Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou různých dávek Asacolu při léčbě středně aktivní ulcerózní kolitidy

1. června 2015 aktualizováno: Warner Chilcott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 6týdenní klinická studie s paralelním skupinovým designem k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Asacol 4,8 g/den (800 mg tableta) versus Asacol 2,4 g/den (400 mg tableta) pro léčbu středně aktivních Ulcerózní kolitida

Tato studie je prospektivní klinickou studií k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek přípravku Asacol pro léčbu středně aktivní ulcerózní kolitidy. Kromě toho bude nová tabletová formulace hodnocena při jedné ze dvou dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
  • mít potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy v rozsahu od proktitidy po pankolitidu;
  • v současnosti vykazuje středně aktivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni z přijetí do studie, pokud mají/jsou:

  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na salicyláty nebo aminosalicyláty;
  • anamnéza rozsáhlé resekce tenkého střeva (>1/2 délky tenkého střeva) způsobující syndrom krátkého střeva;
  • současné onemocnění ledvin nebo jater;
  • účastnili se jakékoli klinické studie léčiva nebo zařízení do 30 dnů od vstupu;
  • v současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie;
  • obdržel jakékoli orální, intravenózní, intramuskulární nebo rektální podané kortikosteroidy během 1 měsíce před základní návštěvou;
  • podstoupili jakoukoli jinou topickou rektální terapii během týdne před screeningovou návštěvou;
  • dostávali imunomodulační terapii včetně, ale bez omezení na ně, 6-merkaptopurinu, azathioprinu, cyklosporinu nebo methotrexátu během 3 měsíců před vstupní návštěvou;
  • obdrželi dávku sloučeniny obsahující mesalamin jakýmkoli způsobem, z něhož bylo během 1 týdne před screeningovou návštěvou k dispozici více než 1,6 g mesalaminu/den (POZNÁMKA: 4 g/den sulfasalazinu a 4,5 g/den balsalazidu jsou ekvivalentní 1,6 g/den mesalaminu);
  • dostal antibiotika, jiná než topická antibiotika, během 1 týdne před screeningovou návštěvou;
  • dostávali aspirin (s výjimkou kardioprotektivních důvodů do maximální dávky 325 mg/den) nebo NSAID během 1 týdne před vstupní návštěvou;
  • pokud žena, pozitivní těhotenský test nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Asacol 2,4 g/den
Asacol (2,4 g/den)
Lék: Asacol 400 mg (mesalamin)
tablety, 2,4 g/den po dobu 6 týdnů, 2 - 400 mg tablety Asacol a 2 tablety placeba 3krát denně
Experimentální: Asacol 4,8 g/den
Asacol (4,8 g/den)
Lék: Asacol 800 mg (mesalamin)
tablety, 4,8 g/den po dobu 6 týdnů, 2 - 800 mg tablety Asacol a 2 tablety placeba 3krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšností léčby v 6. týdnu, populace ITT (Intent to Treat).
Časové okno: 6 týdnů
Úspěch léčby definovaný jako úplná odpověď (skóre PGA 0 a úplné vymizení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA (funkční hodnocení pacienta), normální sigmoidoskopie) nebo částečná odpověď (zlepšení od výchozí hodnoty PGA a zlepšení v 1 klinickém hodnocení [frekvence stolice, krvácení z konečníku , PFA, sigmoidoskopie] a žádné zhoršení v jiných klinických hodnoceních)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) v týdnu 6, ITT populace
Časové okno: 6 týdnů
UCDAI - součet skóre klinického hodnocení (skóre frekvence stolice [0=normální, 1=1-2 stolice > normální/den, 2=3-4 stolice > normální/den, 3=5 nebo více stolic > normální/den], skóre krvácení z konečníku [0=není vidět krev, 1=pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času, 3=prošla samotná krev a skóre PGA [0=nemoc v klidu, 1 =mírné, 2=střední, 3=závažné]) a skóre sigmoidoskopie [0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné]
6 týdnů
Procento účastníků, jejichž skóre z rektálního krvácení a sigmoidoskopie se zlepšilo od výchozího stavu do 6. týdne, populace ITT
Časové okno: 6 týdnů
Krvácení z konečníku – 0=není vidět krev, 1=pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času, 3=samotná krev prošla Sigmoidoskopickým hodnocením skóre – 0=normální (intaktní vaskulární vzor, ​​žádná drobivost nebo zrnitost), 1=mírný (erytém, zmenšené nebo chybějící cévní znaky; mírná zrnitost; drobivost), 2=střední (výrazný erytém, zrnitost; chybějící cévní znaky; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace) 3= závažné (spontánní krvácení, ulcerace)
6 týdnů
Procento pacientů, jejichž skóre sigmoidoskopie se zlepšilo od výchozího stavu do 6. týdne, populace ITT
Časové okno: 6 týdnů
Skóre hodnocení sigmoidoskopie (0 = normální intaktní vaskulární vzor, ​​žádná drobivost nebo zrnitost, 1 = mírný erytém; zmenšené nebo chybějící vaskulární znaky; mírná zrnitost; drobivost, 2 = středně výrazný erytém, zrnitost; chybějící vaskulární znaky; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace, 3 = těžké spontánní krvácení, ulcerace)
6 týdnů
Procento pacientů se zlepšením frekvence stolice, ITT populace, 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
0 = normální frekvence stolice za den, 1 = 1-2 stolice větší než normálně za den, 2 = 3-4 stolice větší než normálně za den, 3 = 5 nebo více stolic větší než normálně za den
6 týdnů
Procento pacientů se zlepšením rektálního krvácení, populace ITT, 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
Krvácení z konečníku (0=není vidět krev, 1=pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času, 3=uvolněná krev)
6 týdnů
Procento pacientů se zlepšením ve funkčním hodnocení pacienta (PFA), ITT populace, 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
PFA - 0 = obecně dobrý, 1 = slušný, 2 = špatný, 3 = hrozný
6 týdnů
Procento pacientů se zlepšením skóre Physician Global Assessment (PGA), populace ITT, 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
PGA -Physician's Global Assessment - 0=neklidné onemocnění (všechny parametry 0), 1=mírné onemocnění (parametry většinou 1) 2=střední (parametry většinou 2), 3=závažné (parametry většinou 3) [parametry: kombinace frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA a nálezy sigmoidoskopie] Pokud je skóre stejné, podle úsudku lékaře.
6 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o celkovém zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 3 týdny
IBDQ-32 otázky rozdělené do 4 kategorií: střevní, systémové, emocionální a sociální. Každá otázka byla hodnocena následujícími odpověďmi: 1 – více než kdy předtím, 2 – extrémně často, 3 – velmi často, 4 – mírné zvýšení frekvence, 5 – určité zvýšení frekvence, 6 – mírné zvýšení frekvence nebo 7 – ne při vše/normální; 1/nejhorší až 7/nejlepší. Skóre 32 - 224 - vyšší skóre lepší.
3 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o celkovém zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 6, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 6 týdnů
IBDQ-32 otázky rozdělené do 4 kategorií: střevní, systémové, emocionální a sociální. Každá otázka byla hodnocena následujícími odpověďmi: 1 – více než kdy předtím, 2 – extrémně často, 3 – velmi často, 4 – mírné zvýšení frekvence, 5 – určité zvýšení frekvence, 6 – mírné zvýšení frekvence nebo 7 – ne při vše/normální; 1/nejhorší až 7/nejlepší. Skóre 32-224 – vyšší skóre lepší.
6 týdnů
Procento pacientů se středně těžkým levostranným onemocněním na začátku klasifikovaných jako úspěch léčby v týdnu 6, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 6 týdnů
Úspěch léčby definovaný jako úplná odpověď (skóre PGA 0 a úplné vymizení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA (funkční hodnocení pacienta), normální sigmoidoskopie) nebo částečná odpověď (zlepšení od výchozí hodnoty PGA a zlepšení v 1 klinickém hodnocení [frekvence stolice, krvácení z konečníku , PFA, sigmoidoskopie] a žádné zhoršení v jiných klinických hodnoceních)
6 týdnů
Procento pacientů s úspěšností léčby ve 3. týdnu, populace ITT
Časové okno: 3 týdny
Úspěch léčby definovaný jako úplná odpověď (skóre PGA 0 a úplné vymizení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA (funkční hodnocení pacienta), normální sigmoidoskopie) nebo částečná odpověď (zlepšení od výchozí hodnoty PGA a zlepšení v 1 klinickém hodnocení [frekvence stolice, krvácení z konečníku , PFA, sigmoidoskopie] a žádné zhoršení v jiných klinických hodnoceních)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit