- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00073658
Trattamento dei disturbi comportamentali negli individui con demenza
Continuazione della farmacoterapia per l'agitazione della demenza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi comportamentali correlati alla demenza sono stati associati a eccesso di disabilità, aumento del carico del caregiver e istituzionalizzazione prematura. La farmacoterapia è spesso necessaria per trattare questi disturbi. Questo studio utilizzerà citalopram e risperidone per trattare le persone con problemi comportamentali correlati alla demenza.
I partecipanti a questo studio inizieranno un periodo di sospensione dei farmaci psicotropi per un massimo di 3 giorni all'inizio dello studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere citalopram o risperidone per un massimo di 12 settimane. Dosi limitate del sedativo lorazepam possono essere somministrate secondo necessità durante lo studio. Durante le prime 2 settimane dello studio, i partecipanti saranno ricoverati in un ospedale per stabilizzare i loro disturbi comportamentali correlati alla demenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti si trasferiranno in una struttura di assistenza a lungo termine o in una casa residenziale e continueranno il trattamento farmacologico per un massimo di 10 settimane. Gli effetti collaterali e i miglioramenti dello stato comportamentale saranno valutati ogni settimana fino alla settimana 6 e successivamente ogni 2 settimane. Le misure di laboratorio sperimentali saranno raccolte all'inizio dello studio, alla settimana 1, alla settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 12. Al termine dello studio, i pazienti possono continuare a ricevere citalopram o risperidone sotto la supervisione dei loro attuali medici. Tre mesi dopo il completamento dello studio, i partecipanti possono essere contattati per un rapporto di follow-up del loro stato psichiatrico e medico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer e/o soddisfano i criteri per la probabile o possibile malattia di Alzheimer
- Ricovero ospedaliero presso Western Psychiatric Institute and Clinic
- Consenso informato scritto del rappresentante legalmente autorizzato del partecipante con il consenso del partecipante
- Psicosi o problemi comportamentali abbastanza gravi da costituire un pericolo per la salute, il benessere o la sicurezza del partecipante
- Punteggio da 3 a 6 (da moderato a grave) su almeno uno degli elementi di agitazione o psicosi della Neurobehavioral Rating Scale (NBRS)
- Capacità di partecipare alla valutazione dello studio e ingerire farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia medica instabile negli ultimi 12 mesi
- Disfunzione renale o epatica
- Diagnosi di delirio, demenza persistente indotta da sostanze o demenza vascolare
- Punteggio di 12 o superiore sulla scala Cornell per la depressione nella demenza e un punteggio maggiore di 3 sull'elemento depressione dell'NBRS
- Diagnosi della malattia di Parkinson o di qualsiasi malattia neurologica che possa influenzare la funzione cognitiva
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati o disturbo affettivo bipolare
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Ricezione di inibitori della monoaminossidasi entro 15 giorni dallo studio
- Mostrare comportamenti che potrebbero mettere in pericolo la vita del partecipante o la vita degli altri
- Ha ricevuto fluoxetina entro 4 settimane dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH059666-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR GT-GP
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