Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to forskellige doser af Asacol til behandling af moderat aktiv colitis ulcerosa

1. juni 2015 opdateret af: Warner Chilcott

Et dobbeltblindt, randomiseret, 6-ugers, parallelgruppedesign klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablet) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablet) til behandling af moderat aktive Colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser Asacol til behandling af moderat aktiv colitis ulcerosa. Derudover vil en ny tabletformulering blive evalueret ved en af ​​de to doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mellem 18 og 75 år;
  • har en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa med omfanget varierende fra proctitis til pancolitis;
  • i øjeblikket viser moderat aktiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra optagelse i undersøgelsen, hvis de har/er:

  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater eller aminosalicylater;
  • en historie med omfattende tyndtarmsresektion (>1/2 længden af ​​tyndtarmen), der forårsager korttarmssyndrom;
  • nuværende nyre- eller leversygdom;
  • deltog i ethvert lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indrejse;
  • aktuelt tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse;
  • modtog orale, intravenøse, intramuskulære eller rektalt administrerede kortikosteroider inden for 1 måned før baselinebesøget;
  • modtog enhver anden topisk rektalbehandling i ugen forud for screeningsbesøget;
  • modtog immunmodulerende behandling, herunder, men ikke begrænset til, 6-mercaptopurin, azathioprin, cyclosporin eller methotrexat inden for 3 måneder før baselinebesøget;
  • modtog en dosis mesalaminholdig forbindelse ad en hvilken som helst måde, hvorfra mere end 1,6 g/dag mesalamin var tilgængeligt inden for 1 uge før screeningsbesøget (BEMÆRK: 4 g/dag sulfasalazin og 4,5 g/dag balsalazid svarer til 1,6 g/dag mesalamin);
  • modtaget antibiotika, bortset fra topiske antibiotika, inden for 1 uge før screeningsbesøget;
  • modtog aspirin (undtagen af ​​hjertebeskyttende årsager op til en maksimal dosis på 325 mg/dag) eller NSAID'er inden for 1 uge før baselinebesøget;
  • hvis kvinde, positiv graviditetstest eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Asacol 2,4 g/dag
Asacol (2,4 g/dag)
Medicin: Asacol 400 mg (mesalamin)
tabletter, 2,4 g/dag i 6 uger, 2 - 400 mg Asacol tabletter og 2 placebotabletter 3 gange dagligt
Eksperimentel: Asacol 4,8 g/dag
Asacol (4,8 g/dag)
Medicin: Asacol 800 mg (mesalamin)
tabletter, 4,8 g/dag i 6 uger, 2 - 800 mg Asacol tabletter og 2 placebotabletter 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingssuccespatienter i uge 6, ITT-population (Intent to Treat)
Tidsramme: 6 uger
Behandlingssucces defineret som komplet respons (PGA score 0 og fuldstændig opløsning af afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA (patientens funktionelle vurdering), normal sigmoidoskopi) eller delvis respons (forbedring fra baseline PGA og forbedring i 1 klinisk vurdering [afføringsfrekvens, rektal blødning , PFA, sigmoidoskopi] og ingen forværring i andre kliniske vurderinger)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ulcerativ Colitis Disease Activity Index (UCDAI) ved uge 6, ITT-population
Tidsramme: 6 uger
UCDAI - summen af ​​klinisk vurderingsscore (afføringsfrekvensscore [0=normal, 1=1-2 afføring > normal/dag, 2=3-4 afføring > normal/dag, 3=5 eller mere afføring > normal/dag], rektal blødningsscore [0=intet set blod, 1=blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2=oplagt blod med afføring det meste af tiden, 3=blod alene passeret og PGA-score [0=hvilende sygdom, 1 =mild, 2=moderat, 3=svær]) og sigmoidoskopi score [0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig]
6 uger
Procentdel af deltagere, hvis rektalblødning og sigmoidoskopi-score begge blev forbedret fra baseline til uge 6, ITT-population
Tidsramme: 6 uger
Rektal blødning - 0=intet set blod, 1=blodstriber m/afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2=synligt blod m/afføring det meste af tiden, 3=blod alene bestået Sigmoidoskopi Vurderingsscore - 0=normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprødhed eller granularitet), 1=mildt (erytem, ​​formindskede eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprødhed), 2=moderat (markeret erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; ingen sårdannelser) 3= alvorlig (spontan blødning, sårdannelse)
6 uger
Procentdel af patienter, hvis sigmoidoskopi-score blev forbedret fra baseline til uge 6, ITT-population
Tidsramme: 6 uger
Sigmoidoskopi-vurderingsscore (0=normalt intakt vaskulært mønster, ingen sprødhed eller granularitet, 1=mildt erytem; formindskede eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprødhed, 2=moderat markant erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; nej sårdannelse, 3=alvorlig spontan blødning, sårdannelse)
6 uger
Procentdel af patienter med en forbedring i afføringsfrekvens, ITT-population, uge ​​6
Tidsramme: 6 uger
0=Normal afføringsfrekvens om dagen, 1=1-2 afføringer større end normalt om dagen, 2=3-4 afføringer større end normalt om dagen, 3=5 eller flere afføringer større end normalt om dagen
6 uger
Procentdel af patienter med forbedring af rektal blødning, ITT-population, uge ​​6
Tidsramme: 6 uger
Rektal blødning (0=intet set blod, 1=blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2=åbenbart blod med afføring det meste af tiden, 3=blod alene passeret)
6 uger
Procentdel af patienter med forbedring i patientens funktionelle vurdering (PFA), ITT-population, uge ​​6
Tidsramme: 6 uger
PFA - 0 = generelt godt, 1 = rimelig, 2 = dårlig, 3 = forfærdelig
6 uger
Procentdel af patienter med forbedring i lægens globale vurdering (PGA)-score, ITT-population, uge ​​6
Tidsramme: 6 uger
PGA -Physician's Global Assessment - 0=hvilende sygdom (alle parametre 0), 1=mild sygdom (parametre for det meste 1'er) 2=moderat (parametre for det meste 2'er), 3=alvorlig (parametre for det meste 3'er) [parametre: kombination af afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA & sigmoidoskopi fund] Hvis score er lig standard til lægens vurdering.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) i uge 3, alle randomiserede patienter
Tidsramme: 3 uger
IBDQ-32 spørgsmål opdelt i 4 kategorier: tarm, systemisk, følelsesmæssig og social. Hvert spørgsmål bedømmes med følgende svar: 1-mere end nogensinde før, 2-ekstremt hyppigt, 3-meget hyppigt, 4-moderat stigning i frekvens, 5-nogle stigning i frekvens, 6-små stigning i frekvens eller 7-ikke kl. alle/normale; 1/dårligste til 7/bedste. Score 32 - 224 - højere score bedre.
3 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) i uge 6, alle randomiserede patienter
Tidsramme: 6 uger
IBDQ-32 spørgsmål opdelt i 4 kategorier: tarm, systemisk, følelsesmæssig og social. Hvert spørgsmål bedømmes med følgende svar: 1-mere end nogensinde før, 2-ekstremt hyppigt, 3-meget hyppigt, 4-moderat stigning i frekvens, 5-nogle stigning i frekvens, 6-små stigning i frekvens eller 7-ikke kl. alle/normale; 1/dårligste til 7/bedste. Scoring 32-224 - højere score bedre.
6 uger
Procentdel af patienter med moderat venstresidet sygdom ved baseline klassificeret som behandlingssucces i uge 6, alle randomiserede patienter
Tidsramme: 6 uger
Behandlingssucces defineret som komplet respons (PGA score 0 og fuldstændig opløsning af afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA (patientens funktionelle vurdering), normal sigmoidoskopi) eller delvis respons (forbedring fra baseline PGA og forbedring i 1 klinisk vurdering [afføringsfrekvens, rektal blødning , PFA, sigmoidoskopi] og ingen forværring i andre kliniske vurderinger)
6 uger
Procentdel af behandlingssuccespatienter i uge 3, ITT-population
Tidsramme: 3 uger
Behandlingssucces defineret som komplet respons (PGA score 0 og fuldstændig opløsning af afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA (patientens funktionelle vurdering), normal sigmoidoskopi) eller delvis respons (forbedring fra baseline PGA og forbedring i 1 klinisk vurdering [afføringsfrekvens, rektal blødning , PFA, sigmoidoskopi] og ingen forværring i andre kliniske vurderinger)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2003

Først opslået (Skøn)

17. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Asacol 400 mg (mesalamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner