Лечение поведенческих расстройств у людей с деменцией
7 марта 2014 г. обновлено: University of Pittsburgh
Продолжение фармакотерапии возбуждения при деменции
В этом исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность двух препаратов, циталопрама (Celexa®) и рисперидона (Risperdal®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведенческие расстройства, связанные с деменцией, связаны с чрезмерной инвалидностью, увеличением нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, и преждевременной институционализацией. Фармакотерапия часто необходима для лечения этих нарушений. В этом исследовании циталопрам и рисперидон будут использоваться для лечения людей с поведенческими проблемами, связанными с деменцией.
Участники этого исследования начнут период вымывания психотропных препаратов на срок до 3 дней в начале исследования. Затем участники будут случайным образом распределены для получения либо циталопрама, либо рисперидона на срок до 12 недель. Ограниченные дозы седативного лоразепама могут вводиться по мере необходимости на протяжении всего исследования. В течение первых 2 недель исследования участники будут госпитализированы для стабилизации поведенческих нарушений, связанных с деменцией. После выписки из больницы участники переедут в учреждение длительного ухода или в жилой дом и продолжат медикаментозное лечение до 10 недель. Побочные эффекты и улучшения в поведенческом статусе будут оцениваться каждую неделю до 6-й недели и каждые 2 недели после этого. Экспериментальные лабораторные показатели будут собираться в начале исследования, на 1-й и 2-й неделе, а затем каждые 2 недели до 12-й недели. После завершения исследования пациенты могут продолжать получать циталопрам или рисперидон под наблюдением своих нынешних врачей. Через три месяца после завершения исследования с участниками можно связаться для последующего отчета об их психиатрическом и медицинском статусе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
137
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз деменции альцгеймеровского типа и/или соответствие критериям вероятной или возможной болезни Альцгеймера
- Стационарная госпитализация в Западный психиатрический институт и клинику
- Письменное информированное согласие законного представителя участника с согласия участника
- Психоз или поведенческие проблемы, достаточно серьезные, чтобы представлять опасность для здоровья, благополучия или безопасности участника.
- Оценка от 3 до 6 (от умеренной до тяжелой) по крайней мере по одному из пунктов нейроповеденческой рейтинговой шкалы (NBRS) возбуждение или психоз
- Возможность участвовать в оценке исследования и принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Диагноз нестабильного соматического заболевания в течение последних 12 месяцев
- Дисфункция почек или печени
- Диагноз делирия, стойкой деменции, вызванной приемом психоактивных веществ, или сосудистой деменции
- 12 баллов или выше по шкале Корнелла для депрессии при деменции и более 3 баллов по пункту депрессии NBRS.
- Диагноз болезни Паркинсона или любого неврологического заболевания, которое может повлиять на когнитивную функцию
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, психотических расстройств, не уточненных иначе, или биполярного аффективного расстройства
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение 15 дней исследования
- Демонстрируйте поведение, которое может поставить под угрозу жизнь участника или жизнь других людей.
- Принимали флуоксетин в течение 4 недель после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
- Bies RR, Gastonguay MR, Coley KC, Kroboth PD, Pollock BG. Evaluating the consistency of pharmacotherapy exposure by use of state-of-the-art techniques. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):696-705.
- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
- Bharucha AJ, Rosen J, Mulsant BH, Pollock BG. Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia. CNS Spectr. 2002 Nov;7(11):797-802. doi: 10.1017/s1092852900024317.
- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH059666-02 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR GT-GP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .