Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń zachowania u osób z demencją

7 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Kontynuacja farmakoterapii pobudzenia demencji

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch leków, citalopramu (Celexa®) i risperidonu (Risperdal®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania związane z demencją są związane z nadmierną niepełnosprawnością, zwiększonym obciążeniem opiekuna i przedwczesną instytucjonalizacją. W leczeniu tych zaburzeń często konieczna jest farmakoterapia. Badanie to będzie wykorzystywać citalopram i rysperydon w leczeniu osób z problemami behawioralnymi związanymi z demencją.

Uczestnicy tego badania rozpoczną okres wymywania leków psychotropowych trwający do 3 dni na początku badania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania citalopramu lub rysperydonu przez okres do 12 tygodni. Ograniczone dawki uspokajającego lorazepamu mogą być podawane w razie potrzeby podczas całego badania. W ciągu pierwszych 2 tygodni badania uczestnicy będą przyjmowani do szpitala w celu ustabilizowania zaburzeń zachowania związanych z demencją. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną przeniesieni do placówki opieki długoterminowej lub domu opieki i będą kontynuować leczenie farmakologiczne przez okres do 10 tygodni. Działania niepożądane i poprawa stanu behawioralnego będą oceniane co tydzień do tygodnia 6, a następnie co 2 tygodnie. Eksperymentalne pomiary laboratoryjne będą zbierane na początku badania, w Tygodniu 1, Tygodniu 2, a następnie co 2 tygodnie aż do Tygodnia 12. Po zakończeniu badania pacjenci mogą nadal otrzymywać citalopram lub rysperydon pod nadzorem swoich obecnych lekarzy. Trzy miesiące po zakończeniu badania można skontaktować się z uczestnikami w celu uzyskania raportu uzupełniającego dotyczącego ich stanu psychiatrycznego i medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera i/lub spełnienie kryteriów prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera
  • Przyjęcie pacjenta do Zachodniego Instytutu i Kliniki Psychiatrycznej
  • Pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika za zgodą uczestnika
  • Psychoza lub problemy behawioralne na tyle poważne, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, samopoczucia lub bezpieczeństwa uczestnika
  • Wynik od 3 do 6 (umiarkowany do ciężkiego) w co najmniej jednym z elementów neurobehawioralnej skali oceny (NBRS) pobudzenia lub psychozy
  • Możliwość uczestniczenia w ocenie badania i przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie niestabilnej choroby medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Rozpoznanie majaczenia, otępienia uporczywego wywołanego substancjami lub otępienia naczyniowego
  • Wynik 12 lub wyższy w skali Cornella dla depresji w demencji i wynik większy niż 3 w elemencie depresji NBRS
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej, która może wpływać na funkcje poznawcze
  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych niewymienionych inaczej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Otrzymywanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 15 dni badania
  • Prezentuj zachowania, które mogą zagrozić życiu uczestnika lub innych osób
  • Otrzymał fluoksetynę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

3
Subskrybuj