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中程度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるアサコールの 2 つの異なる用量の安全性と有効性

2015年6月1日 更新者：Warner Chilcott

適度に活動的な患者の治療のためのアサコール 4.8 g/日 (800 mg タブレット) とアサコール 2.4 g/日 (400 mg タブレット) の安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、6 週間、並行群間デザインの臨床試験潰瘍性大腸炎

この研究は、中程度の活動性潰瘍性大腸炎の治療のためのアサコールの2つの異なる用量の安全性と有効性を評価する前向き臨床研究です。 さらに、新しい錠剤製剤は、2 つの用量のいずれかで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • GI Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Research Site
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Fredricksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -直腸炎から汎大腸炎までさまざまな程度の潰瘍性大腸炎の診断が確認されている;
  • 現在、中等度の活動性疾患を示している

除外基準:

以下の場合、患者は研究への参加から除外されます。

  • サリチル酸またはアミノサリチル酸に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  • 短腸症候群を引き起こす広範な小腸切除（小腸の長さの1/2以上）の病歴;
  • 現在の腎臓または肝臓の病気;
  • 登録から30日以内に薬物またはデバイスの臨床研究に参加した;
  • -現在、他の臨床試験に登録されています;
  • -ベースライン訪問の1か月前に経口、静脈内、筋肉内、または直腸投与されたコルチコステロイドを受けました;
  • -スクリーニング訪問の前の週に他の局所直腸療法を受けました;
  • -6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロスポリン、またはメトトレキサートを含むがこれらに限定されない免疫調節療法を受けた ベースライン訪問の3か月前;
  • 1.6 g/日以上のメサラミンがスクリーニング来院前の 1 週間以内に入手可能な任意の経路でメサラミン含有化合物を投与された (注: 4 g/日スルファサラジンおよび 4.5 g/日バルサラジドは、 1.6 g/日のメサラミン);
  • -スクリーニング訪問の1週間前に、局所抗生物質以外の抗生物質を受け取りました。
  • -ベースライン訪問の1週間前にアスピリン（最大用量325 mg /日までの心臓保護上の理由を除く）またはNSAIDを投与されました。
  • 女性の場合、妊娠検査陽性、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アサコール 2.4g/日
アサコール（2.4g/日）
薬：アサコール 400mg（メサラミン）
錠剤、2.4 g/日を 6 週間、アサコール 2 ～ 400 mg 錠剤およびプラセボ 2 錠を 1 日 3 回
実験的：アサコール 4.8g/日
アサコール（4.8g/日）
薬：アサコール 800mg（メサラミン）
錠剤、4.8 g/日を 6 週間、2 ～ 800 mg のアサコール タブレットおよび 2 プラセボ タブレットを 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の治療成功患者の割合、ITT（治療の意図）集団
時間枠：6週間
治療の成功は、完全奏効（PGA スコア 0 および排便回数、直腸出血、PFA（患者の機能評価）、正常な S 状結腸内視鏡検査の完全な解消）または部分奏効（ベースライン PGA からの改善および 1 つの臨床評価の改善 [排便回数、直腸出血）として定義されます。 、PFA、S状結腸鏡検査]および他の臨床評価で悪化なし)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）のベースラインからの変化、ITT集団
時間枠：6週間
UCDAI - 臨床評価スコアの合計 (排便頻度スコア [0 = 正常、1 = 1 ～ 2 回の便 > 通常 / 日、2 = 3 ～ 4 回の便 > 通常 / 日、3 = 5 回以上の便 > 通常 / 日]、直腸出血スコア [0 = 血液が見られない、1 = 半分未満の時間で便を伴う血の筋、2 = ほとんどの時間便を伴う明らかな血液、3 = 血液のみが通過し、PGA スコア [0 = 静止疾患、1 =軽度、2=中等度、3=重度])およびS状結腸鏡スコア[0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度]
