- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00073658
Behandeling van gedragsstoornissen bij personen met dementie
Voortzetting Farmacotherapie voor agitatie van dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen zijn in verband gebracht met overmatige invaliditeit, verhoogde belasting van de zorgverlener en voortijdige opname in een instelling. Farmacotherapie is vaak nodig om deze stoornissen te behandelen. Deze studie zal citalopram en risperidon gebruiken om mensen met aan dementie gerelateerde gedragsproblemen te behandelen.
Deelnemers aan deze studie beginnen aan een wash-outperiode van maximaal 3 dagen met psychotrope medicatie bij aanvang van de studie. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende maximaal 12 weken citalopram of risperidon te krijgen. Beperkte doses van het sedativum lorazepam kunnen tijdens het onderzoek naar behoefte worden toegediend. Tijdens de eerste 2 weken van de studie worden de deelnemers opgenomen in een ziekenhuis om hun aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen te laten stabiliseren. Na ontslag uit het ziekenhuis verhuizen de deelnemers naar een instelling voor langdurige zorg of een verzorgingstehuis en blijven ze gedurende maximaal 10 weken medicamenteuze behandeling ondergaan. Bijwerkingen en verbeteringen in de gedragsstatus worden elke week beoordeeld tot week 6 en daarna elke 2 weken. Experimentele laboratoriummetingen zullen worden verzameld bij de start van de studie, week 1, week 2 en daarna om de 2 weken tot week 12. Na voltooiing van de studie kunnen patiënten citalopram of risperidon blijven krijgen onder toezicht van hun huidige arts. Drie maanden na afronding van de studie kunnen deelnemers gecontacteerd worden voor een vervolgrapport over hun psychiatrische en medische status.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Alzheimer-type dementie en/of voldoen aan criteria voor waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer
- Intramurale opname in het Western Psychiatric Institute and Clinic
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer met instemming van de deelnemer
- Psychose of gedragsproblemen die ernstig genoeg zijn om een gevaar te vormen voor de gezondheid, het welzijn of de veiligheid van de deelnemer
- Score van 3 tot 6 (matig tot ernstig) op ten minste één van de items van de Neurobehavioral Rating Scale (NBRS) agitatie of psychose
- Mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoeksevaluatie en orale medicatie in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een onstabiele medische ziekte in de afgelopen 12 maanden
- Nier- of leverdisfunctie
- Diagnose van delirium, door middelen veroorzaakte aanhoudende dementie of vasculaire dementie
- Score van 12 of hoger op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie, en een score hoger dan 3 op het depressie-item van de NBRS
- Diagnose van de ziekte van Parkinson of een neurologische aandoening die de cognitieve functie kan beïnvloeden
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen of bipolaire affectieve stoornis
- Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Monoamineoxidaseremmers ontvangen binnen 15 dagen na studie
- Gedrag vertonen dat het leven van de deelnemer of dat van anderen in gevaar kan brengen
- Fluoxetine ontvangen binnen 4 weken na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
- Bies RR, Gastonguay MR, Coley KC, Kroboth PD, Pollock BG. Evaluating the consistency of pharmacotherapy exposure by use of state-of-the-art techniques. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):696-705.
- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
- Bharucha AJ, Rosen J, Mulsant BH, Pollock BG. Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia. CNS Spectr. 2002 Nov;7(11):797-802. doi: 10.1017/s1092852900024317.
- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- R01MH059666-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR GT-GP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .