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Sicurezza ed efficacia di due diverse dosi di Asacol nel trattamento della colite ulcerosa moderatamente attiva

1 giugno 2015 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, di 6 settimane, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol 4,8 g/giorno (compressa da 800 mg) rispetto ad Asacol 2,4 g/giorno (compressa da 400 mg) per il trattamento di pazienti moderatamente attivi Colite ulcerosa

Questo studio è uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di Asacol per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente attiva. Inoltre, verrà valutata una nuova formulazione in compresse a uno dei due dosaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa con entità variabile da proctite a pancolite;
  • attualmente dimostrando una malattia moderatamente attiva

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'ammissione allo studio se hanno/sono:

  • una storia di allergia o ipersensibilità ai salicilati o aminosalicilati;
  • una storia di resezione estesa dell'intestino tenue (>1/2 della lunghezza dell'intestino tenue) che causa la sindrome dell'intestino corto;
  • malattia renale o epatica in corso;
  • partecipato a qualsiasi studio clinico su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso;
  • attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico;
  • ricevuto qualsiasi corticosteroide somministrato per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale entro 1 mese prima della visita di base;
  • ha ricevuto qualsiasi altra terapia rettale topica durante la settimana precedente la visita di screening;
  • ha ricevuto una terapia immunomodulante comprendente, ma non limitatamente a, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina o metotrexato entro 3 mesi prima della visita di base;
  • ricevuto una dose di composto contenente mesalamina per qualsiasi via da cui erano disponibili più di 1,6 g/giorno di mesalamina entro 1 settimana prima della visita di screening (NOTA: 4 g/giorno di sulfasalazina e 4,5 g/giorno di balsalazide equivalgono a 1,6 g/die di mesalamina);
  • ricevuto antibiotici, diversi dagli antibiotici topici, entro 1 settimana prima della visita di screening;
  • ricevuto aspirina (eccetto per motivi cardioprotettivi fino a una dose massima di 325 mg/giorno) o FANS entro 1 settimana prima della visita di base;
  • se femmina, test di gravidanza positivo o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Asacol 2,4 g/die
Asacol (2,4 g/giorno)
Droga: Asacol 400 mg (mesalamina)
compresse, 2,4 g/giorno per 6 settimane, 2 compresse di Asacol da 400 mg e 2 compresse di placebo 3 volte al giorno
Sperimentale: Asacol 4,8 g/giorno
Asacol (4,8 g/giorno)
Droga: Asacol 800 mg (mesalamina)
compresse, 4,8 g/giorno per 6 settimane, 2 compresse di Asacol da 800 mg e 2 compresse di placebo 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo del trattamento alla settimana 6, popolazione ITT (Intent to Treat).
Lasso di tempo: 6 settimane
Successo del trattamento definito come risposta completa (punteggio PGA 0 e risoluzione completa della frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA (valutazione funzionale del paziente), sigmoidoscopia normale) o risposta parziale (miglioramento dal PGA basale e miglioramento in 1 valutazione clinica [frequenza delle feci, sanguinamento rettale , PFA, sigmoidoscopia] e nessun peggioramento in qualsiasi altra valutazione clinica)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) alla settimana 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 settimane
UCDAI - somma dei punteggi della valutazione clinica (punteggio della frequenza delle feci [0=normale, 1=1-2 feci > normale/giorno, 2=3-4 feci > normale/giorno, 3=5 o più feci > normale/giorno], punteggio di sanguinamento rettale [0=assenza di sangue, 1=striature di sangue nelle feci per meno della metà delle volte, 2=sangue evidente nelle feci per la maggior parte del tempo, 3=solo sangue passato e punteggio PGA [0=malattia quiescente, 1 =lieve, 2=moderato, 3=grave]) e punteggio sigmoidoscopico [0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave]
6 settimane
Percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio di sanguinamento rettale e sigmoidoscopia è migliorato dal basale alla settimana 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento rettale - 0=nessun sangue visibile, 1=strisce di sangue nelle feci per meno della metà delle volte, 2=sangue evidente nelle feci per la maggior parte del tempo, 3=solo sangue superato Punteggio di valutazione della sigmoidoscopia - 0=normale (intatto) pattern vascolare, nessuna friabilità o granularità), 1=lieve (eritema, segni vascolari ridotti o assenti; granularità lieve; friabilità), 2=moderato (eritema marcato, granularità; segni vascolari assenti; sanguinamenti con trauma minimo; nessuna ulcerazione) 3= grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazioni)
6 settimane
Percentuale di pazienti il ​​cui punteggio di sigmoidoscopia è migliorato dal basale alla settimana 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di valutazione della sigmoidoscopia (0=modello vascolare normale intatto, nessuna friabilità o granularità, 1=lieve eritema; segni vascolari diminuiti o assenti; lieve granularità; friabilità, 2=moderato eritema marcato, granularità; segni vascolari assenti; sanguinamenti con trauma minimo; no ulcerazioni, 3=emorragie spontanee gravi, ulcerazioni)
6 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento della frequenza delle feci, popolazione ITT, settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
0=Normale frequenza di evacuazione al giorno, 1=1-2 evacuazioni superiori al normale al giorno, 2=3-4 evacuazioni superiori al normale al giorno, 3=5 o più evacuazioni superiori al normale al giorno
6 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento del sanguinamento rettale, popolazione ITT, settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento rettale (0=nessun sangue visto, 1=strisce di sangue con feci meno della metà del tempo, 2=sangue evidente con feci la maggior parte del tempo, 3=solo sangue passato)
6 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento nella valutazione funzionale del paziente (PFA), popolazione ITT, settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
PFA - 0=generalmente buono, 1=discreto, 2=scarso, 3=pessimo
6 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio Physician Global Assessment (PGA), popolazione ITT, settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
PGA -Physician's Global Assessment - 0=malattia quiescente (tutti i parametri 0), 1=malattia lieve (parametri per lo più 1) 2=moderata (parametri per lo più 2), 3=grave (parametri per lo più 3) [parametri: combinazione di frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA e risultati della sigmoidoscopia] Se il punteggio è uguale al giudizio del medico.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario totale sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 3 settimane
Domande IBDQ-32 suddivise in 4 categorie: intestinale, sistemica, emotiva e sociale. Ogni domanda è stata valutata con le seguenti risposte: 1-più che mai, 2-estremamente frequente, 3-molto frequente, 4-moderato aumento della frequenza, 5-un certo aumento della frequenza, 6-lieve aumento della frequenza o 7-non a tutto/normale; Da 1/peggiore a 7/migliore. Punteggio 32 - 224 - punteggio più alto migliore.
3 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario totale sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 6 settimane
Domande IBDQ-32 suddivise in 4 categorie: intestinale, sistemica, emotiva e sociale. Ogni domanda è stata valutata con le seguenti risposte: 1-più che mai, 2-estremamente frequente, 3-molto frequente, 4-moderato aumento della frequenza, 5-un certo aumento della frequenza, 6-lieve aumento della frequenza o 7-non a tutto/normale; Da 1/peggiore a 7/migliore. Punteggio 32-224 - punteggio più alto migliore.
6 settimane
Percentuale di pazienti con moderata malattia del lato sinistro al basale classificati come successo del trattamento alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 6 settimane
Successo del trattamento definito come risposta completa (punteggio PGA 0 e risoluzione completa della frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA (valutazione funzionale del paziente), sigmoidoscopia normale) o risposta parziale (miglioramento dal PGA basale e miglioramento in 1 valutazione clinica [frequenza delle feci, sanguinamento rettale , PFA, sigmoidoscopia] e nessun peggioramento in qualsiasi altra valutazione clinica)
6 settimane
Percentuale di pazienti con successo del trattamento alla settimana 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 settimane
Successo del trattamento definito come risposta completa (punteggio PGA 0 e risoluzione completa della frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA (valutazione funzionale del paziente), sigmoidoscopia normale) o risposta parziale (miglioramento dal PGA basale e miglioramento in 1 valutazione clinica [frequenza delle feci, sanguinamento rettale , PFA, sigmoidoscopia] e nessun peggioramento in qualsiasi altra valutazione clinica)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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