Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Asacol két különböző dózisának biztonságossága és hatékonysága a közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

2015. június 1. frissítette: Warner Chilcott

Kettős vak, randomizált, 6 hetes, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat az Asacol 4,8 g/nap (800 mg tabletta) és Asacol 2,4 g/nap (400 mg tabletta) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a közepesen aktív betegek kezelésére Colitis ulcerosa

Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amely az Asacol két különböző dózisának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében. Ezen túlmenően egy új tabletta készítményt a két dózis valamelyikén értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő;
  • fekélyes vastagbélgyulladás megerősített diagnózisa van, melynek mértéke a proctitistől a pancolitisig változik;
  • jelenleg közepesen aktív betegséget mutat

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  • szalicilátokkal vagy aminoszalicilátokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
  • kiterjedt vékonybél reszekció anamnézisében (a vékonybél hosszának több mint 1/2-e), amely rövid bél szindrómát okoz;
  • jelenlegi vese- vagy májbetegség;
  • részt vett bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a belépéstől számított 30 napon belül;
  • jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vett;
  • szájon át, intravénásán, intramuszkulárisan vagy rektálisan beadott kortikoszteroidokat kapott az alaplátogatást megelőző 1 hónapon belül;
  • a szűrési látogatást megelőző héten bármilyen más helyi rektális terápiában részesült;
  • immunmoduláló terápiában részesült, beleértve, de nem kizárólagosan, 6-merkaptopurint, azatioprint, ciklosporint vagy metotrexátot az alaplátogatást megelőző 3 hónapon belül;
  • olyan adag mezalamin tartalmú vegyületet kapott bármilyen módon, amelyből több mint 1,6 g/nap mezalamin állt rendelkezésre a szűrővizit előtti 1 héten belül (MEGJEGYZÉS: 4 g/nap szulfaszalazin és 4,5 g/nap balsalazid egyenértékű a 1,6 g/nap mezalamin);
  • a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül a helyi antibiotikumok kivételével antibiotikumot kapott;
  • aszpirint kapott (kivéve szívvédő okokból maximum 325 mg/nap dózisig) vagy NSAID-t az alaplátogatást megelőző 1 héten belül;
  • ha nő, pozitív terhességi teszt vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Asacol 2,4 g/nap
Asacol (2,4 g/nap)
Drog: Asacol 400 mg (mezalamin)
tabletta, 2,4 g/nap 6 héten keresztül, 2-400 mg Asacol tabletta és 2 placebo tabletta naponta háromszor
Kísérleti: Asacol 4,8 g/nap
Asacol (4,8 g/nap)
Drog: Asacol 800 mg (mezalamin)
tabletta, 4,8 g/nap 6 héten keresztül, 2-800 mg Asacol tabletta és 2 placebo tabletta naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelésben részt vevő betegek százalékos aránya a 6. héten, ITT (Kezelési szándék) populáció
Időkeret: 6 hét
A kezelés sikere teljes válaszként (PGA pontszám 0 és a széklet gyakoriságának teljes megszűnése, rektális vérzés, PFA (a beteg funkcionális értékelése), normál szigmoidoszkópia) vagy részleges válaszként (a kiindulási PGA javulása és 1 klinikai értékelés javulása [székelés gyakorisága, rektális vérzés) , PFA, sigmoidoszkópia], és semmilyen más klinikai értékelés nem romlik)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexében (UCDAI) a 6. héten, ITT populáció
Időkeret: 6 hét
UCDAI – a klinikai értékelési pontszámok összege (székletgyakorisági pontszám [0=normál, 1=1-2 széklet > normál/nap, 2=3-4 széklet > normál/nap, 3=5 vagy több széklet > normál/nap], rektális vérzés pontszáma [0 = nem látott vért, 1 = vércsíkok a széklettel az esetek kevesebb mint felében, 2 = nyilvánvaló vér székletben az idő nagy részében, 3 = csak a vér elmúlt és PGA pontszám [0 = nyugalmi betegség, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos]) és a szigmoidoszkópos pontszám [0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos]
6 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rektális vérzés és a szigmoidoszkópiás pontszám egyaránt javult a kiindulási értékről a 6. hétre, ITT-populáció
Időkeret: 6 hét
Végbélvérzés - 0 = nem látható vér, 1 = vércsíkok a székletben az esetek kevesebb mint felében, 2 = nyilvánvaló vér a székletben az idő nagy részében, 3 = csak a vér sikeres Szigmoidoszkópiás értékelési pontszám - 0 = normális (ép érrendszeri mintázat, nem töredezett vagy szemcsézettség), 1 = enyhe (bőrpír, csökkent vagy hiányzó érnyomok; enyhe szemcsézettség; töredezettség), 2 = közepes (kifejezett bőrpír, szemcsézettség; hiányzik az érnyomok; vérzés minimális traumával; nincs fekély) 3 = súlyos (spontán vérzés, fekélyek)
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szigmoidoszkópiás pontszám a kiindulási értékről a 6. hétre javult, ITT populáció
Időkeret: 6 hét
Szigmoidoszkópia értékelési pontszáma (0 = normál ép érmintázat, nincs töredezettség vagy szemcsézettség, 1 = enyhe erythema; csökkent vagy hiányzó érnyomok; enyhe granularitás; morzsalékosság, 2 = közepes, markáns bőrpír, szemcsésség; traumás vaszkuláris jelek hiánya minimális; fekélyek, 3 = súlyos spontán vérzés, fekélyek)
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a széklet gyakorisága, ITT populáció, 6. hét
Időkeret: 6 hét
0 = Normál székelési gyakoriság naponta, 1 = 1-2 széklet a normálisnál nagyobb naponta, 2 = 3-4 széklet gyakoribb a normálisnál naponta, 3 = 5 vagy több széklet a normálisnál gyakoribb naponta
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a végbélvérzés, ITT populáció, 6. hét
Időkeret: 6 hét
Rektális vérzés (0 = nem látható vér, 1 = az esetek kevesebb mint felében vércsíkok a széklettel, 2 = az idő nagy részében nyilvánvaló véres széklet, 3 = csak a vér telt el)
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a betegek funkcionális értékelése (PFA), ITT populáció, 6. hét
Időkeret: 6 hét
PFA - 0 = általában jó, 1 = megfelelő, 2 = rossz, 3 = szörnyű
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a Physician Global Assessment (PGA) pontszám, ITT populáció, 6. hét
Időkeret: 6 hét
PGA -Physician's Global Assessment - 0 = nyugalmi állapot (minden paraméter 0), 1 = enyhe betegség (a paraméterek többnyire 1-esek) 2 = közepes (a paraméterek többnyire 2-esek), 3 = súlyos (a paraméterek többnyire 3-as) [paraméterek: székletgyakoriság kombinációja, rektális vérzés, PFA és szigmoidoszkópiás leletek] Ha a pontszám egyenlő, az alapértelmezés az orvos megítélése szerint.
6 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) 3. héten, minden randomizált betegnél
Időkeret: 3 hét
Az IBDQ-32 kérdések 4 kategóriába sorolhatók: bél, szisztémás, érzelmi és szociális. Minden kérdésre a következő válaszok kerültek besorolásra: 1-gyakrabban, mint valaha, 2-nagyon gyakran, 3-nagyon gyakran, 4-mérsékelt gyakoriságnövekedés, 5-valamilyen gyakoriságnövekedés, 6-enyhe gyakoriságnövekedés vagy 7-nem minden/normál; 1/legrosszabbtól 7-ig/legjobb. Pontozás 32 - 224 - magasabb pontszám jobb.
3 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a 6. héten, minden randomizált betegnél
Időkeret: 6 hét
Az IBDQ-32 kérdések 4 kategóriába sorolhatók: bél, szisztémás, érzelmi és szociális. Minden kérdésre a következő válaszok kerültek besorolásra: 1-gyakrabban, mint valaha, 2-nagyon gyakran, 3-nagyon gyakran, 4-mérsékelt gyakoriságnövekedés, 5-valamilyen gyakoriságnövekedés, 6-enyhe gyakoriságnövekedés vagy 7-nem minden/normál; 1/legrosszabbtól 7-ig/legjobb. Pontozás 32-224 - magasabb pontszám jobb.
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a kiinduláskor közepesen súlyos, bal oldali betegségben szenvednek, és sikeresnek minősítették a kezelést a 6. héten, minden randomizált beteg
Időkeret: 6 hét
A kezelés sikere teljes válaszként (PGA pontszám 0 és a széklet gyakoriságának teljes megszűnése, rektális vérzés, PFA (a beteg funkcionális értékelése), normál szigmoidoszkópia) vagy részleges válaszként (a kiindulási PGA javulása és 1 klinikai értékelés javulása [székelés gyakorisága, rektális vérzés) , PFA, sigmoidoszkópia], és semmilyen más klinikai értékelés nem romlik)
6 hét
A 3. héten sikeresen kezelt betegek százalékos aránya, ITT-populáció
Időkeret: 3 hét
A kezelés sikere teljes válaszként (PGA pontszám 0 és a széklet gyakoriságának teljes megszűnése, rektális vérzés, PFA (a beteg funkcionális értékelése), normál szigmoidoszkópia) vagy részleges válaszként (a kiindulási PGA javulása és 1 klinikai értékelés javulása [székelés gyakorisága, rektális vérzés) , PFA, sigmoidoszkópia], és semmilyen más klinikai értékelés nem romlik)
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Asacol 400 mg (mezalamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel