Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adfærdsforstyrrelser hos personer med demens

7. marts 2014 opdateret af: University of Pittsburgh

Fortsat farmakoterapi til agitation af demens

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to lægemidler, citalopram (Celexa®) og risperidon (Risperdal®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens-relaterede adfærdsforstyrrelser har været forbundet med overdreven handicap, øget plejebyrde og for tidlig institutionalisering. Farmakoterapi er ofte nødvendig for at behandle disse forstyrrelser. Denne undersøgelse vil bruge citalopram og risperidon til at behandle mennesker med demensrelaterede adfærdsproblemer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil begynde en psykotrop medicinudvaskningsperiode i op til 3 dage ved studiestart. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten citalopram eller risperidon i op til 12 uger. Begrænsede doser af det sedative lorazepam kan administreres efter behov under hele undersøgelsen. I løbet af de første 2 uger af undersøgelsen vil deltagerne blive indlagt på et hospital for at få stabiliseret deres demensrelaterede adfærdsforstyrrelser. Efter udskrivning fra hospitalet vil deltagerne flytte til en langtidsplejefacilitet eller et plejehjem og fortsætte med medicinbehandling i op til 10 uger. Bivirkninger og forbedringer i adfærdsstatus vil blive vurderet hver uge indtil uge 6 og hver 2. uge derefter. Eksperimentelle laboratoriemålinger vil blive indsamlet ved studiestart, uge ​​1, uge ​​2 og hver 2. uge derefter indtil uge 12. Efter undersøgelsens afslutning kan patienter fortsætte med at modtage citalopram eller risperidon under opsyn af deres nuværende læger. Tre måneder efter studiets afslutning kan deltagerne kontaktes for en opfølgningsrapport om deres psykiatriske og medicinske status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers type demens og/eller opfylde kriterier for sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom
  • Døgnindlæggelse på Western Psykiatrisk Institut og Klinik
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltagerens juridisk autoriserede repræsentant med deltagerens samtykke
  • Psykose eller adfærdsproblemer, der er alvorlige nok til at udgøre en fare for deltagerens helbred, velvære eller sikkerhed
  • Score på 3 til 6 (moderat til svær) på mindst én af neurobehavioural rating-skalaen (NBRS) agitation eller psykose.
  • Evne til at deltage i undersøgelsesevaluering og indtage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en ustabil medicinsk sygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Nyre- eller leverdysfunktion
  • Diagnose af delirium, stof-induceret vedvarende demens eller vaskulær demens
  • Score på 12 eller højere på Cornell-skalaen for depression ved demens og en score større end 3 på depressionspunktet i NBRS
  • Diagnose af Parkinsons sygdom eller enhver neurologisk sygdom, som kan påvirke kognitiv funktion
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, eller bipolar affektiv lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Modtagelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 15 dage efter undersøgelsen
  • Vis adfærd, der kan bringe deltagerens liv eller andres liv i fare
  • Modtog fluoxetin inden for 4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2003

Først opslået (Skøn)

3. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH059666-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR GT-GP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner