Dementiaa sairastavien henkilöiden käyttäytymishäiriöiden hoito
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Pittsburgh
Jatka lääkehoitoa dementian kiihtyneisyyteen
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden lääkkeen, sitalopraamin (Celexa®) ja risperidonin (Risperdal®), turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiaan liittyvät käyttäytymishäiriöt on yhdistetty liialliseen vammaisuuteen, lisääntyneeseen hoitajataakkaan ja ennenaikaiseen laitoshoitoon. Lääkehoito on usein tarpeen näiden häiriöiden hoitamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään sitalopraamia ja risperidonia dementiaan liittyvien käyttäytymisongelmien hoitoon.
Tämän tutkimuksen osallistujat aloittavat psykotrooppisten lääkkeiden huuhtoutumisjakson, joka kestää enintään 3 päivää tutkimuksen alkaessa. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko sitalopraamia tai risperidonia enintään 12 viikon ajan. Rajoitetut annokset rauhoittavaa loratsepaamia voidaan antaa tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat viedään sairaalaan dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden vakauttamiseksi. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat muuttavat pitkäaikaishoitoon tai kotitaloon ja jatkavat lääkityshoitoa jopa 10 viikkoa. Sivuvaikutuksia ja käyttäytymistilan paranemista arvioidaan joka viikko viikolle 6 asti ja sen jälkeen joka 2. viikko. Kokeelliset laboratoriomittaukset kerätään tutkimuksen alussa, viikolla 1, viikolla 2 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 12 asti. Tutkimuksen päätyttyä potilaat voivat jatkaa sitalopraamin tai risperidonin käyttöä nykyisten lääkäreidensä valvonnassa. Kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä seurantaraporttia varten heidän psykiatrisesta ja lääketieteellisestä tilastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi ja/tai todennäköisen tai mahdollisen Alzheimerin taudin kriteerien täyttäminen
- Sairaalapääsy Western Psychiatric Institute and Clinicille
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta osallistujan suostumuksella
- Psykoosi tai käyttäytymisongelmat ovat niin vakavia, että ne ovat vaaraksi osallistujan terveydelle, hyvinvoinnille tai turvallisuudelle
- Pisteet 3–6 (kohtalainen tai vaikea) vähintään yhdessä neurobehavioral Rating Scale (NBRS) -kiihtyneisyys- tai psykoosikohdassa
- Kyky osallistua tutkimuksen arviointiin ja niellä suun kautta otettavaa lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaan sairauden diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Deliriumin, aineiden aiheuttaman jatkuvan dementian tai vaskulaarisen dementian diagnoosi
- 12 tai korkeampi pistemäärä Cornellin masennusasteikolla dementiassa ja yli 3 NBRS:n masennuskohdassa
- Parkinsonin taudin diagnoosi tai mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhakuvitelmahäiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Monoamiinioksidaasin estäjien saaminen 15 päivän kuluessa tutkimuksesta
- Näytä käyttäytymistä, joka voi vaarantaa osallistujan tai muiden hengen
- Sai fluoksetiinia 4 viikon sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce G. Pollock, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sweet RA, Pollock BG, Sukonick DL, Mulsant BH, Rosen J, Klunk WE, Kastango KB, DeKosky ST, Ferrell RE. The 5-HTTPR polymorphism confers liability to a combined phenotype of psychotic and aggressive behavior in Alzheimer disease. Int Psychogeriatr. 2001 Dec;13(4):401-9. doi: 10.1017/s1041610201007827.
- Maxwell RA, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Kirshner MA, Kastango KB, Pollock BG. Risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations are not dependent on age or creatinine clearance among elderly subjects. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2002 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1177/089198870201500205.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG. A critical appraisal of the utility of the serum anticholinergic activity assay in research and clinical practice. Psychopharmacol Bull. 2002 Spring;36(2):24-39.
- Mamo DC, Sweet RA, Mulsant BH, Rosen J, Pollock BG: Neuroleptic-induced Parkinsonism in Alzheimer's disease. Psychiatric Annals 32:249-252, 2002.
- Pollock BG, Mulsant BH, Rosen J, Sweet RA, Mazumdar S, Bharucha A, Marin R, Jacob NJ, Huber KA, Kastango KB, Chew ML. Comparison of citalopram, perphenazine, and placebo for the acute treatment of psychosis and behavioral disturbances in hospitalized, demented patients. Am J Psychiatry. 2002 Mar;159(3):460-5. doi: 10.1176/appi.ajp.159.3.460.
- Kastango KB, Kim Y, Dew MA, Mazumdar S, Mulsant BH, Rosen J, Reynolds III CF, Pilkonis PA, Pollock BG. Verification of scale sub-domains in elderly patients with dementia: a confirmatory factor-analytic approach. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):706-14.
- Bies RR, Gastonguay MR, Coley KC, Kroboth PD, Pollock BG. Evaluating the consistency of pharmacotherapy exposure by use of state-of-the-art techniques. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Nov-Dec;10(6):696-705.
- Mulsant BH, Pollock BG, Kirshner M, Shen C, Dodge H, Ganguli M. Serum anticholinergic activity in a community-based sample of older adults: relationship with cognitive performance. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):198-203. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.198.
- Bharucha AJ, Rosen J, Mulsant BH, Pollock BG. Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia. CNS Spectr. 2002 Nov;7(11):797-802. doi: 10.1017/s1092852900024317.
- Lotrich FE, Pollock BG, Ferrell RE. Serotonin transporter promoter polymorphism in African Americans : allele frequencies and implications for treatment. Am J Pharmacogenomics. 2003;3(2):145-7. doi: 10.2165/00129785-200303020-00007.
- Culo S, Mulsant BH, Rosen J, Mazumdar S, Blakesley RE, Houck PR, Pollock BG. Treating neuropsychiatric symptoms in dementia with Lewy bodies: a randomized controlled-trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Oct-Dec;24(4):360-4. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181e6a4d7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH059666-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR GT-GP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .