Tratamento de Distúrbios Comportamentais em Indivíduos com Demência
Farmacoterapia de Continuação para Agitação da Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios comportamentais relacionados à demência têm sido associados ao excesso de incapacidade, aumento da sobrecarga do cuidador e institucionalização prematura. Muitas vezes, a farmacoterapia é necessária para tratar esses distúrbios. Este estudo usará citalopram e risperidona para tratar pessoas com problemas comportamentais relacionados à demência.
Os participantes deste estudo iniciarão um período de eliminação da medicação psicotrópica por até 3 dias no início do estudo. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber citalopram ou risperidona por até 12 semanas. Doses limitadas do sedativo lorazepam podem ser administradas conforme necessário ao longo do estudo. Durante as primeiras 2 semanas do estudo, os participantes serão internados em um hospital para estabilizar seus distúrbios comportamentais relacionados à demência. Após a alta hospitalar, os participantes serão transferidos para uma instituição de cuidados prolongados ou para uma casa residencial e continuarão o tratamento medicamentoso por até 10 semanas. Os efeitos colaterais e melhorias no estado comportamental serão avaliados semanalmente até a Semana 6 e a cada 2 semanas a partir de então. Medidas laboratoriais experimentais serão coletadas no início do estudo, Semana 1, Semana 2 e a cada 2 semanas até a Semana 12. Após a conclusão do estudo, os pacientes podem continuar a receber citalopram ou risperidona sob a supervisão de seus médicos atuais. Três meses após a conclusão do estudo, os participantes podem ser contatados para um relatório de acompanhamento de seu estado psiquiátrico e médico.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer e/ou critérios para provável ou possível doença de Alzheimer
- Internação no Western Psychiatric Institute and Clinic
- Consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado do participante com o consentimento do participante
- Psicose ou problemas comportamentais graves o suficiente para representar um perigo para a saúde, bem-estar ou segurança do participante
- Pontuação de 3 a 6 (moderada a grave) em pelo menos um dos itens de agitação ou psicose da Escala de Avaliação Neurocomportamental (NBRS)
- Capacidade de participar da avaliação do estudo e ingerir medicação oral
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma doença médica instável nos últimos 12 meses
- Disfunção renal ou hepática
- Diagnóstico de delírio, demência persistente induzida por substância ou demência vascular
- Pontuação de 12 ou superior na Escala Cornell para Depressão na Demência e pontuação superior a 3 no item depressão da NBRS
- Diagnóstico de doença de Parkinson ou qualquer doença neurológica que possa afetar a função cognitiva
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos não especificados ou transtorno afetivo bipolar
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Recebendo inibidores da monoamina oxidase dentro de 15 dias após o estudo
- Exibir comportamentos que possam colocar em risco a vida do participante ou a vida de outras pessoas
- Recebeu fluoxetina dentro de 4 semanas após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
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- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
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- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- R01MH059666-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR GT-GP
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