 개요
기간: 최대 56주
본 연구를 중단했거나 선택적 지속 프로토콜에 참여하지 않기로 결정한 환자의 경우 연구 전체에 걸쳐 연구 제제의 첫 번째 용량부터 48주/종료 방문까지 또는 마지막 연구 제제 용량 후 8주까지 환자에게서 보고된 AE를 포함합니다. (LBRA99/NCT00583557).
최대 56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Genome Sciences Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBRA01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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