중등도 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 두 가지 다른 용량의 Asacol의 안전성 및 효능
2015년 6월 1일 업데이트: Warner Chilcott
중간 활성 환자의 치료를 위한 Asacol 4.8g/일(800mg 태블릿) 대 Asacol 2.4g/일(400mg 태블릿)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 6주, 병렬 그룹 디자인 임상 시험 궤양성 대장염
이 연구는 중등도 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 Asacol의 두 가지 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구입니다.
또한, 새로운 정제 제형이 두 용량 중 하나에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- AGMG Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Research Site
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Orange, California, 미국, 38305
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, 미국, 92869
- AGMG Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Research Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Research Site
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-
Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Center for Medical Research, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Center for GI Disorders
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Maitland, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Southeast Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- GI Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- PharmaTrials, Inc.
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, 미국, 10128
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Carolinas Digestive Health Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- GI & Liver Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- West Hills Gastroenterology Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Site
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Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Research Site
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Regional Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Charlottesville Medical Research
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Fredricksburg, Virginia, 미국, 22401
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Richmond GI Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V7C 5L9
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 직장염에서 범대장염까지 다양한 범위의 궤양성 대장염 진단이 확인되었습니다.
- 현재 중등도 활동성 질병을 보이고 있음
제외 기준:
환자가 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 살리실산염 또는 아미노살리실산염에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
- 단장 증후군을 유발하는 광범위한 소장 절제술(소장 길이의 >1/2) 병력;
- 현재 신장 또는 간 질환;
- 등록 후 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 임의의 경구, 정맥내, 근육내 또는 직장 투여 코르티코스테로이드를 받았음;
- 스크리닝 방문 전 주 동안 임의의 다른 국소 직장 요법을 받았음;
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 6-머캅토퓨린, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트를 포함하나 이에 제한되지 않는 면역조절 요법을 받았음;
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 1.6g/일 이상의 메살라민이 이용가능한 임의의 경로에 의해 메살라민-함유 화합물의 용량을 투여받았다(주: 4g/일의 설파살라진 및 4.5g/일의 발살라지드는 메살라민 1.6g/일);
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 국소 항생제 이외의 항생제를 투여받았음;
- 기준선 방문 전 1주 이내에 아스피린(최대 용량 325mg/일까지의 심장 보호 사유 제외) 또는 NSAID를 투여받았음;
- 여성의 경우 양성 임신 테스트 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아사콜 2.4g/일
아사콜(2.4g/일)
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정제, 6주 동안 하루 2.4g, Asacol 정제 2 - 400mg 및 위약 정제 2정을 매일 3회
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실험적: 아사콜 4.8g/일
아사콜(4.8g/일)
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정제, 6주 동안 4.8g/일, Asacol 정제 2 - 800mg 및 위약 정제 2정을 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 치료 성공 환자의 비율, ITT(Intent to Treat) 모집단
기간: 6주
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치료 성공은 완전 반응(PGA 점수 0 및 대변 빈도의 완전한 해소, 직장 출혈, PFA(환자의 기능 평가), 정상 구불창자경검사) 또는 부분 반응(기준선 PGA에서 개선 및 1 임상 평가[대변 빈도, 직장 출혈의 개선)으로 정의됨] , PFA, S상 결장경 검사] 및 다른 임상 평가에서 악화 없음)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 궤양성 대장염 질병 활동 지수(UCDAI)의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 6주
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UCDAI - 임상 평가 점수의 합(대변 빈도 점수 [0=정상, 1=1-2회 > 정상/일, 2=3-4회 > 정상/일, 3=5회 이상의 배변 > 정상/일], 직장 출혈 점수[0=혈액이 보이지 않음, 1=대부분의 시간 동안 대변에 혈액 줄무늬가 있음, 2=대부분의 시간 동안 대변에 명백한 혈액이 있음, 3=혈액만 통과됨 및 PGA 점수[0=무부하 질환, 1 =가벼움, 2=중간, 3=심함]) 및 결장경 검사 점수[0=정상, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함]
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6주
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직장 출혈 및 S상 결장경 검사 점수가 모두 기준선에서 6주까지 개선된 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 6주
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직장 출혈 - 0=혈액이 보이지 않음, 1=대부분의 시간 동안 대변에 혈액 줄무늬가 있음, 2=대부분의 시간에 대변에 혈액이 있음, 3=혈액만 통과됨 혈관 패턴, 마손도 또는 입도 없음), 1=경증(홍반, 혈관 표시 감소 또는 부재; 경미한 입도; 마손도), 2=중간(표시된 홍반, 입도; 혈관 표시 없음, 최소 외상을 동반한 출혈, 궤양 없음) 3= 중증(자발 출혈, 궤양)
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6주
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S상 결장경 검사 점수가 기준선에서 6주까지 개선된 환자의 비율, ITT 모집단
기간: 6주
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결장경 검사 평가 점수(0=정상 혈관 패턴, 무결점 또는 입도 없음, 1=경미한 홍반, 혈관 표시 감소 또는 부재, 경미한 입도, 무결도, 2=중등도의 현저한 홍반, 입도, 혈관 표식 부재, 최소 외상으로 출혈, 없음 궤양화, 3=심각한 자발 출혈, 궤양화)
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6주
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대변 빈도가 개선된 환자의 비율, ITT 모집단, 6주
기간: 6주
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0 = 하루에 정상적인 배변 횟수, 1 = 하루에 평소보다 많은 배변 횟수 1-2회, 2 = 하루에 평소보다 많은 배변 횟수 3-4회, 3 = 하루에 평소보다 많은 배변 횟수 5회 이상
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6주
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직장 출혈이 개선된 환자의 비율, ITT 모집단, 6주
기간: 6주
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직장출혈
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6주
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환자의 기능 평가(PFA)가 개선된 환자의 비율, ITT 모집단, 6주
기간: 6주
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PFA - 0=대체로 좋음, 1=보통, 2=나쁨, 3=끔찍함
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6주
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의사 종합 평가(PGA) 점수, ITT 모집단, 6주차에서 개선된 환자의 비율
기간: 6주
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PGA -Physician's Global Assessment - 0=무활동성 질환(모든 매개변수 0), 1=경증 질환(매개변수 대부분 1) 2=중등도(매개변수 대부분 2), 3=심각(매개변수 대부분 3) [매개변수: 배변 빈도의 조합, 직장 출혈, PFA 및 구불창자경 검사 소견] 점수가 동일한 경우 기본적으로 의사의 판단에 따릅니다.
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6주
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3주차에 전체 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선 대비 평균 변화, 모든 무작위 환자
기간: 3 주
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IBDQ-32 질문은 장, 체계, 감정 및 사회의 4가지 범주로 나뉩니다.
각 질문은 다음 응답으로 등급이 매겨집니다. 1-전보다 더 많이, 2-매우 자주, 3-매우 자주, 4-빈도가 중간 정도 증가, 5-빈도가 약간 증가, 6-빈도가 약간 증가 또는 7-전혀 그렇지 않음 모두/정상; 1/최악 ~ 7/최상.
점수 32 - 224 - 점수가 높을수록 좋습니다.
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3 주
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6주째 총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선 대비 평균 변화, 모든 무작위 환자
기간: 6주
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IBDQ-32 질문은 장, 전신, 감정 및 사회의 4가지 범주로 나뉩니다.
각 질문은 다음 응답으로 등급이 매겨집니다. 1-전보다 더 많이, 2-매우 자주, 3-매우 자주, 4-빈도가 중간 정도 증가, 5-빈도가 약간 증가, 6-빈도가 약간 증가 또는 7-전혀 그렇지 않음 모두/정상; 1/최악 ~ 7/최상.
32-224점 - 점수가 높을수록 좋습니다.
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6주
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6주차에 치료 성공으로 분류된 기준선에서 중등도 좌측 질병 환자의 비율, 모든 무작위 환자
기간: 6주
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치료 성공은 완전 반응(PGA 점수 0 및 대변 빈도의 완전한 해소, 직장 출혈, PFA(환자의 기능 평가), 정상 구불창자경검사) 또는 부분 반응(기준선 PGA에서 개선 및 1 임상 평가[대변 빈도, 직장 출혈의 개선)으로 정의됨] , PFA, S상 결장경 검사] 및 다른 임상 평가에서 악화 없음)
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6주
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3주차에 치료 성공 환자의 비율, ITT 모집단
기간: 3 주
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치료 성공은 완전 반응(PGA 점수 0 및 대변 빈도의 완전한 해소, 직장 출혈, PFA(환자의 기능 평가), 정상 구불창자경검사) 또는 부분 반응(기준선 PGA에서 개선 및 1 임상 평가[대변 빈도, 직장 출혈의 개선)으로 정의됨] , PFA, S상 결장경 검사] 및 다른 임상 평가에서 악화 없음)
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000082
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .