Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gedragsstoornissen bij personen met dementie

7 maart 2014 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Voortzetting Farmacotherapie voor agitatie van dementie

Deze studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van twee medicijnen, citalopram (Celexa®) en risperidon (Risperdal®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen zijn in verband gebracht met overmatige invaliditeit, verhoogde belasting van de zorgverlener en voortijdige opname in een instelling. Farmacotherapie is vaak nodig om deze stoornissen te behandelen. Deze studie zal citalopram en risperidon gebruiken om mensen met aan dementie gerelateerde gedragsproblemen te behandelen.

Deelnemers aan deze studie beginnen aan een wash-outperiode van maximaal 3 dagen met psychotrope medicatie bij aanvang van de studie. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende maximaal 12 weken citalopram of risperidon te krijgen. Beperkte doses van het sedativum lorazepam kunnen tijdens het onderzoek naar behoefte worden toegediend. Tijdens de eerste 2 weken van de studie worden de deelnemers opgenomen in een ziekenhuis om hun aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen te laten stabiliseren. Na ontslag uit het ziekenhuis verhuizen de deelnemers naar een instelling voor langdurige zorg of een verzorgingstehuis en blijven ze gedurende maximaal 10 weken medicamenteuze behandeling ondergaan. Bijwerkingen en verbeteringen in de gedragsstatus worden elke week beoordeeld tot week 6 en daarna elke 2 weken. Experimentele laboratoriummetingen zullen worden verzameld bij de start van de studie, week 1, week 2 en daarna om de 2 weken tot week 12. Na voltooiing van de studie kunnen patiënten citalopram of risperidon blijven krijgen onder toezicht van hun huidige arts. Drie maanden na afronding van de studie kunnen deelnemers gecontacteerd worden voor een vervolgrapport over hun psychiatrische en medische status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Alzheimer-type dementie en/of voldoen aan criteria voor waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer
  • Intramurale opname in het Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer met instemming van de deelnemer
  • Psychose of gedragsproblemen die ernstig genoeg zijn om een ​​gevaar te vormen voor de gezondheid, het welzijn of de veiligheid van de deelnemer
  • Score van 3 tot 6 (matig tot ernstig) op ten minste één van de items van de Neurobehavioral Rating Scale (NBRS) agitatie of psychose
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoeksevaluatie en orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een onstabiele medische ziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Nier- of leverdisfunctie
  • Diagnose van delirium, door middelen veroorzaakte aanhoudende dementie of vasculaire dementie
  • Score van 12 of hoger op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie, en een score hoger dan 3 op het depressie-item van de NBRS
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson of een neurologische aandoening die de cognitieve functie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen of bipolaire affectieve stoornis
  • Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Monoamineoxidaseremmers ontvangen binnen 15 dagen na studie
  • Gedrag vertonen dat het leven van de deelnemer of dat van anderen in gevaar kan brengen
  • Fluoxetine ontvangen binnen 4 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren