Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek asacolu w leczeniu umiarkowanie czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Podwójnie ślepe, randomizowane, 6-tygodniowe, równoległe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Asacol 4,8 g/dobę (tabletka 800 mg) w porównaniu z preparatem Asacol 2,4 g/dobę (tabletka 400 mg) w leczeniu umiarkowanie aktywnych Wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek preparatu Asacol w leczeniu umiarkowanie czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ponadto nowa formulacja tabletki zostanie oceniona dla jednej z dwóch dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
  • mają potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o różnym nasileniu od zapalenia odbytnicy do pancolitis;
  • obecnie wykazujące umiarkowanie aktywną chorobę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z przyjęcia do badania, jeśli mają/są:

  • historia alergii lub nadwrażliwości na salicylany lub aminosalicylany;
  • historia rozległej resekcji jelita cienkiego (>1/2 długości jelita cienkiego) powodująca zespół krótkiego jelita;
  • obecna choroba nerek lub wątroby;
  • brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wjazdu;
  • obecnie uczestniczących w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • otrzymywał jakiekolwiek kortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową;
  • w tygodniu poprzedzającym Wizytę przesiewową stosowali jakąkolwiek inną miejscową terapię doodbytniczą;
  • otrzymał leczenie immunomodulujące, w tym między innymi 6-merkaptopurynę, azatioprynę, cyklosporynę lub metotreksat w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową;
  • otrzymał dawkę związku zawierającego mesalaminę dowolną drogą, z której dostępne było więcej niż 1,6 g/dobę mesalaminy w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową (UWAGA: 4 g/dobę sulfasalazyny i 4,5 g/dobę balsalazydu są równoważne 1,6 g/dzień mesalaminy);
  • otrzymywali antybiotyki inne niż antybiotyki miejscowe w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową;
  • przyjmował aspirynę (z wyjątkiem względów kardioprotekcyjnych do maksymalnej dawki 325 mg/dobę) lub NLPZ w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową;
  • jeśli kobieta, pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Asakol 2,4 g/dzień
Asacol (2,4 g/dzień)
Lek: Asacol 400 mg (mesalamina)
tabletki, 2,4 g/dzień przez 6 tygodni, 2 tabletki Asacol 400 mg i 2 tabletki placebo 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Asakol 4,8 g/dzień
Asacol (4,8 g/dzień)
Lek: Asakol 800 mg (mesalamina)
tabletki, 4,8 g/dzień przez 6 tygodni, 2 tabletki Asacol 800 mg i 2 tabletki placebo 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem w tygodniu 6, populacja ITT (zgodna z zamiarem leczenia).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powodzenie leczenia definiowane jako całkowita odpowiedź (wynik PGA 0 i całkowite ustąpienie częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFA (ocena czynnościowa pacjenta), prawidłowa sigmoidoskopia) lub częściowa odpowiedź (poprawa w porównaniu z wartością wyjściową PGA i poprawa w 1 ocenie klinicznej [częstość stolca, krwawienie z odbytnicy) , PFA, sigmoidoskopia] i brak pogorszenia w innych ocenach klinicznych)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) w 6. tygodniu, populacja ITT
Ramy czasowe: 6 tygodni
UCDAI – suma ocen klinicznych (wynik częstości wypróżnień [0=normalny, 1=1-2 stolców > normalny/dzień, 2=3-4 stolców > normalny/dzień, 3=5 lub więcej stolców > normalny/dzień], punktacja krwawienia z odbytu [0=nie widać krwi, 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3=sama krew minęła i wynik PGA [0=nieczynna choroba, 1 =łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka]) i wynik sigmoidoskopii [0=normalna, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka]
6 tygodni
Odsetek uczestników, których wyniki w zakresie krwawienia z odbytu i sigmoidoskopii poprawiły się od punktu początkowego do tygodnia 6, populacja ITT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krwawienie z odbytu - 0=nie widać krwi, 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3=sama krew zaliczona Wynik oceny sigmoidoskopii - 0=normalny (nienaruszony układ naczyniowy, brak kruchości lub ziarnistości), 1=łagodna (rumień, zmniejszone lub nieobecne oznaki naczyniowe; łagodna ziarnistość; kruchość), 2=umiarkowana (wyraźny rumień, ziarnistość; brak oznak naczyniowych; krwawienia przy minimalnym urazie; brak owrzodzeń) 3= ciężki (samoistne krwawienia, owrzodzenia)
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik sigmoidoskopii poprawił się od wartości początkowej do tygodnia 6, populacja ITT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik oceny sigmoidoskopii (0=prawidłowy nienaruszony wzór naczyniowy, brak kruchości lub ziarnistości, 1=łagodny rumień; zmniejszone lub nieobecne oznakowania naczyniowe; łagodna ziarnistość; kruchość, 2=umiarkowany wyraźny rumień, ziarnistość; brak oznak naczyniowych; krwawienia z minimalnym urazem; brak owrzodzenia, 3=ciężkie spontaniczne krwawienia, owrzodzenia)
6 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą częstości stolca, populacja ITT, tydzień 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
0 = normalna częstość wypróżnień na dzień, 1 = 1-2 stolce większe niż zwykle na dzień, 2 = 3-4 stolce większe niż normalnie na dzień, 3 = 5 lub więcej stolców na dobę więcej niż normalnie
6 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą krwawienia z odbytu, populacja ITT, tydzień 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krwawienie z odbytu (0=nie widać krwi, 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3=występuje tylko krew)
6 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą oceny czynnościowej pacjenta (PFA), populacja ITT, tydzień 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
PFA - 0=ogólnie dobrze, 1=dobrze, 2=słabo, 3=strasznie
6 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą ogólnego wyniku oceny lekarskiej (PGA), populacja ITT, tydzień 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
PGA -Physician's Global Assessment - 0 = nieaktywna choroba (wszystkie parametry 0), 1 = łagodna choroba (parametry przeważnie 1) 2 = umiarkowana (parametry przeważnie 2), 3 = ciężka (parametry przeważnie 3) [parametry: kombinacja częstości stolca, krwawienie z odbytu, wyniki PFA i sigmoidoskopii] Jeśli punktacja jest równa domyślnej ocenie lekarza.
6 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu całkowitej choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pytania IBDQ-32 podzielone na 4 kategorie: jelitowa, ogólnoustrojowa, emocjonalna i społeczna. Każde pytanie oceniane z następującymi odpowiedziami: 1-bardziej niż kiedykolwiek wcześniej, 2-bardzo często, 3-bardzo często, 4-umiarkowany wzrost częstości, 5-nieznaczny wzrost częstości, 6-nieznaczny wzrost częstości lub 7-nie w wszystkie/normalne; 1/najgorszy do 7/najlepszy. Punktacja 32 - 224 - wyższy wynik lepszy.
3 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym całkowitej choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytania IBDQ-32 podzielone na 4 kategorie: jelitowa, ogólnoustrojowa, emocjonalna i społeczna. Każde pytanie oceniane z następującymi odpowiedziami: 1-bardziej niż kiedykolwiek wcześniej, 2-bardzo często, 3-bardzo często, 4-umiarkowany wzrost częstości, 5-nieznaczny wzrost częstości, 6-nieznaczny wzrost częstości lub 7-nie w wszystkie/normalne; 1/najgorszy do 7/najlepszy. Punktacja 32-224 - wyższy wynik lepszy.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z umiarkowaną chorobą lewostronną na początku badania, sklasyfikowanych jako skuteczne leczenie w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powodzenie leczenia definiowane jako całkowita odpowiedź (wynik PGA 0 i całkowite ustąpienie częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFA (ocena czynnościowa pacjenta), prawidłowa sigmoidoskopia) lub częściowa odpowiedź (poprawa w porównaniu z wartością wyjściową PGA i poprawa w 1 ocenie klinicznej [częstość stolca, krwawienie z odbytnicy) , PFA, sigmoidoskopia] i brak pogorszenia w innych ocenach klinicznych)
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w tygodniu 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Powodzenie leczenia definiowane jako całkowita odpowiedź (wynik PGA 0 i całkowite ustąpienie częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFA (ocena czynnościowa pacjenta), prawidłowa sigmoidoskopia) lub częściowa odpowiedź (poprawa w porównaniu z wartością wyjściową PGA i poprawa w 1 ocenie klinicznej [częstość stolca, krwawienie z odbytnicy) , PFA, sigmoidoskopia] i brak pogorszenia w innych ocenach klinicznych)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asacol 400 mg (mesalamina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj