Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Asacol-Dosen bei der Behandlung von mäßig aktiver Colitis ulcerosa

1. Juni 2015 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine doppelblinde, randomisierte, 6-wöchige klinische Studie mit parallelem Gruppendesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol 4,8 g/Tag (800-mg-Tablette) im Vergleich zu Asacol 2,4 g/Tag (400-mg-Tablette) zur Behandlung von mäßig Aktiven Colitis ulcerosa

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Asacol-Dosen zur Behandlung von mäßig aktiver Colitis ulcerosa. Darüber hinaus wird eine neue Tablettenformulierung mit einer der beiden Dosierungen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren;
  • eine bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa haben, wobei das Ausmaß von Proktitis bis Pankolitis variiert;
  • zeigt derzeit eine mäßig aktive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Zulassung zur Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • eine Geschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Aminosalicylate;
  • eine Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünndarmresektion (>1/2 der Länge des Dünndarms), die ein Kurzdarmsyndrom verursacht;
  • aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung;
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
  • derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben;
  • innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch orale, intravenöse, intramuskuläre oder rektal verabreichte Kortikosteroide erhalten haben;
  • erhielt in der Woche vor dem Screening-Besuch eine andere topische Rektaltherapie;
  • erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch eine immunmodulatorische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclosporin oder Methotrexat;
  • innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch eine Dosis einer Mesalamin-haltigen Verbindung erhalten hat, aus der mehr als 1,6 g/Tag Mesalamin verfügbar war (HINWEIS: 4 g/Tag Sulfasalazin und 4,5 g/Tag Balsalazid entsprechen 1,6 g/Tag Mesalamin);
  • erhielt Antibiotika, außer topischen Antibiotika, innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch;
  • erhielt Aspirin (außer aus kardioprotektiven Gründen bis zu einer Höchstdosis von 325 mg/Tag) oder NSAIDs innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch;
  • wenn weiblich, positiver Schwangerschaftstest oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Asacol 2,4 g/Tag
Asacol (2,4 g/Tag)
Arzneimittel: Asacol 400 mg (Mesalamin)
Tabletten, 2,4 g/Tag für 6 Wochen, 2 - 400 mg Asacol-Tabletten und 2 Placebo-Tabletten 3-mal täglich
Experimental: Asacol 4,8 g/Tag
Asacol (4,8 g/Tag)
Arzneimittel: Asacol 800 mg (Mesalamin)
Tabletten, 4,8 g/Tag für 6 Wochen, 2 - 800 mg Asacol-Tabletten und 2 Placebo-Tabletten 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungserfolg in Woche 6, ITT-Population (Intent-to-Treat).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als vollständiges Ansprechen (PGA-Score 0 und vollständige Auflösung von Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, PFA (Funktionsbeurteilung des Patienten), normale Sigmoidoskopie) oder partielles Ansprechen (Verbesserung des PGA-Ausgangswerts und Verbesserung bei 1 klinischer Beurteilung [Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung , PFA, Sigmoidoskopie] und keine Verschlechterung in anderen klinischen Bewertungen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, ITT-Population
Zeitfenster: 6 Wochen
UCDAI – Summe der Scores der klinischen Bewertung (Stuhlhäufigkeitsscore [0=normal, 1=1–2 Stuhlgänge > normal/Tag, 2=3–4 Stuhlgänge > normal/Tag, 3=5 oder mehr Stuhlgänge > normal/Tag], rektaler Blutungs-Score [0 = kein Blut gesehen, 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2 = offensichtlich Blut mit Stuhl die meiste Zeit, 3 = nur Blut bestanden und PGA-Score [0 = ruhige Krankheit, 1 =leicht, 2=mäßig, 3=schwer]) und Sigmoidoskopie-Score [0=normal, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer]
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Rektalblutungs- und Sigmoidoskopie-Score sich beide von der Baseline bis Woche 6 verbesserten, ITT-Population
Zeitfenster: 6 Wochen
Rektalblutung – 0 = kein Blut gesehen, 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2 = offensichtlich Blut mit Stuhl die meiste Zeit, 3 = nur Blut Sigmoidoskopie-Bewertungsergebnis bestanden – 0 = normal (intakt Gefäßmuster, keine Brüchigkeit oder Körnigkeit), 1 = leicht (Erythem, verminderte oder fehlende Gefäßzeichnungen; leichte Körnigkeit; Brüchigkeit), 2 = mäßig (deutliches Erythem, Körnigkeit; fehlende Gefäßzeichnungen; Blutungen mit minimalem Trauma; keine Ulzerationen) 3 = schwer (spontane Blutungen, Ulzerationen)