6週間
直腸出血とS状結腸鏡検査スコアの両方がベースラインから6週目に改善した参加者の割合、ITT人口
時間枠：6週間
直腸出血 - 0 = 血液が見られない、1 = 半分未満の時間で便を伴う血の筋、2 = ほとんどの場合便を伴う明らかな血液、3 = 血液のみが S 状結腸鏡検査の評価スコアに合格 - 0 = 正常 (無傷)血管パターン、もろさまたは粒状性なし)、1 = 軽度 (紅斑、血管のマーキングの減少または欠如; 軽度の粒状性; もろさ)、2 = 中程度 (顕著な紅斑、粒状性; 血管のマーキングの欠如; 最小限の外傷を伴う出血; 潰瘍なし) 3=重度（自然出血、潰瘍）
6週間
S状結腸鏡検査のスコアがベースラインから6週目に改善した患者の割合、ITT母集団
時間枠：6週間
S状結腸鏡検査評価スコア（0=正常な無傷の血管パターン、もろさまたは粒状性なし、1=軽度の紅斑;血管のマーキングの減少または欠如;軽度の粒状性;もろさ、2=中等度の顕著な紅斑、粒状性;血管のマーキングの欠如;最小限の外傷による出血;なし潰瘍、3=重度の自然出血、潰瘍)
6週間
排便回数、ITT 集団、6 週目に改善が見られた患者の割合
時間枠：6週間
0 = 1 日あたりの通常の排便頻度、1 = 1 日あたり通常よりも 1 ～ 2 回多い排便、2 = 1 日あたり通常より 3 ～ 4 回多い便、3 = 1 日あたり通常より多い排便 5 回以上
6週間
直腸出血が改善した患者の割合、ITT 集団、6 週目
時間枠：6週間
直腸出血 (0 = 血液が見られない、1 = 半分以下の時間で便を伴う血の筋、2 = ほとんどの時間便を伴う明らかな血液、3 = 血液のみが排出された)
6週間
患者の機能評価 (PFA) が改善した患者の割合、ITT 集団、6 週目
時間枠：6週間
PFA - 0=おおむね良好、1=普通、2=劣る、3=ひどい
6週間
Physician Global Assessment (PGA) スコア、ITT 集団、6 週目に改善した患者の割合
時間枠：6週間
PGA -Physician's Global Assessment - 0 = 静止疾患 (すべてのパラメーター 0)、1 = 軽症 (パラメーターのほとんどが 1)、2 = 中程度 (パラメーターのほとんどが 2)、3 = 重度 (パラメーターのほとんどが 3) [パラメーター: 排便頻度の組み合わせ、直腸出血、PFA および S 状結腸鏡所見] スコアリングが等しい場合、医師の判断に委ねられます。
6週間
3週目における総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの平均変化、すべてのランダム化された患者
時間枠：3週間
IBDQ-32 の質問は、腸、全身、感情、社会の 4 つのカテゴリに分類されます。 各質問は、次の回答で採点されます: 1-以前よりも多く、2-非常に頻繁に、3-非常に頻繁に、4-頻度が中程度に増加、5-頻度がいくらか増加、6-頻度がわずかに増加、または 7-まったくないすべて/通常; 1/ワースト～7/ベスト。 スコアリング 32 - 224 - スコアが高いほど良い。
3週間
6週目における総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの平均変化、すべてのランダム化された患者
時間枠：6週間
IBDQ-32 の質問は、腸、全身、感情、社会の 4 つのカテゴリに分類されます。 各質問は、次の回答で採点されます: 1-以前よりも多く、2-非常に頻繁に、3-非常に頻繁に、4-頻度が中程度に増加、5-頻度がいくらか増加、6-頻度がわずかに増加、または 7-まったくないすべて/通常; 1/ワースト～7/ベスト。 スコアリング 32-224 - スコアが高いほど良い。
6週間
ベースラインで中等度の左側病変を有し、6 週目に治療成功と分類された患者の割合、すべて無作為化された患者
時間枠：6週間
治療の成功は、完全奏効（PGA スコア 0 および排便回数、直腸出血、PFA（患者の機能評価）、正常な S 状結腸内視鏡検査の完全な解消）または部分奏効（ベースライン PGA からの改善および 1 つの臨床評価の改善 [排便回数、直腸出血）として定義されます。 、PFA、S状結腸鏡検査]および他の臨床評価で悪化なし)
6週間
3週目の治療成功患者の割合、ITT集団
時間枠：3週間
治療の成功は、完全奏効（PGA スコア 0 および排便回数、直腸出血、PFA（患者の機能評価）、正常な S 状結腸内視鏡検査の完全な解消）または部分奏効（ベースライン PGA からの改善および 1 つの臨床評価の改善 [排便回数、直腸出血）として定義されます。 、PFA、S状結腸鏡検査]および他の臨床評価で悪化なし)
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Piotr Krzeski, MD、Procter and Gamble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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