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Trattamento dei disturbi comportamentali negli individui con demenza

7 marzo 2014 aggiornato da: University of Pittsburgh

Continuazione della farmacoterapia per l'agitazione della demenza

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, citalopram (Celexa®) e risperidone (Risperdal®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi comportamentali correlati alla demenza sono stati associati a eccesso di disabilità, aumento del carico del caregiver e istituzionalizzazione prematura. La farmacoterapia è spesso necessaria per trattare questi disturbi. Questo studio utilizzerà citalopram e risperidone per trattare le persone con problemi comportamentali correlati alla demenza.

I partecipanti a questo studio inizieranno un periodo di sospensione dei farmaci psicotropi per un massimo di 3 giorni all'inizio dello studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere citalopram o risperidone per un massimo di 12 settimane. Dosi limitate del sedativo lorazepam possono essere somministrate secondo necessità durante lo studio. Durante le prime 2 settimane dello studio, i partecipanti saranno ricoverati in un ospedale per stabilizzare i loro disturbi comportamentali correlati alla demenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti si trasferiranno in una struttura di assistenza a lungo termine o in una casa residenziale e continueranno il trattamento farmacologico per un massimo di 10 settimane. Gli effetti collaterali e i miglioramenti dello stato comportamentale saranno valutati ogni settimana fino alla settimana 6 e successivamente ogni 2 settimane. Le misure di laboratorio sperimentali saranno raccolte all'inizio dello studio, alla settimana 1, alla settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 12. Al termine dello studio, i pazienti possono continuare a ricevere citalopram o risperidone sotto la supervisione dei loro attuali medici. Tre mesi dopo il completamento dello studio, i partecipanti possono essere contattati per un rapporto di follow-up del loro stato psichiatrico e medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer e/o soddisfano i criteri per la probabile o possibile malattia di Alzheimer
  • Ricovero ospedaliero presso Western Psychiatric Institute and Clinic
  • Consenso informato scritto del rappresentante legalmente autorizzato del partecipante con il consenso del partecipante
  • Psicosi o problemi comportamentali abbastanza gravi da costituire un pericolo per la salute, il benessere o la sicurezza del partecipante
  • Punteggio da 3 a 6 (da moderato a grave) su almeno uno degli elementi di agitazione o psicosi della Neurobehavioral Rating Scale (NBRS)
  • Capacità di partecipare alla valutazione dello studio e ingerire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia medica instabile negli ultimi 12 mesi
  • Disfunzione renale o epatica
  • Diagnosi di delirio, demenza persistente indotta da sostanze o demenza vascolare
  • Punteggio di 12 o superiore sulla scala Cornell per la depressione nella demenza e un punteggio maggiore di 3 sull'elemento depressione dell'NBRS
  • Diagnosi della malattia di Parkinson o di qualsiasi malattia neurologica che possa influenzare la funzione cognitiva
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati o disturbo affettivo bipolare
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze
  • Ricezione di inibitori della monoaminossidasi entro 15 giorni dallo studio
  • Mostrare comportamenti che potrebbero mettere in pericolo la vita del partecipante o la vita degli altri
  • Ha ricevuto fluoxetina entro 4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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