Behandling av atferdsforstyrrelser hos personer med demens
7. mars 2014 oppdatert av: University of Pittsburgh
Fortsatt farmakoterapi for agitasjon av demens
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten av to medisiner, citalopram (Celexa®) og risperidon (Risperdal®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demensrelaterte atferdsforstyrrelser har vært assosiert med overdreven funksjonshemming, økt omsorgsbyrde og for tidlig institusjonalisering. Farmakoterapi er ofte nødvendig for å behandle disse forstyrrelsene. Denne studien vil bruke citalopram og risperidon for å behandle personer med demensrelaterte atferdsproblemer.
Deltakere i denne studien vil starte en psykotropisk medisinutvaskingsperiode i opptil 3 dager ved studiestart. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten citalopram eller risperidon i opptil 12 uker. Begrensede doser av det beroligende midlet lorazepam kan administreres etter behov gjennom hele studien. I løpet av de første 2 ukene av studien vil deltakerne bli innlagt på sykehus for å få stabilisert sine demensrelaterte atferdsforstyrrelser. Etter utskrivning fra sykehus, vil deltakerne flytte til et langtidspleieinstitusjon eller et bolighjem og fortsette medisinbehandlingen i opptil 10 uker. Bivirkninger og forbedringer i atferdsstatus vil bli vurdert hver uke frem til uke 6 og hver 2. uke deretter. Eksperimentelle laboratoriemålinger vil bli samlet inn ved studiestart, uke 1, uke 2 og hver 2. uke deretter frem til uke 12. Etter fullført studie kan pasienter fortsette å få citalopram eller risperidon under tilsyn av sine nåværende leger. Tre måneder etter avsluttet studie kan deltakerne kontaktes for en oppfølgingsrapport om deres psykiatriske og medisinske status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
137
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers type demens og/eller oppfylle kriterier for sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom
- Innleggelse ved innlagt på Western Psychiatric Institute and Clinic
- Skriftlig informert samtykke fra deltakerens lovlig autoriserte representant med deltakerens samtykke
- Psykose eller atferdsproblemer som er alvorlige nok til å være en fare for deltakerens helse, velvære eller sikkerhet
- Poeng fra 3 til 6 (moderat til alvorlig) på minst én av nevrobehavioral vurderingsskalaen (NBRS) agitasjon eller psykose
- Evne til å delta i studieevaluering og innta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en ustabil medisinsk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Diagnose av delirium, substans-indusert vedvarende demens eller vaskulær demens
- Poeng på 12 eller høyere på Cornell-skalaen for depresjon ved demens, og en poengsum på over 3 på depresjonselementet til NBRS
- Diagnose av Parkinsons sykdom eller enhver nevrologisk sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, eller bipolar affektiv lidelse
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Mottar monoaminoksidasehemmere innen 15 dager etter studien
- Vis atferd som kan sette deltakerens liv eller andres liv i fare
- Fikk fluoksetin innen 4 uker etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
- Bies RR, Gastonguay MR, Coley KC, Kroboth PD, Pollock BG. Evaluating the consistency of pharmacotherapy exposure by use of state-of-the-art techniques. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):696-705.
- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
- Bharucha AJ, Rosen J, Mulsant BH, Pollock BG. Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia. CNS Spectr. 2002 Nov;7(11):797-802. doi: 10.1017/s1092852900024317.
- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2003
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- R01MH059666-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR GT-GP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .