- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00073658
Traiter les troubles du comportement chez les personnes atteintes de démence
Pharmacothérapie de continuation pour l'agitation de la démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du comportement liés à la démence ont été associés à une incapacité excessive, à un fardeau accru pour les soignants et à une institutionnalisation prématurée. La pharmacothérapie est souvent nécessaire pour traiter ces troubles. Cette étude utilisera le citalopram et la rispéridone pour traiter les personnes ayant des problèmes de comportement liés à la démence.
Les participants à cette étude commenceront une période de sevrage des médicaments psychotropes jusqu'à 3 jours au début de l'étude. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit du citalopram, soit de la rispéridone pendant 12 semaines maximum. Des doses limitées de lorazépam sédatif peuvent être administrées au besoin tout au long de l'étude. Au cours des 2 premières semaines de l'étude, les participants seront admis dans un hôpital pour stabiliser leurs troubles du comportement liés à la démence. Après leur sortie de l'hôpital, les participants seront transférés dans un établissement de soins de longue durée ou dans une résidence et poursuivront leur traitement médicamenteux jusqu'à 10 semaines. Les effets secondaires et les améliorations de l'état comportemental seront évalués chaque semaine jusqu'à la semaine 6 et toutes les 2 semaines par la suite. Les mesures de laboratoire expérimentales seront recueillies au début de l'étude, semaine 1, semaine 2, et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 12. À la fin de l'étude, les patients peuvent continuer à recevoir du citalopram ou de la rispéridone sous la supervision de leur médecin actuel. Trois mois après la fin de l'étude, les participants peuvent être contactés pour un rapport de suivi de leur état psychiatrique et médical.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de démence de type Alzheimer et/ou répondre aux critères d'une maladie d'Alzheimer probable ou possible
- Admission en hospitalisation à Western Psychiatric Institute and Clinic
- Consentement éclairé écrit du représentant légal du participant avec l'assentiment du participant
- Psychose ou problèmes de comportement suffisamment graves pour constituer un danger pour la santé, le bien-être ou la sécurité du participant
- Score de 3 à 6 (modéré à sévère) sur au moins un des items d'agitation ou de psychose de l'échelle d'évaluation neuro-comportementale (NBRS)
- Capacité à participer à l'évaluation de l'étude et à ingérer des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie médicale instable au cours des 12 derniers mois
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Diagnostic de délire, de démence persistante induite par une substance ou de démence vasculaire
- Score de 12 ou plus sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence, et un score supérieur à 3 sur l'item de dépression du NBRS
- Diagnostic de la maladie de Parkinson ou de toute maladie neurologique pouvant affecter les fonctions cognitives
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de troubles psychotiques non spécifiés ou de trouble affectif bipolaire
- Alcool ou toxicomanie ou dépendance
- Recevoir des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 15 jours suivant l'étude
- Afficher des comportements qui pourraient mettre en danger la vie du participant ou la vie d'autrui
- A reçu de la fluoxétine dans les 4 semaines suivant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
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- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH059666-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR GT-GP
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