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Behandlung von Verhaltensstörungen bei Menschen mit Demenz

7. März 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Fortsetzung der Pharmakotherapie bei Agitation bei Demenz

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Medikamente, Citalopram (Celexa®) und Risperidon (Risperdal®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenzbedingte Verhaltensstörungen wurden mit übermäßiger Behinderung, erhöhter Belastung der Pflegekräfte und vorzeitiger Heimeinweisung in Verbindung gebracht. Zur Behandlung dieser Störungen ist häufig eine Pharmakotherapie erforderlich. Diese Studie wird Citalopram und Risperidon verwenden, um Menschen mit demenzbedingten Verhaltensproblemen zu behandeln.

Die Teilnehmer dieser Studie beginnen mit einer bis zu 3-tägigen Auswaschphase mit psychotropen Medikamenten zu Beginn der Studie. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder Citalopram oder Risperidon für bis zu 12 Wochen erhalten. Während der gesamten Studie können nach Bedarf begrenzte Dosen des Beruhigungsmittels Lorazepam verabreicht werden. Während der ersten 2 Wochen der Studie werden die Teilnehmer in ein Krankenhaus eingeliefert, um ihre demenzbedingten Verhaltensstörungen zu stabilisieren. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ziehen die Teilnehmer in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder ein Wohnheim und setzen die medikamentöse Behandlung für bis zu 10 Wochen fort. Nebenwirkungen und Verbesserungen des Verhaltensstatus werden jede Woche bis Woche 6 und danach alle 2 Wochen bewertet. Experimentelle Labormessungen werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und danach alle 2 Wochen bis Woche 12 erhoben. Nach Abschluss der Studie können die Patienten weiterhin Citalopram oder Risperidon unter der Aufsicht ihrer derzeitigen Ärzte erhalten. Drei Monate nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer kontaktiert werden, um einen Folgebericht über ihren psychiatrischen und medizinischen Zustand zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ und/oder Erfüllung der Kriterien für eine wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Krankheit
  • Stationäre Aufnahme in das Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers mit Zustimmung des Teilnehmers
  • Psychose oder Verhaltensprobleme, die so schwerwiegend sind, dass sie eine Gefahr für die Gesundheit, das Wohlbefinden oder die Sicherheit des Teilnehmers darstellen
  • Punktzahl von 3 bis 6 (mittelschwer bis schwer) bei mindestens einem der Agitations- oder Psychose-Items der Neurobehavioral Rating Scale (NBRS).
  • Fähigkeit, an der Studienauswertung teilzunehmen und orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer instabilen medizinischen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Diagnose von Delirium, substanzinduzierter persistierender Demenz oder vaskulärer Demenz
  • Punktzahl von 12 oder höher auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz und eine Punktzahl von mehr als 3 auf dem Depressionselement des NBRS
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder einer neurologischen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, psychotischen Störungen, nicht anders angegeben, oder bipolarer affektiver Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Erhalten von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 15 Tagen nach der Studie
  • Zeigen Sie Verhaltensweisen, die das Leben des Teilnehmers oder das Leben anderer gefährden könnten
  • Fluoxetin innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH059666-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR GT-GP

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