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren Sigmoidoskopie-Score sich von Baseline bis Woche 6 verbesserte, ITT-Population
Zeitfenster: 6 Wochen
Sigmoidoscopy Assessment Score (0 = normales intaktes Gefäßmuster, keine Bröckeligkeit oder Körnigkeit, 1 = leichtes Erythem; verminderte oder fehlende Gefäßzeichnungen; leichte Körnigkeit; Bröckeligkeit, 2 = mäßige ausgeprägte Erythem, Körnigkeit; fehlende Gefäßzeichnungen; Blutungen mit minimalem Trauma; nein Ulzerationen, 3=starke Spontanblutungen, Ulzerationen)
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der Stuhlhäufigkeit, ITT-Population, Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
0 = Normale Stuhlfrequenz pro Tag, 1 = 1–2 Stuhlgänge höher als normal pro Tag, 2 = 3–4 Stuhlgänge höher als normal pro Tag, 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge höher als normal pro Tag
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Besserung der rektalen Blutung, ITT-Population, Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Rektale Blutung (0 = kein Blut gesehen, 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2 = offensichtlich Blut mit Stuhl die meiste Zeit, 3 = nur Blut ausgeschieden)
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der funktionellen Beurteilung des Patienten (PFA), ITT-Population, Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
PFA – 0 = im Allgemeinen gut, 1 = ausreichend, 2 = schlecht, 3 = schrecklich
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des Physician Global Assessment (PGA) Score, ITT-Population, Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
PGA - Physician's Global Assessment - 0 = ruhige Krankheit (alle Parameter 0), 1 = leichte Krankheit (Parameter meistens 1er) 2 = mittelschwer (Parameter meistens 2er), 3 = schwer (Parameter meistens 3er) [Parameter: Kombination aus Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PFA- und Sigmoidoskopie-Befunde] Bei gleicher Punktzahl standardmäßig nach ärztlichem Urteil.
6 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur totalen chronisch entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ) in Woche 3, alle randomisierten Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
IBDQ-32 Fragen, die in 4 Kategorien unterteilt sind: Darm, systemisch, emotional und sozial. Jede Frage wurde mit den folgenden Antworten bewertet: 1 – mehr als je zuvor, 2 – extrem häufig, 3 – sehr häufig, 4 – mäßige Zunahme der Häufigkeit, 5 – etwas Zunahme der Häufigkeit, 6 – leichte Zunahme der Häufigkeit oder 7 – nicht alles normal; 1/am schlechtesten bis 7/am besten. Scoring 32 - 224 - höhere Punktzahl besser.
3 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur totalen chronisch entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ) in Woche 6, alle randomisierten Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
IBDQ-32 Fragen, die in 4 Kategorien unterteilt sind: Darm, systemisch, emotional und sozial. Jede Frage wurde mit den folgenden Antworten bewertet: 1 – mehr als je zuvor, 2 – extrem häufig, 3 – sehr häufig, 4 – mäßige Zunahme der Häufigkeit, 5 – etwas Zunahme der Häufigkeit, 6 – leichte Zunahme der Häufigkeit oder 7 – nicht alles normal; 1/am schlechtesten bis 7/am besten. Scoring 32-224 - höhere Punktzahl besser.
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer linksseitiger Erkrankung zu Studienbeginn, die in Woche 6 als Behandlungserfolg eingestuft wurden, alle randomisierten Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als vollständiges Ansprechen (PGA-Score 0 und vollständige Auflösung von Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, PFA (Funktionsbeurteilung des Patienten), normale Sigmoidoskopie) oder partielles Ansprechen (Verbesserung des PGA-Ausgangswerts und Verbesserung bei 1 klinischer Beurteilung [Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung , PFA, Sigmoidoskopie] und keine Verschlechterung in anderen klinischen Bewertungen)
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungserfolg in Woche 3, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als vollständiges Ansprechen (PGA-Score 0 und vollständige Auflösung von Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, PFA (Funktionsbeurteilung des Patienten), normale Sigmoidoskopie) oder partielles Ansprechen (Verbesserung des PGA-Ausgangswerts und Verbesserung bei 1 klinischer Beurteilung [Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung , PFA, Sigmoidoskopie] und keine Verschlechterung in anderen klinischen Bewertungen)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Asacol 400 mg (Mesalamin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren