認知症患者の行動障害の治療
2014年3月7日 更新者：University of Pittsburgh
認知症の興奮に対する薬物療法の継続
この研究では、シタロプラム (Celexa®) とリスペリドン (Risperdal®) の 2 つの薬剤の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
認知症関連の行動障害は、過度の身体障害、介護者の負担の増加、時期尚早の施設入所と関連しています。これらの障害を治療するには、しばしば薬物療法が必要です。 この研究では、シタロプラムとリスペリドンを使用して、認知症に関連した行動上の問題を抱える人々を治療します。
この研究の参加者は、研究開始時に最大3日間の向精神薬のウォッシュアウト期間を開始します。 その後、参加者はシタロプラムまたはリスペリドンのいずれかを最大 12 週間受け取るように無作為に割り当てられます。 鎮静剤ロラゼパムの限られた用量は、研究を通して必要に応じて投与することができます。 研究の最初の2週間、参加者は病院に入院し、認知症関連の行動障害が安定します。 退院後、参加者は長期療養施設または住宅に移動し、最大 10 週間投薬治療を続けます。 副作用および行動状態の改善は、6週目までは毎週、その後は2週間ごとに評価されます。 実験室測定値は、研究開始時、1 週目、2 週目、およびその後 12 週目まで 2 週間ごとに収集されます。 研究完了から 3 か月後、参加者は、精神医学的および医学的状態のフォローアップ報告のために連絡を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルツハイマー型認知症の診断、および/またはアルツハイマー病の可能性または可能性の基準を満たす
- Western Psychiatric Institute and Clinicへの入院患者の入場
- 参加者の同意を得た、参加者の法的に権限を与えられた代表者からの書面によるインフォームド コンセント
- -参加者の健康、幸福、または安全に危険を及ぼすほど深刻な精神病または行動上の問題
- Neurobehavioral Rating Scale (NBRS) 興奮または精神病項目の少なくとも 1 つで 3 から 6 (中等度から重度) のスコア
- -研究評価に参加し、経口薬を摂取する能力
除外基準:
- -過去12か月以内の不安定な医学的疾患の診断
- 腎臓または肝臓の機能障害
- せん妄、物質誘発性持続性認知症、または血管性認知症の診断
- -認知症のうつ病のコーネルスケールで12以上のスコア、およびNBRSのうつ病項目で3を超えるスコア
- パーキンソン病または認知機能に影響を与える可能性のある神経疾患の診断
- -統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、特に明記されていない精神病性障害、または双極性感情障害の病歴
- アルコールまたは物質の乱用または依存
- -研究の15日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を受け取る
- 参加者の生命または他者の生命を危険にさらす可能性のある行動を表示する
- -スクリーニングから4週間以内にフルオキセチンを受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce G. Pollock, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
- Bies RR, Gastonguay MR, Coley KC, Kroboth PD, Pollock BG. Evaluating the consistency of pharmacotherapy exposure by use of state-of-the-art techniques. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):696-705.
- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
- Bharucha AJ, Rosen J, Mulsant BH, Pollock BG. Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia. CNS Spectr. 2002 Nov;7(11):797-802. doi: 10.1017/s1092852900024317.
- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。