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Traiter les troubles du comportement chez les personnes atteintes de démence

7 mars 2014 mis à jour par: University of Pittsburgh

Pharmacothérapie de continuation pour l'agitation de la démence

Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de deux médicaments, le citalopram (Celexa®) et la rispéridone (Risperdal®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les troubles du comportement liés à la démence ont été associés à une incapacité excessive, à un fardeau accru pour les soignants et à une institutionnalisation prématurée. La pharmacothérapie est souvent nécessaire pour traiter ces troubles. Cette étude utilisera le citalopram et la rispéridone pour traiter les personnes ayant des problèmes de comportement liés à la démence.

Les participants à cette étude commenceront une période de sevrage des médicaments psychotropes jusqu'à 3 jours au début de l'étude. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit du citalopram, soit de la rispéridone pendant 12 semaines maximum. Des doses limitées de lorazépam sédatif peuvent être administrées au besoin tout au long de l'étude. Au cours des 2 premières semaines de l'étude, les participants seront admis dans un hôpital pour stabiliser leurs troubles du comportement liés à la démence. Après leur sortie de l'hôpital, les participants seront transférés dans un établissement de soins de longue durée ou dans une résidence et poursuivront leur traitement médicamenteux jusqu'à 10 semaines. Les effets secondaires et les améliorations de l'état comportemental seront évalués chaque semaine jusqu'à la semaine 6 et toutes les 2 semaines par la suite. Les mesures de laboratoire expérimentales seront recueillies au début de l'étude, semaine 1, semaine 2, et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 12. À la fin de l'étude, les patients peuvent continuer à recevoir du citalopram ou de la rispéridone sous la supervision de leur médecin actuel. Trois mois après la fin de l'étude, les participants peuvent être contactés pour un rapport de suivi de leur état psychiatrique et médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de démence de type Alzheimer et/ou répondre aux critères d'une maladie d'Alzheimer probable ou possible
  • Admission en hospitalisation à Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Consentement éclairé écrit du représentant légal du participant avec l'assentiment du participant
  • Psychose ou problèmes de comportement suffisamment graves pour constituer un danger pour la santé, le bien-être ou la sécurité du participant
  • Score de 3 à 6 (modéré à sévère) sur au moins un des items d'agitation ou de psychose de l'échelle d'évaluation neuro-comportementale (NBRS)
  • Capacité à participer à l'évaluation de l'étude et à ingérer des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une maladie médicale instable au cours des 12 derniers mois
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Diagnostic de délire, de démence persistante induite par une substance ou de démence vasculaire
  • Score de 12 ou plus sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence, et un score supérieur à 3 sur l'item de dépression du NBRS
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson ou de toute maladie neurologique pouvant affecter les fonctions cognitives
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de troubles psychotiques non spécifiés ou de trouble affectif bipolaire
  • Alcool ou toxicomanie ou dépendance
  • Recevoir des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 15 jours suivant l'étude
  • Afficher des comportements qui pourraient mettre en danger la vie du participant ou la vie d'autrui
  • A reçu de la fluoxétine dans les 4 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2003

Première publication (Estimation)

3 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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