Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух разных доз асакола при лечении умеренно активного язвенного колита

1 июня 2015 г. обновлено: Warner Chilcott

Двойное слепое, рандомизированное, 6-недельное, параллельное групповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности асакола 4,8 г/день (таблетка 800 мг) по сравнению с асаколом 2,4 г/день (таблетка 400 мг) для лечения умеренно активных Язвенный колит

Это исследование является проспективным клиническим исследованием для оценки безопасности и эффективности двух разных доз Асакола для лечения умеренно активного язвенного колита. Кроме того, новый состав таблеток будет оцениваться в одной из двух доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Канада, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  • иметь подтвержденный диагноз язвенного колита различной степени тяжести от проктита до панколита;
  • в настоящее время демонстрирует умеренно активное заболевание

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они имеют/являются:

  • история аллергии или повышенной чувствительности к салицилатам или аминосалицилатам;
  • обширная резекция тонкой кишки в анамнезе (>1/2 длины тонкой кишки), вызывающая синдром короткой кишки;
  • текущее заболевание почек или печени;
  • участвовал в любом клиническом исследовании препарата или устройства в течение 30 дней после поступления;
  • в настоящее время включен в любое другое клиническое исследование;
  • получали какие-либо кортикостероиды перорально, внутривенно, внутримышечно или ректально в течение 1 месяца до исходного визита;
  • получали какую-либо другую местную ректальную терапию в течение недели, предшествующей визиту для скрининга;
  • получали иммуномодулирующую терапию, включая, помимо прочего, 6-меркаптопурин, азатиоприн, циклоспорин или метотрексат в течение 3 месяцев до исходного визита;
  • получил дозу мезаламинсодержащего соединения любым путем, из которого было доступно более 1,6 г/день месаламина в течение 1 недели до визита для скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: 4 г/день сульфасалазина и 4,5 г/день бальзалазида эквивалентны 1,6 г/день месаламина);
  • получали антибиотики, кроме антибиотиков для местного применения, в течение 1 недели до визита для скрининга;
  • принимал аспирин (за исключением кардиопротекторных соображений до максимальной дозы 325 мг/сут) или НПВП в течение 1 недели до исходного визита;
  • если женщина, положительный тест на беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Асакол 2,4 г/день
Асакол (2,4 г/день)
Лекарство: Асакол 400 мг (месаламин)
таблетки, 2,4 г/день в течение 6 недель, 2-400 мг таблеток асакола и 2 таблетки плацебо 3 раза в день
Экспериментальный: Асакол 4,8 г/день
Асакол (4,8 г/день)
Лекарство: Асакол 800 мг (месаламин)
таблетки, 4,8 г/день в течение 6 недель, 2-800 мг таблеток асакола и 2 таблетки плацебо 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с успешным лечением на 6-й неделе, популяция ITT (намерение лечить)
Временное ограничение: 6 недель
Успех лечения определяется как полный ответ (оценка PGA 0 и полное устранение частоты стула, ректального кровотечения, PFA (функциональная оценка пациента), нормальная ректороманоскопия) или частичный ответ (улучшение по сравнению с исходным уровнем PGA и улучшение 1 клинической оценки [частота стула, ректальное кровотечение , PFA, ректороманоскопия] и отсутствие ухудшения любых других клинических оценок)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности язвенного колита (UCDAI) на 6-й неделе, ITT-популяция
Временное ограничение: 6 недель
UCDAI - сумма баллов клинической оценки (показатель частоты стула [0 = норма, 1 = 1–2 стула > нормы/день, 2 = 3–4 стула > нормы/день, 3 = 5 или более стула > нормы/день], оценка ректального кровотечения [0 = кровь не видна, 1 = прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев, 2 = явная кровь со стулом большую часть времени, 3 = выделяется только кровь и оценка PGA [0 = спокойное заболевание, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая]) и оценка сигмоидоскопии [0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая]
6 недель
Процент участников, у которых показатели ректального кровотечения и сигмоидоскопии улучшились по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, ITT-популяция
Временное ограничение: 6 недель
Ректальное кровотечение - 0 = кровь не видна, 1 = прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2 = явная кровь в стуле большую часть времени, 3 = только кровь прошла сигмоидоскопию. сосудистый рисунок, отсутствие рыхлости или зернистости), 1 = легкая (эритема, уменьшение или отсутствие сосудистых пятен, легкая зернистость, рыхлость), 2 = умеренная (выраженная эритема, зернистость, отсутствие сосудистых пятен, кровотечения при минимальной травме, отсутствие изъязвлений) 3 = тяжелая (спонтанное кровотечение, изъязвление)
6 недель
Процент пациентов, у которых показатель сигмоидоскопии улучшился по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, ITT-популяция
Временное ограничение: 6 недель
Оценка с помощью сигмоидоскопии (0 = нормальный интактный сосудистый рисунок, отсутствие рыхлости или зернистости, 1 = легкая эритема, уменьшение или отсутствие сосудистых пятен, легкая зернистость, рыхлость, 2 = умеренная выраженная эритема, зернистость, отсутствие сосудистых пятен, кровотечения при минимальной травме, отсутствие изъязвления, 3 = сильное спонтанное кровотечение, изъязвления)
6 недель
Процент пациентов с улучшением частоты стула, ITT-популяция, 6-я неделя
Временное ограничение: 6 недель
0 = нормальная частота стула в день, 1 = 1-2 стула чаще, чем обычно в день, 2 = 3-4 стула чаще, чем обычно в день, 3 = 5 или более стула чаще, чем обычно в день
6 недель
Процент пациентов с улучшением ректального кровотечения, ITT-популяция, 6-я неделя
Временное ограничение: 6 недель
Ректальное кровотечение (0 = кровь не видна, 1 = прожилки крови с калом реже, чем в половине случаев, 2 = явная кровь с калом большую часть времени, 3 = выделяется только кровь)
6 недель
Процент пациентов с улучшением функциональной оценки пациента (PFA), ITT-популяция, 6-я неделя
Временное ограничение: 6 недель
PFA - 0=в целом хорошо, 1=удовлетворительно, 2=плохо, 3=ужасно
6 недель
Процент пациентов с улучшением по шкале общей врачебной оценки (PGA), ITT-популяция, 6-я неделя
Временное ограничение: 6 недель
PGA - Глобальная оценка врача - 0 = спокойное заболевание (все параметры 0), 1 = легкое заболевание (параметры в основном 1), 2 = умеренное (параметры в основном 2), 3 = тяжелое (параметры в основном 3) [параметры: сочетание частоты стула, ректальное кровотечение, результаты ПФА и сигмоидоскопии] Если оценка равна невыполнению обязательства по решению врача.
6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике общего воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на неделе 3, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: 3 недели
Вопросы IBDQ-32 разделены на 4 категории: кишечные, системные, эмоциональные и социальные. Каждый вопрос оценивался со следующими ответами: 1-больше, чем когда-либо прежде, 2-чрезвычайно часто, 3-очень часто, 4-умеренное увеличение частоты, 5-некоторое увеличение частоты, 6-незначительное увеличение частоты или 7-не на уровне все/нормально; от 1/худшего до 7/лучшего. Оценка 32 - 224 - чем выше балл, тем лучше.
3 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике общего воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: 6 недель
Вопросы IBDQ-32 разделены на 4 категории: кишечные, системные, эмоциональные и социальные. Каждый вопрос оценивался со следующими ответами: 1-больше, чем когда-либо прежде, 2-чрезвычайно часто, 3-очень часто, 4-умеренное увеличение частоты, 5-некоторое увеличение частоты, 6-незначительное увеличение частоты или 7-не на уровне все/нормально; от 1/худшего до 7/лучшего. Оценка 32-224 - чем выше балл, тем лучше.
6 недель
Процент пациентов с умеренным левосторонним заболеванием на исходном уровне, классифицированным как успешное лечение на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: 6 недель
Успех лечения определяется как полный ответ (оценка PGA 0 и полное устранение частоты стула, ректального кровотечения, PFA (функциональная оценка пациента), нормальная ректороманоскопия) или частичный ответ (улучшение по сравнению с исходным уровнем PGA и улучшение 1 клинической оценки [частота стула, ректальное кровотечение , PFA, ректороманоскопия] и отсутствие ухудшения любых других клинических оценок)
6 недель
Процент пациентов с успешным лечением на 3-й неделе, ITT-популяция
Временное ограничение: 3 недели
Успех лечения определяется как полный ответ (оценка PGA 0 и полное устранение частоты стула, ректального кровотечения, PFA (функциональная оценка пациента), нормальная ректороманоскопия) или частичный ответ (улучшение по сравнению с исходным уровнем PGA и улучшение 1 клинической оценки [частота стула, ректальное кровотечение , PFA, ректороманоскопия] и отсутствие ухудшения любых других клинических оценок)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Асакол 400 мг (месаламин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться