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Innocuité et efficacité de deux doses différentes d'Asacol dans le traitement de la colite ulcéreuse modérément active

1 juin 2015 mis à jour par: Warner Chilcott

Un essai clinique à double insu, randomisé, de 6 semaines et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Asacol 4,8 g/jour (comprimé de 800 mg) par rapport à Asacol 2,4 g/jour (comprimé de 400 mg) pour le traitement des patients modérément actifs Rectocolite hémorragique

Cette étude est une étude clinique prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes d'Asacol pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément active. De plus, une nouvelle formulation de comprimés sera évaluée à l'une des deux doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme entre 18 et 75 ans;
  • avoir un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse dont l'étendue varie de la proctite à la pancolite ;
  • présentant actuellement une maladie modérément active

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'admission à l'étude s'ils ont/sont :

  • des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux salicylates ou aux aminosalicylates ;
  • antécédents de résection extensive de l'intestin grêle (> 1/2 de la longueur de l'intestin grêle) provoquant le syndrome de l'intestin court ;
  • maladie rénale ou hépatique actuelle ;
  • participé à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée ;
  • actuellement inscrit à toute autre étude clinique ;
  • reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou rectale dans le mois précédant la visite de référence ;
  • reçu tout autre traitement rectal topique au cours de la semaine précédant la visite de sélection ;
  • reçu un traitement immunomodulateur comprenant, mais sans s'y limiter, la 6-mercaptopurine, l'azathioprine, la cyclosporine ou le méthotrexate dans les 3 mois précédant la visite de référence ;
  • reçu une dose de composé contenant de la mésalamine par n'importe quelle voie à partir de laquelle plus de 1,6 g/jour de mésalamine était disponible dans la semaine précédant la visite de dépistage (REMARQUE : 4 g/jour de sulfasalazine et 4,5 g/jour de balsalazide équivalent à 1,6 g/jour de mésalamine);
  • reçu des antibiotiques, autres que des antibiotiques topiques, dans la semaine précédant la visite de dépistage ;
  • reçu de l'aspirine (sauf pour des raisons cardioprotectrices jusqu'à une dose maximale de 325 mg/jour) ou des AINS dans la semaine précédant la visite de référence ;
  • si femme, test de grossesse positif, ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Asacol 2,4 g/jour
Asacol (2,4 g/jour)
Médicament: Asacol 400 mg (mésalamine)
comprimés, 2,4 g/jour pendant 6 semaines, 2 - 400 mg comprimés d'Asacol et 2 comprimés placebo 3 fois par jour
Expérimental: Asacol 4,8 g/jour
Asacol (4,8 g/jour)
Médicament: Asacol 800 mg (mésalamine)
comprimés, 4,8 g/jour pendant 6 semaines, 2 - 800 mg comprimés d'Asacol et 2 comprimés placebo 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant réussi le traitement à la semaine 6, population ITT (intention de traiter)
Délai: 6 semaines
Le succès du traitement est défini comme une réponse complète (score PGA 0 et résolution complète de la fréquence des selles, saignement rectal, PFA (évaluation fonctionnelle du patient), sigmoïdoscopie normale) ou une réponse partielle (amélioration par rapport au PGA initial et amélioration dans 1 évaluation clinique [fréquence des selles, saignement rectal , PFA, sigmoïdoscopie] et aucune aggravation dans aucune autre évaluation clinique)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI) à la semaine 6, population ITT
Délai: 6 semaines
UCDAI - somme des scores d'évaluation clinique (score de fréquence des selles [0=normal, 1=1-2 selles > normal/jour, 2=3-4 selles > normal/jour, 3=5 selles ou plus > normal/jour], score de saignement rectal [0 = pas de sang vu, 1 = traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps, 2 = sang évident avec des selles la plupart du temps, 3 = sang seul passé et score PGA [0 = maladie quiescente, 1 =léger, 2=modéré, 3=sévère]) et score de sigmoïdoscopie [0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère]
6 semaines
Pourcentage de participants dont le score de saignement rectal et de sigmoïdoscopie s'est amélioré entre le départ et la semaine 6, population ITT
Délai: 6 semaines
Saignement rectal - 0 = pas de sang vu, 1 = traînées de sang avec selles moins de la moitié du temps, 2 = sang évident avec selles la plupart du temps, 3 = sang seul réussi Score d'évaluation de la sigmoïdoscopie - 0 = normal (intact schéma vasculaire, pas de friabilité ou de granularité), 1=léger (érythème, marques vasculaires diminuées ou absentes ; granularité légère ; friabilité), 2=modéré (érythème marqué, granularité ; absence de marques vasculaires ; saignements avec traumatisme minime ; pas d'ulcérations) 3= sévère (saignements spontanés, ulcérations)
6 semaines
Pourcentage de patients dont le score de sigmoïdoscopie s'est amélioré entre le départ et la semaine 6, population ITT
Délai: 6 semaines
Score d'évaluation de la sigmoïdoscopie (0 = schéma vasculaire intact normal, pas de friabilité ou de granularité, 1 = érythème léger ; marques vasculaires diminuées ou absentes ; granularité légère ; friabilité, 2 = érythème marqué modéré, granularité ; absence de marques vasculaires ; saignements avec traumatisme minime ; non ulcérations, 3=saignements spontanés sévères, ulcérations)
6 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration de la fréquence des selles, population ITT, semaine 6
Délai: 6 semaines
0 = fréquence de selles normale par jour, 1 = 1 à 2 selles supérieures à la normale par jour, 2 = 3 à 4 selles supérieures à la normale par jour, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale par jour
6 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration des saignements rectaux, population ITT, semaine 6
Délai: 6 semaines
Saignement rectal (0 = pas de sang vu, 1 = traînées de sang avec les selles moins de la moitié du temps, 2 = sang évident avec les selles la plupart du temps, 3 = sang seul passé)
6 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration de l'évaluation fonctionnelle du patient (PFA), population ITT, semaine 6
Délai: 6 semaines
PFA - 0=généralement bien, 1=passable, 2=mauvais, 3=terrible
6 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score d'évaluation globale du médecin (PGA), population ITT, semaine 6
Délai: 6 semaines
PGA -Physician's Global Assessment - 0=maladie quiescente (tous les paramètres 0), 1=maladie bénigne (paramètres principalement 1) 2=modérée (paramètres principalement 2), 3=sévère (paramètres principalement 3) [paramètres : combinaison de la fréquence des selles, saignement rectal, PFA et résultats de la sigmoïdoscopie] Si la notation est égale par défaut au jugement du médecin.
6 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires totales de l'intestin (IBDQ) à la semaine 3, tous les patients randomisés
Délai: 3 semaines
Questions IBDQ-32 réparties en 4 catégories : intestinale, systémique, émotionnelle et sociale. Chaque question est notée avec les réponses suivantes : 1-plus que jamais auparavant, 2-extrêmement fréquemment, 3-très fréquemment, 4-augmentation modérée de la fréquence, 5-augmentation modérée de la fréquence, 6-augmentation légère de la fréquence ou 7-pas à tout/normal ; 1/pire à 7/meilleur. Score 32 - 224 - un score plus élevé est meilleur.
3 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires totales de l'intestin (IBDQ) à la semaine 6, tous les patients randomisés
Délai: 6 semaines
Questions IBDQ-32 réparties en 4 catégories : intestinale, systémique, émotionnelle et sociale. Chaque question est notée avec les réponses suivantes : 1-plus que jamais auparavant, 2-extrêmement fréquemment, 3-très fréquemment, 4-augmentation modérée de la fréquence, 5-augmentation modérée de la fréquence, 6-augmentation légère de la fréquence ou 7-pas à tout/normal ; 1/pire à 7/meilleur. Score 32-224 - un score plus élevé est meilleur.
6 semaines
Pourcentage de patients atteints d'une maladie modérée du côté gauche au départ classés comme succès du traitement à la semaine 6, tous les patients randomisés
Délai: 6 semaines
Le succès du traitement est défini comme une réponse complète (score PGA 0 et résolution complète de la fréquence des selles, saignement rectal, PFA (évaluation fonctionnelle du patient), sigmoïdoscopie normale) ou une réponse partielle (amélioration par rapport au PGA initial et amélioration dans 1 évaluation clinique [fréquence des selles, saignement rectal , PFA, sigmoïdoscopie] et aucune aggravation dans aucune autre évaluation clinique)
6 semaines
Pourcentage de patients ayant réussi le traitement à la semaine 3, population ITT
Délai: 3 semaines
Le succès du traitement est défini comme une réponse complète (score PGA 0 et résolution complète de la fréquence des selles, saignement rectal, PFA (évaluation fonctionnelle du patient), sigmoïdoscopie normale) ou une réponse partielle (amélioration par rapport au PGA initial et amélioration dans 1 évaluation clinique [fréquence des selles, saignement rectal , PFA, sigmoïdoscopie] et aucune aggravation dans aucune autre évaluation clinique)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2003

Première publication (Estimation)

17 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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