Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to forskjellige doser av Asacol i behandling av moderat aktiv ulcerøs kolitt

1. juni 2015 oppdatert av: Warner Chilcott

En dobbeltblind, randomisert, 6-ukers, parallell-gruppedesign klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablett) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablett) for behandling av moderat aktive Ulcerøs kolitt

Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av Asacol for behandling av moderat aktiv ulcerøs kolitt. I tillegg vil en ny tablettformulering bli vurdert ved en av de to dosene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 18 og 75 år;
  • har en bekreftet diagnose ulcerøs kolitt med omfanget varierende fra proktitt til pankolitt;
  • viser for tiden moderat aktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra opptak til studien hvis de har/er:

  • en historie med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater eller aminosalisylater;
  • en historie med omfattende tynntarmsreseksjon (>1/2 lengden av tynntarmen) som forårsaker korttarmssyndrom;
  • nåværende nyre- eller leversykdom;
  • deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter innreise;
  • for tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie;
  • mottatt orale, intravenøse, intramuskulære eller rektalt administrerte kortikosteroider innen 1 måned før baseline-besøket;
  • mottok annen aktuell rektalbehandling i løpet av uken før screeningbesøket;
  • mottatt immunmodulerende terapi inkludert, men ikke begrenset til, 6-merkaptopurin, azatioprin, ciklosporin eller metotreksat innen 3 måneder før baseline-besøket;
  • mottok en dose mesalaminholdig forbindelse på en hvilken som helst måte der mer enn 1,6 g/dag mesalamin var tilgjengelig innen 1 uke før screeningbesøket (MERK: 4 g/dag sulfasalazin og 4,5 g/dag balsalazid tilsvarer 1,6 g/dag mesalamin);
  • mottatt antibiotika, annet enn aktuelle antibiotika, innen 1 uke før screeningbesøket;
  • mottok aspirin (bortsett fra kardiobeskyttende årsaker opp til en maksimal dose på 325 mg/dag) eller NSAIDs innen 1 uke før baseline-besøket;
  • hvis kvinne, positiv graviditetstest eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Asacol 2,4 g/dag
Asacol (2,4 g/dag)
Legemiddel: Asacol 400 mg (mesalamin)
tabletter, 2,4 g/dag i 6 uker, 2 - 400 mg Asacol tabletter og 2 placebotabletter 3 ganger daglig
Eksperimentell: Asacol 4,8 g/dag
Asacol (4,8 g/dag)
Legemiddel: Asacol 800 mg (mesalamin)
tabletter, 4,8 g/dag i 6 uker, 2 - 800 mg Asacol tabletter og 2 placebotabletter 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingssuksesspasienter ved uke 6, ITT (Intent to Treat) populasjon
Tidsramme: 6 uker
Behandlingssuksess definert som fullstendig respons (PGA-score 0 og fullstendig oppløsning av avføringsfrekvens, rektalblødning, PFA (pasientens funksjonsvurdering), normal sigmoidoskopi) eller delvis respons (forbedring fra baseline PGA og forbedring i 1 klinisk vurdering [avføringsfrekvens, rektalblødninger) , PFA, sigmoidoskopi] og ingen forverring i andre kliniske vurderinger)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) ved uke 6, ITT-populasjon
Tidsramme: 6 uker
UCDAI – summen av score for klinisk vurdering (avføringsfrekvensscore [0=normal, 1=1-2 avføring > normal/dag, 2=3-4 avføring > normal/dag, 3=5 eller mer avføring > normal/dag], rektal blødningsscore [0=ingen blod sett, 1=blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2=åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden, 3=blod alene passert og PGA-score [0=rolig sykdom, 1 =mild, 2=moderat, 3=alvorlig]) og sigmoidoskopi-score [0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig]
6 uker
Prosentandel av deltakere hvis rektalblødning og sigmoidoskopi-score begge ble forbedret fra baseline til uke 6, ITT-populasjon
Tidsramme: 6 uker
Rektal blødning - 0=ingen blod sett, 1=blodstriper m/avføring mindre enn halvparten av tiden, 2=åpenbart blod m/avføring mesteparten av tiden, 3=blod alene bestått Sigmoidoscopy Assessment Score - 0=normal (intakt) vaskulært mønster, ingen sprøhet eller granularitet), 1=mild (erytem, ​​reduserte eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprøhet), 2=moderat (markert erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimale traumer; ingen sårdannelser) 3= alvorlig (spontan blødning, sårdannelse)
6 uker
Prosentandel av pasienter hvis sigmoidoskopi-score ble forbedret fra baseline til uke 6, ITT-populasjon
Tidsramme: 6 uker
Sigmoidoskopivurderingsscore (0=normalt intakt vaskulært mønster, ingen sprøhet eller granularitet, 1=mild erytem; reduserte eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprøhet, 2=moderat markert erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; nei sårdannelse, 3=alvorlig spontan blødning, sårdannelse)
6 uker
Prosentandel av pasienter med en forbedring i avføringsfrekvens, ITT-populasjon, uke 6
Tidsramme: 6 uker
0=Normal avføringsfrekvens per dag, 1=1-2 avføring større enn normalt per dag, 2=3-4 avføringer større enn normalt per dag, 3=5 eller flere avføringer større enn normalt per dag
6 uker
Prosentandel av pasienter med bedring i rektal blødning, ITT-populasjon, uke 6
Tidsramme: 6 uker
Rektal blødning (0=ingen blod sett, 1=blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2=åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden, 3=blod alene passert)
6 uker
Prosentandel av pasienter med forbedring i pasientens funksjonelle vurdering (PFA), ITT-populasjon, uke 6
Tidsramme: 6 uker
PFA - 0 = generelt bra, 1 = rimelig, 2 = dårlig, 3 = forferdelig
6 uker
Prosentandel av pasienter med forbedring i Global Assessment (PGA)-score for lege, ITT-populasjon, uke 6
Tidsramme: 6 uker
PGA -Physician's Global Assessment - 0=rolig sykdom (alle parametere 0), 1=mild sykdom (parametere for det meste 1) 2=moderat (parametere for det meste 2), 3=alvorlige (parametere for det meste 3) [parametre: kombinasjon av avføringsfrekvens, rektal blødning, PFA og sigmoidoskopi-funn] Hvis skåring er lik standard til legens vurdering.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ved uke 3, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: 3 uker
IBDQ-32 spørsmål delt inn i 4 kategorier: tarm, systemisk, emosjonell og sosial. Hvert spørsmål ble karakterisert med følgende svar: 1-flere enn noen gang før, 2-ekstremt ofte, 3-svært ofte, 4-moderat økning i frekvens, 5-noe økning i frekvens, 6-liten økning i frekvens eller 7-ikke kl. alle/normale; 1/dårligste til 7/best. Scoring 32 - 224 - høyere poengsum bedre.
3 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ved uke 6, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: 6 uker
IBDQ-32 spørsmål delt inn i 4 kategorier: tarm, systemisk, emosjonell og sosial. Hvert spørsmål ble karakterisert med følgende svar: 1-flere enn noen gang før, 2-ekstremt ofte, 3-svært ofte, 4-moderat økning i frekvens, 5-noe økning i frekvens, 6-liten økning i frekvens eller 7-ikke kl. alle/normale; 1/dårligste til 7/best. Scoring 32-224 - høyere score bedre.
6 uker
Prosentandel av pasienter med moderat venstresidig sykdom ved baseline klassifisert som behandlingssuksess ved uke 6, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: 6 uker
Behandlingssuksess definert som fullstendig respons (PGA-score 0 og fullstendig oppløsning av avføringsfrekvens, rektalblødning, PFA (pasientens funksjonsvurdering), normal sigmoidoskopi) eller delvis respons (forbedring fra baseline PGA og forbedring i 1 klinisk vurdering [avføringsfrekvens, rektalblødninger) , PFA, sigmoidoskopi] og ingen forverring i andre kliniske vurderinger)
6 uker
Prosentandel av behandlingssuksesspasienter ved uke 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 uker
Behandlingssuksess definert som fullstendig respons (PGA-score 0 og fullstendig oppløsning av avføringsfrekvens, rektalblødning, PFA (pasientens funksjonsvurdering), normal sigmoidoskopi) eller delvis respons (forbedring fra baseline PGA og forbedring i 1 klinisk vurdering [avføringsfrekvens, rektalblødninger) , PFA, sigmoidoskopi] og ingen forverring i andre kliniske vurderinger)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asacol 400 mg (mesalamin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere