Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri Asacol-annoksen turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Warner Chilcott

Kaksoissokko, satunnaistettu, 6 viikon, rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Asacol 4,8 g/vrk (800 mg tabletti) turvallisuutta ja tehoa verrattuna Asacol 2,4 g/päivä (400 mg tabletti) kohtalaisen aktiivisten hoitoon Haavainen paksusuolitulehdus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri Asacol-annoksen turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa. Lisäksi uusi tablettiformulaatio arvioidaan toisella kahdesta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75 vuoden ikäinen mies tai nainen;
  • sinulla on vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus, jonka laajuus vaihtelee proktiitista pankoliittiin;
  • tällä hetkellä kohtalaisen aktiivinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:

  • anamneesissa allergia tai yliherkkyys salisylaateille tai aminosalisylaateille;
  • aiempi laaja ohutsuolen resektio (> 1/2 ohutsuolen pituudesta), joka aiheuttaa lyhyen suolen oireyhtymän;
  • nykyinen munuais- tai maksasairaus;
  • osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa osallistumisesta;
  • tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
  • saanut suun kautta, suonensisäisesti, lihakseen tai peräsuolen kautta annettuja kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
  • saanut mitä tahansa muuta paikallista rektaalihoitoa seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana;
  • saanut immunomoduloivaa hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, 6-merkaptopuriinia, atsatiopriinia, syklosporiinia tai metotreksaattia 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
  • sai annoksen mesalamiinia sisältävää yhdistettä millä tahansa reitillä, josta yli 1,6 g/vrk mesalamiinia oli saatavilla viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (HUOM: 4 g/vrk sulfasalatsiinia ja 4,5 g/vrk balsalatsidia vastaavat 1,6 g/päivä mesalamiinia);
  • saanut muita antibiootteja kuin paikallisia antibiootteja viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • saanut aspiriinia (lukuun ottamatta sydäntä suojaavista syistä enintään 325 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
  • jos nainen, positiivinen raskaustesti tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asacol 2,4 g/vrk
Asacol (2,4 g/vrk)
Lääke: Asacol 400 mg (mesalamiini)
tabletit, 2,4 g/vrk 6 viikon ajan, 2-400 mg Asacol-tablettia ja 2 lumetablettia 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: Asacol 4,8 g/vrk
Asacol (4,8 g/vrk)
Lääke: Asacol 800 mg (mesalamiini)
tabletit, 4,8 g/vrk 6 viikon ajan, 2-800 mg Asacol-tablettia ja 2 lumetablettia 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 6, ITT (Intent to Treat) -populaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoidon onnistuminen määritellään täydellisenä vasteena (PGA-pistemäärä 0 ja ulosteiden tiheyden täydellinen häviäminen, peräsuolen verenvuoto, PFA (potilaan toiminnallinen arviointi), normaali sigmoidoskopia) tai osittainen vaste (parantuminen lähtötilanteen PGA:sta ja parantuminen 1 kliinisen arvioinnin yhteydessä [ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto) , PFA, sigmoidoskopia] eikä huononemista muissa kliinisissä arvioinneissa)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (UCDAI) viikolla 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
UCDAI - kliinisen arvioinnin pisteiden summa (ulosteiden tiheyspisteet [0 = normaali, 1 = 1 - 2 ulostetta > normaali / päivä, 2 = 3 - 4 ulostetta > normaali / päivä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita > normaali / päivä], peräsuolen verenvuotopisteet [0 = verta ei näkynyt, 1 = veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta, 2 = ilmeistä verta ulosteissa suurimman osan ajasta, 3 = pelkkä veri ohitettu ja PGA-pisteet [0 = lepotilassa oleva sairaus, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea]) ja sigmoidoskopian pisteet [0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea]
6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuoto ja sigmoidoskopiatulokset molemmat paranivat lähtötasosta viikkoon 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Peräsuolen verenvuoto - 0 = verta ei näkynyt, 1 = veriraitoja ulosteessa alle puolet ajasta, 2 = selvää verta ulosteessa suurimman osan ajasta, 3 = pelkkä veri läpäissyt Sigmoidoskopian arviointipisteet - 0 = normaali (ehjä vaskulaarinen kuvio, ei haurautta tai rakeisuutta), 1 = lievä (punoitus, vähentyneet tai puuttuvat verisuonimerkit; lievä rakeisuus; mureneminen), 2 = keskivaikea (huomattava punoitus, rakeisuus; puuttuvat verisuonimerkit; verenvuodot vähäisellä traumalla; ei haavaumia) 3 = vaikea (spontaani verenvuoto, haavaumat)
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sigmoidoskopiatulos parani lähtötasosta viikkoon 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sigmoidoskopian arviointipisteet (0 = normaali ehjä verisuonen kuvio, ei haurautta tai rakeisuutta, 1 = lievä punoitus; vähentynyt tai puuttuu verisuonimerkit; lievä rakeisuus; mureneminen, 2 = kohtalainen merkittävä punoitus, rakeisuus; ei vammoja ja vähäisiä merkkejä; haavaumat, 3 = vaikea spontaani verenvuoto, haavaumat)
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ulostetiheys on parantunut, ITT-populaatio, viikko 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
0 = normaali ulostetiheys päivässä, 1 = 1-2 ulostetta normaalia enemmän päivässä, 2 = 3-4 ulostetta normaalia enemmän päivässä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän päivässä
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla peräsuolen verenvuoto on parantunut, ITT-populaatio, viikko 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Peräsuolen verenvuoto (0 = verta ei näkynyt, 1 = veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta, 2 = ilmeistä verta ulosteissa suurimman osan ajasta, 3 = verta vain poistunut)
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden potilaan toiminnallinen arviointi (PFA) on parantunut, ITT-populaatio, viikko 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PFA - 0 = yleensä hyvin, 1 = kohtuullinen, 2 = huono, 3 = kauhea
6 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden lääkärin yleisarvio (PGA) -pistemäärä on parantunut, ITT-populaatio, viikko 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PGA -Physician's Global Assessment - 0 = lepotilassa oleva sairaus (kaikki parametrit 0), 1 = lievä sairaus (parametrit enimmäkseen 1) 2 = keskivaikea (parametrit enimmäkseen 2), 3 = vaikea (parametrit enimmäkseen 3) [parametrit: ulosteiden tiheyden yhdistelmä, peräsuolen verenvuoto, PFA- ja sigmoidoskopialöydökset] Jos pistemäärä on yhtä suuri, oletusarvo lääkärin arvion mukaan.
6 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ) viikolla 3, kaikki satunnaistetut potilaat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
IBDQ-32 kysymykset jaettu 4 luokkaan: suolisto, systeeminen, emotionaalinen ja sosiaalinen. Jokainen kysymys arvioitiin seuraavilla vastauksilla: 1-useammin kuin koskaan ennen, 2-erittäin usein, 3-erittäin usein, 4-keskimäärin lisääntynyt tiheys, 5-vähän lisääntynyt tiheys, 6-hieman lisääntynyt tiheys tai 7-ei kaikki/normaali; 1/pahin - 7/paras. Pistemäärä 32 - 224 - korkeampi pistemäärä parempi.
3 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ) viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
IBDQ-32 kysymykset jaettu 4 luokkaan: suolisto, systeeminen, emotionaalinen ja sosiaalinen. Jokainen kysymys arvioitiin seuraavilla vastauksilla: 1-useammin kuin koskaan ennen, 2-erittäin usein, 3-erittäin usein, 4-keskimäärin lisääntynyt tiheys, 5-vähän lisääntynyt tiheys, 6-hieman lisääntynyt tiheys tai 7-ei kaikki/normaali; 1/pahin - 7/paras. Pisteet 32-224 - korkeampi pistemäärä parempi.
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskivaikea vasemmanpuoleinen sairaus lähtötilanteessa, jotka luokiteltiin hoidon onnistuneiksi viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoidon onnistuminen määritellään täydellisenä vasteena (PGA-pistemäärä 0 ja ulosteiden tiheyden täydellinen häviäminen, peräsuolen verenvuoto, PFA (potilaan toiminnallinen arviointi), normaali sigmoidoskopia) tai osittainen vaste (parantuminen lähtötilanteen PGA:sta ja parantuminen 1 kliinisen arvioinnin yhteydessä [ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto) , PFA, sigmoidoskopia] eikä huononemista muissa kliinisissä arvioinneissa)
6 viikkoa
Hoidon onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 3, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoidon onnistuminen määritellään täydellisenä vasteena (PGA-pistemäärä 0 ja ulosteiden tiheyden täydellinen häviäminen, peräsuolen verenvuoto, PFA (potilaan toiminnallinen arviointi), normaali sigmoidoskopia) tai osittainen vaste (parantuminen lähtötilanteen PGA:sta ja parantuminen 1 kliinisen arvioinnin yhteydessä [ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto) , PFA, sigmoidoskopia] eikä huononemista muissa kliinisissä arvioinneissa)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa