- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00073658
Leczenie zaburzeń zachowania u osób z demencją
Kontynuacja farmakoterapii pobudzenia demencji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia zachowania związane z demencją są związane z nadmierną niepełnosprawnością, zwiększonym obciążeniem opiekuna i przedwczesną instytucjonalizacją. W leczeniu tych zaburzeń często konieczna jest farmakoterapia. Badanie to będzie wykorzystywać citalopram i rysperydon w leczeniu osób z problemami behawioralnymi związanymi z demencją.
Uczestnicy tego badania rozpoczną okres wymywania leków psychotropowych trwający do 3 dni na początku badania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania citalopramu lub rysperydonu przez okres do 12 tygodni. Ograniczone dawki uspokajającego lorazepamu mogą być podawane w razie potrzeby podczas całego badania. W ciągu pierwszych 2 tygodni badania uczestnicy będą przyjmowani do szpitala w celu ustabilizowania zaburzeń zachowania związanych z demencją. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną przeniesieni do placówki opieki długoterminowej lub domu opieki i będą kontynuować leczenie farmakologiczne przez okres do 10 tygodni. Działania niepożądane i poprawa stanu behawioralnego będą oceniane co tydzień do tygodnia 6, a następnie co 2 tygodnie. Eksperymentalne pomiary laboratoryjne będą zbierane na początku badania, w Tygodniu 1, Tygodniu 2, a następnie co 2 tygodnie aż do Tygodnia 12. Po zakończeniu badania pacjenci mogą nadal otrzymywać citalopram lub rysperydon pod nadzorem swoich obecnych lekarzy. Trzy miesiące po zakończeniu badania można skontaktować się z uczestnikami w celu uzyskania raportu uzupełniającego dotyczącego ich stanu psychiatrycznego i medycznego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera i/lub spełnienie kryteriów prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera
- Przyjęcie pacjenta do Zachodniego Instytutu i Kliniki Psychiatrycznej
- Pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika za zgodą uczestnika
- Psychoza lub problemy behawioralne na tyle poważne, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, samopoczucia lub bezpieczeństwa uczestnika
- Wynik od 3 do 6 (umiarkowany do ciężkiego) w co najmniej jednym z elementów neurobehawioralnej skali oceny (NBRS) pobudzenia lub psychozy
- Możliwość uczestniczenia w ocenie badania i przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niestabilnej choroby medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dysfunkcja nerek lub wątroby
- Rozpoznanie majaczenia, otępienia uporczywego wywołanego substancjami lub otępienia naczyniowego
- Wynik 12 lub wyższy w skali Cornella dla depresji w demencji i wynik większy niż 3 w elemencie depresji NBRS
- Rozpoznanie choroby Parkinsona lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej, która może wpływać na funkcje poznawcze
- Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych niewymienionych inaczej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Otrzymywanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 15 dni badania
- Prezentuj zachowania, które mogą zagrozić życiu uczestnika lub innych osób
- Otrzymał fluoksetynę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
- Bies RR, Gastonguay MR, Coley KC, Kroboth PD, Pollock BG. Evaluating the consistency of pharmacotherapy exposure by use of state-of-the-art techniques. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):696-705.
- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
- Bharucha AJ, Rosen J, Mulsant BH, Pollock BG. Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia. CNS Spectr. 2002 Nov;7(11):797-802. doi: 10.1017/s1092852900024317.
- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH059666-02 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR GT-GP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rysperydon
-
Marion TrousselardZakończony
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; University of Tehran; Leibniz Research...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuIran (Islamska Republika