Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de Asacol en el tratamiento de la colitis ulcerosa moderadamente activa

1 de junio de 2015 actualizado por: Warner Chilcott

Un ensayo clínico de diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de Asacol 4.8 g/día (tableta de 800 mg) versus Asacol 2.4 g/día (tableta de 400 mg) para el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa Colitis ulcerosa

Este estudio es un estudio clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de Asacol para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderadamente activa. Además, se evaluará una nueva formulación de tabletas en una de las dos dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad;
  • tener un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa con una extensión que varía de proctitis a pancolitis;
  • actualmente demostrando enfermedad moderadamente activa

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la admisión al estudio si tienen/están:

  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos o aminosalicilatos;
  • antecedentes de resección extensa del intestino delgado (>1/2 de la longitud del intestino delgado) que causa el síndrome del intestino corto;
  • enfermedad renal o hepática actual;
  • participó en cualquier estudio clínico de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días posteriores al ingreso;
  • actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico;
  • recibió corticosteroides administrados por vía oral, intravenosa, intramuscular o rectal en el mes anterior a la visita inicial;
  • recibió cualquier otra terapia rectal tópica durante la semana anterior a la visita de selección;
  • recibió terapia inmunomoduladora que incluye, entre otros, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina o metotrexato dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial;
  • recibió una dosis de un compuesto que contiene mesalamina por cualquier vía de la que había disponible más de 1,6 g/día de mesalamina en la semana anterior a la visita de selección (NOTA: 4 g/día de sulfasalazina y 4,5 g/día de balsalazida son equivalentes a 1,6 g/día de mesalamina);
  • recibió antibióticos, que no sean antibióticos tópicos, dentro de la semana anterior a la visita de selección;
  • recibió aspirina (excepto por motivos cardioprotectores hasta una dosis máxima de 325 mg/día) o AINE en la semana anterior a la visita inicial;
  • si es mujer, prueba de embarazo positiva o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asacol 2,4 g/día
Asacol (2,4 g/día)
Droga: Asacol 400 mg (mesalamina)
comprimidos, 2,4 g/día durante 6 semanas, 2 comprimidos de Asacol de 400 mg y 2 comprimidos de placebo 3 veces al día
Experimental: Asacol 4,8 g/día
Asacol (4,8 g/día)
Droga: Asacol 800 mg (mesalamina)
comprimidos, 4,8 g/día durante 6 semanas, 2 comprimidos de Asacol de 800 mg y 2 comprimidos de placebo 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con éxito del tratamiento en la semana 6, población ITT (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Éxito del tratamiento definido como respuesta completa (puntuación PGA 0 y resolución completa de la frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA (evaluación funcional del paciente), sigmoidoscopia normal) o respuesta parcial (mejoría de la PGA inicial y mejora en 1 evaluación clínica [frecuencia de deposiciones, sangrado rectal , PFA, sigmoidoscopia] y sin empeoramiento en ninguna otra evaluación clínica)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) en la semana 6, población ITT
Periodo de tiempo: 6 semanas
UCDAI: suma de puntuaciones de evaluación clínica (puntuación de frecuencia de deposiciones [0=normal, 1=1-2 deposiciones > normal/día, 2=3-4 deposiciones > normal/día, 3=5 o más deposiciones > normal/día], puntuación de sangrado rectal [0=no se ve sangre, 1=gotas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2=sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo, 3=sangre sola expulsada y puntuación PGA [0=enfermedad inactiva, 1 =leve, 2=moderada, 3=grave]) y puntuación de sigmoidoscopia [0=normal, 1=leve, 2=moderada, 3=grave]
6 semanas
Porcentaje de participantes cuya puntuación de sangrado rectal y sigmoidoscopia mejoró desde el inicio hasta la semana 6, población ITT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Sangrado rectal: 0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo, 3 = solo sangre pasó Puntuación de evaluación de sigmoidoscopia - 0 = normal (intacta patrón vascular, sin friabilidad o granularidad), 1=leve (eritema, marcas vasculares disminuidas o ausentes; granularidad leve; friabilidad), 2=moderado (eritema marcado, granularidad; marcas vasculares ausentes; hemorragias con trauma mínimo; sin ulceraciones) 3= grave (sangrado espontáneo, ulceraciones)
6 semanas
Porcentaje de pacientes cuya puntuación de sigmoidoscopia mejoró desde el inicio hasta la semana 6, población ITT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de evaluación de sigmoidoscopia (0 = patrón vascular intacto normal, sin friabilidad ni granularidad, 1 = eritema leve; marcas vasculares disminuidas o ausentes; granularidad leve; friabilidad, 2 = eritema marcado moderado, granularidad; marcas vasculares ausentes; sangrado con trauma mínimo; no ulceraciones, 3=sangrado espontáneo grave, ulceraciones)
6 semanas
Porcentaje de pacientes con una mejora en la frecuencia de las deposiciones, población ITT, semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
0=frecuencia normal de deposiciones por día, 1=1-2 deposiciones más de lo normal por día, 2=3-4 deposiciones más de lo normal por día, 3=5 o más deposiciones más de lo normal por día
6 semanas
Porcentaje de pacientes con mejoría en el sangrado rectal, población ITT, semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Sangrado rectal (0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, 3 = solo sale sangre)
6 semanas
Porcentaje de pacientes con mejoría en la evaluación funcional del paciente (PFA), población ITT, semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
PFA - 0=generalmente bien, 1=regular, 2=pobre, 3=pésima
6 semanas
Porcentaje de pacientes con mejoría en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA), población ITT, semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
PGA - Evaluación global del médico - 0=enfermedad inactiva (todos los parámetros 0), 1=enfermedad leve (parámetros en su mayoría 1) 2=moderada (parámetros en su mayoría 2), 3=grave (parámetros en su mayoría 3) [parámetros: combinación de frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA y hallazgos de sigmoidoscopía] Si la puntuación es igual al criterio del médico.
6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal total (IBDQ) en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 3 semanas
Preguntas del IBDQ-32 divididas en 4 categorías: intestinal, sistémica, emocional y social. Cada pregunta se calificó con las siguientes respuestas: 1-más que nunca, 2-extremadamente frecuente, 3-muy frecuentemente, 4-aumento moderado en la frecuencia, 5-algún aumento en la frecuencia, 6-ligero aumento en la frecuencia o 7-no en todo normal; 1/peor a 7/mejor. Puntuación 32 - 224 - mayor puntuación mejor.
3 semanas
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal total (IBDQ) en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Preguntas del IBDQ-32 divididas en 4 categorías: intestinal, sistémica, emocional y social. Cada pregunta se calificó con las siguientes respuestas: 1-más que nunca, 2-extremadamente frecuente, 3-muy frecuentemente, 4-aumento moderado en la frecuencia, 5-algún aumento en la frecuencia, 6-ligero aumento en la frecuencia o 7-no en todo normal; 1/peor a 7/mejor. Puntuación 32-224 - mayor puntuación mejor.
6 semanas
Porcentaje de pacientes con enfermedad moderada del lado izquierdo al inicio clasificados como éxito del tratamiento en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Éxito del tratamiento definido como respuesta completa (puntuación PGA 0 y resolución completa de la frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA (evaluación funcional del paciente), sigmoidoscopia normal) o respuesta parcial (mejoría de la PGA inicial y mejora en 1 evaluación clínica [frecuencia de deposiciones, sangrado rectal , PFA, sigmoidoscopia] y sin empeoramiento en ninguna otra evaluación clínica)
6 semanas
Porcentaje de pacientes con éxito del tratamiento en la semana 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 semanas
Éxito del tratamiento definido como respuesta completa (puntuación PGA 0 y resolución completa de la frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA (evaluación funcional del paciente), sigmoidoscopia normal) o respuesta parcial (mejoría de la PGA inicial y mejora en 1 evaluación clínica [frecuencia de deposiciones, sangrado rectal , PFA, sigmoidoscopia] y sin empeoramiento en ninguna otra evaluación clínica)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Asacol 400 mg (mesalamina)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir