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Segurança e Eficácia de Duas Doses Diferentes de Asacol no Tratamento da Colite Ulcerativa Moderadamente Ativa

1 de junho de 2015 atualizado por: Warner Chilcott

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de 6 semanas, com design de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de Asacol 4,8 g/dia (comprimido de 800 mg) versus Asacol 2,4 g/dia (comprimido de 400 mg) para o tratamento de moderadamente ativos Colite ulcerativa

Este estudo é um estudo clínico prospectivo para avaliar a segurança e eficácia de duas doses diferentes de Asacol para o tratamento de colite ulcerativa moderadamente ativa. Além disso, uma nova formulação de comprimido será avaliada em uma das duas doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 38305
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • AGMG Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for GI Disorders
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Southeast Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • GI Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • West Hills Gastroenterology Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Research Site
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Charlottesville Medical Research
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Fredricksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Richmond GI Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade;
  • ter um diagnóstico confirmado de colite ulcerativa com extensão variando de proctite a pancolite;
  • atualmente demonstrando doença moderadamente ativa

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da admissão no estudo se tiverem/forem:

  • história de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos ou aminossalicilatos;
  • uma história de extensa ressecção do intestino delgado (>1/2 do comprimento do intestino delgado) causando síndrome do intestino curto;
  • doença renal ou hepática atual;
  • participou de qualquer estudo clínico de droga ou dispositivo dentro de 30 dias da entrada;
  • atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico;
  • recebeu qualquer corticosteróide oral, intravenoso, intramuscular ou administrado por via retal dentro de 1 mês antes da visita inicial;
  • recebeu qualquer outra terapia retal tópica durante a semana anterior à visita de triagem;
  • recebeu terapia imunomoduladora incluindo, mas não limitada a, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina ou metotrexato dentro de 3 meses antes da visita inicial;
  • recebeu uma dose de composto contendo mesalamina por qualquer via da qual mais de 1,6 g/dia de mesalamina estava disponível dentro de 1 semana antes da visita de triagem (NOTA: 4 g/dia de sulfassalazina e 4,5 g/dia de balsalazida são equivalentes a 1,6 g/dia de mesalamina);
  • recebeu antibióticos, exceto antibióticos tópicos, dentro de 1 semana antes da visita de triagem;
  • recebeu aspirina (exceto por razões cardioprotetoras até uma dose máxima de 325 mg/dia) ou AINEs dentro de 1 semana antes da visita inicial;
  • se for mulher, teste de gravidez positivo ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Asacol 2,4 g/dia
Asacol (2,4 g/dia)
Medicamento: Asacol 400 mg (mesalamina)
comprimidos, 2,4 g/dia durante 6 semanas, 2 - 400 mg comprimidos de Asacol e 2 comprimidos de placebo 3 vezes ao dia
Experimental: Asacol 4,8 g/dia
Asacol (4,8 g/dia)
Medicamento: Asacol 800 mg (mesalamina)
comprimidos, 4,8 g/dia durante 6 semanas, 2 - 800 mg comprimidos de Asacol e 2 comprimidos de placebo 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento na semana 6, população ITT (intenção de tratar)
Prazo: 6 semanas
Sucesso do tratamento definido como resposta completa (pontuação PGA 0 e resolução completa da frequência das fezes, sangramento retal, PFA (avaliação funcional do paciente), sigmoidoscopia normal) ou resposta parcial (melhora da PGA basal e melhora em 1 avaliação clínica [frequência das fezes, sangramento retal , PFA, sigmoidoscopia] e sem piora em nenhuma outra avaliação clínica)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerosa (UCDAI) na Semana 6, População ITT
Prazo: 6 semanas
UCDAI - soma dos escores de avaliação clínica (escore de frequência de evacuações [0=normal, 1=1-2 evacuações > normal/dia, 2=3-4 evacuações > normal/dia, 3=5 ou mais evacuações > normal/dia], pontuação de sangramento retal [0=nenhum sangue visto, 1=estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2=sangue óbvio com fezes na maioria das vezes, 3=sangue passou sozinho e pontuação PGA [0=doença quiescente, 1 =leve, 2=moderado, 3=grave]) e escore de sigmoidoscopia [0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave]
6 semanas
Porcentagem de participantes cuja pontuação de sangramento retal e sigmoidoscopia melhorou desde o início até a semana 6, população ITT
Prazo: 6 semanas
Sangramento retal - 0=nenhum sangue visto, 1=estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2=sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo, 3=sangue sozinho passou Pontuação de avaliação de sigmoidoscopia - 0=normal (intacto padrão vascular, sem friabilidade ou granularidade), 1=leve (eritema, marcas vasculares diminuídas ou ausentes; granularidade leve; friabilidade), 2=moderado (eritema marcado, granularidade; marcas vasculares ausentes; sangramentos com trauma mínimo; sem ulcerações) 3= grave (sangramento espontâneo, ulcerações)
6 semanas
Porcentagem de pacientes cuja pontuação de sigmoidoscopia melhorou desde o início até a semana 6, população ITT
Prazo: 6 semanas
Pontuação de Avaliação de Sigmoidoscopia (0 = padrão vascular intacto normal, sem friabilidade ou granularidade, 1 = eritema leve; marcas vasculares diminuídas ou ausentes; granularidade leve; friabilidade, 2 = eritema marcado moderado, granularidade; marcas vasculares ausentes; sangramentos com trauma mínimo; sem ulcerações, 3=sangramento espontâneo grave, ulcerações)
6 semanas
Porcentagem de pacientes com melhora na frequência das fezes, população ITT, semana 6
Prazo: 6 semanas
0=Frequência de evacuações normais por dia, 1=1-2 evacuações maiores que o normal por dia, 2=3-4 evacuações maiores que o normal por dia, 3=5 ou mais evacuações maiores que o normal por dia
6 semanas
Porcentagem de pacientes com melhora no sangramento retal, população ITT, semana 6
Prazo: 6 semanas
Sangramento retal (0=nenhum sangue visto, 1=estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2=sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo, 3=sangue passou sozinho)
6 semanas
Porcentagem de pacientes com melhora na avaliação funcional do paciente (PFA), população ITT, semana 6
Prazo: 6 semanas
PFA - 0=geralmente bem, 1=regular, 2=ruim, 3=péssimo
6 semanas
Porcentagem de pacientes com melhora na pontuação da avaliação global do médico (PGA), população ITT, semana 6
Prazo: 6 semanas
PGA - Avaliação Global do Médico - 0=doença quiescente (todos os parâmetros 0), 1=doença leve (parâmetros principalmente 1's) 2=moderada (parâmetros principalmente 2's), 3=grave (parâmetros principalmente 3's) [parâmetros: combinação de frequência de evacuação, sangramento retal, achados de APF e sigmoidoscopia] Se a pontuação for padrão igual ao julgamento do médico.
6 semanas
Alteração média desde a linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal total (IBDQ) na semana 3, todos os pacientes randomizados
Prazo: 3 semanas
Questões do IBDQ-32 divididas em 4 categorias: intestinal, sistêmica, emocional e social. Cada questão é graduada com as seguintes respostas: 1-mais do que nunca, 2-extremamente frequente, 3-muito frequente, 4-aumento moderado na frequência, 5-algum aumento na frequência, 6-aumento leve na frequência ou 7-não tudo/normal; 1/pior a 7/melhor. Pontuação 32 - 224 - maior pontuação melhor.
3 semanas
Alteração média desde a linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal total (IBDQ) na semana 6, todos os pacientes randomizados
Prazo: 6 semanas
Questões do IBDQ-32 divididas em 4 categorias: intestinal, sistêmica, emocional e social. Cada questão é graduada com as seguintes respostas: 1-mais do que nunca, 2-extremamente frequente, 3-muito frequente, 4-aumento moderado na frequência, 5-algum aumento na frequência, 6-aumento leve na frequência ou 7-não tudo/normal; 1/pior a 7/melhor. Pontuação 32-224 - maior pontuação melhor.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com doença moderada do lado esquerdo na linha de base classificada como sucesso do tratamento na semana 6, todos os pacientes randomizados
Prazo: 6 semanas
Sucesso do tratamento definido como resposta completa (pontuação PGA 0 e resolução completa da frequência das fezes, sangramento retal, PFA (avaliação funcional do paciente), sigmoidoscopia normal) ou resposta parcial (melhora da PGA basal e melhora em 1 avaliação clínica [frequência das fezes, sangramento retal , PFA, sigmoidoscopia] e sem piora em nenhuma outra avaliação clínica)
6 semanas
Porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento na semana 3, população ITT
Prazo: 3 semanas
Sucesso do tratamento definido como resposta completa (pontuação PGA 0 e resolução completa da frequência das fezes, sangramento retal, PFA (avaliação funcional do paciente), sigmoidoscopia normal) ou resposta parcial (melhora da PGA basal e melhora em 1 avaliação clínica [frequência das fezes, sangramento retal , PFA, sigmoidoscopia] e sem piora em nenhuma outra avaliação clínica)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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